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진행성 고형 종양 환자에서 화학 요법과 함께 제공되는 Ruxolitinib의 공개 라벨 연구

2018년 1월 15일 업데이트: Incyte Corporation

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 Nab-파클리탁셀을 포함하거나 포함하지 않는 젬시타빈과 Ruxolitinib의 안전성 및 내약성에 대한 1b상 연구

이것은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자에게 투여된 nab-paclitaxel 유무에 관계없이 젬시타빈과 룩솔리티닙을 병용한 연구입니다. 연구는 두 부분으로 수행됩니다.

연구의 파트 1에서는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자에게 설명된 대로 투여했을 때 룩솔리티닙의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가합니다. 파트 1의 목표는 nab-paclitaxel을 포함하거나 포함하지 않는 젬시타빈과 함께 제공된 경우 룩솔리티닙의 최대 내약 용량(MTD)을 식별하는 것입니다. 이 용량은 연구의 파트 2에서 사용하기 위해 선택됩니다.

연구의 파트 2는 진행성 또는 전이성 췌장암 대상자에서 nab-paclitaxel을 포함하거나 포함하지 않는 젬시타빈과 함께 사용되는 파트 1에 정의된 용량에서 룩솔리티닙의 안전성, 내약성, PK 및 예비 임상 활성을 추가로 평가합니다.

시험 수행에 대한 여러 도전 후, 조사자와 스폰서 간의 상호 합의에 의해 용량 증량은 2014년 10월 코호트 B1, RUX 10 mg 1일 2회(BID) - GCSF 이후 종료되었습니다. 따라서 MTD에 도달하지 못했습니다. 안전 문제가 없어 추가 등록을 중단하기로 결정했습니다.

조기 연구가 종료되었기 때문에 약동학 및 약력학에 대한 샘플과 종양 부하에 대한 컴퓨터 단층 촬영을 수집했지만 분석하지는 않았습니다. 분석 데이터를 사용할 수 없습니다. 이 게시물의 데이터 컷오프는 2015년 9월 22일입니다. 데이터 컷오프 시점에 1명의 대상자가 연구에서 치료를 받고 있었고 47주 동안 등록되었습니다. 이 피험자는 2016년 8월에 치료 방문을 마쳤습니다. 컷오프 날짜 이후 이 피험자의 안전성 데이터를 비교한 결과 여기에 요약된 안전성 결과와 비교하여 임상적으로 의미 있는 차이(예: 부작용)가 없었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국
      • Sarasota, Florida, 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀, 18세 이상
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1

  • 아래에 설명된 사전 치료 요건:

    • 요법 A에 등록: 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 1개 이하의 화학 요법을 받은 경우(신보조 및/또는 보조 요법 제외)
    • 요법 B에 등록: 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법을 받은 적이 없음(신보강 및/또는 보조 요법 제외)
  • 혈액 제제 또는 조혈 성장 인자 지원 없이 적절한 신장, 간 및 골수 기능:
  • 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음

제외 기준:

  • 젬시타빈(요법 A 또는 B 등록용) 또는 nab-paclitaxel(요법 B 등록용) 사용에 대한 알려진 금기 사항.
  • 제어되지 않는 뇌 전이의 증거 또는 제어되지 않는 발작의 병력.
  • 등록 후 28일 이내에 진행 중인 방사선 요법 및/또는 방사선 요법. 척추, 골반, 갈비뼈 또는 대퇴골에 방사선을 받은 피험자는 후원자와 논의해야 합니다. 골수 형성 영역에 대한 광범위한 방사선은 골수 억제 화학 요법을 견딜 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있기 때문입니다. 진행 중인 방사선 요법 관련 독성이 있는 피험자는 적합하지 않습니다.
  • 첫 번째 투여 전 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 연구 약물을 수령한 다른 연구에 참여한 피험자.
  • 완치된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부의 상피내암종 또는 스폰서 승인이 없는 기타 비침습성 악성종양을 제외한 연구 시작 2년 이내의 현재 또는 이전의 다른 악성종양.
  • 음식을 삼킬 수 없거나 경구 약물 투여를 방해하는 상부 위장관 상태.
  • 부분 또는 전체 장 폐쇄의 최근(≤ 3개월) 병력.
  • 혈액 성분 수혈을 꺼려합니다.
  • B형 또는 C형 간염 감염 또는 HIV 감염의 알려진 병력.
  • ≥ 등급 2 신경병증의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요법 A -룩솔리티닙, 젬시타빈
Ruxolitinib(RUX)은 음식과 관계없이 약 12시간 간격으로 아침과 저녁에 피험자가 경구로 자가 투여했습니다. RUX의 아침 용량은 함께 투여된 날(각 주기의 1일, 8일 및 15일)에 화학 요법 주입인 Gemcitabine IV 전에 복용했습니다.
의약품: 룩소리티닙
의약품: 젬시타빈
다른 이름: Gemzar®
실험적: 요법 B-룩솔리티닙, 젬시타빈, 냅-파클리탁셀, 필그라스팀

Ruxolitinib(RUX)은 음식과 관계없이 약 12시간 간격으로 아침과 저녁에 피험자가 경구로 자가 투여했습니다.

젬시타빈은 공개 라벨, 시판 제품으로 제공되었으며 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 정맥 내(IV) 투여되었습니다. 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 정맥 투여된 젬시타빈의 감소된 용량도 탐색할 수 있습니다.

nab-Paclitaxel은 오픈 라벨 시판 제품으로 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 IV 투여되었습니다.
의약품: 룩소리티닙
의약품: 젬시타빈
다른 이름: Gemzar®
의약품: nab-파클리탁셀
다른 이름: Abraxane®
의약품: 필그라스팀
예방적 GCSF 지원은 filgrastim이었고 주기 1에서 2일에서 5일, 9일에서 12일, 16일에서 19일에 주어졌습니다.
다른 이름들:
  • 뉴포젠®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)으로 정의된 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 약 28일
첫 번째 치료 주기(주기 1) 동안 발생하는 독성은 내약성을 정의했습니다. 각 코호트 내에서 대상자는 28일의 감시 기간 동안 56회 계획 용량 중 최소 40회 RUX를 투여받았고 3회 계획 용량 중 2회 화학 요법(젬시타빈 및/또는 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀)을 받은 경우 평가 가능한 것으로 간주되었습니다. 할당된 용량 수준이거나 DLT를 경험했습니다.
약 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도는 최고 혈장 농도(Cmax) 및 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC)을 추정하는 데 사용됩니다.
기간: 1일차와 8일차
1일차와 8일차
치료 전 및 치료 중 종양 특이적 바이오마커 및 사이토카인의 혈장 농도.
기간: 최대 6개월
최대 6개월
기준선과 비교하여 종양 부하의 가장 큰 감소로 측정된 임상 활성.
기간: 약 6개월
약 6개월
RECIST 기준에 따라 최상의 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 3주기 1일부터 시작하여 최대 약 4~6개월까지 2주기마다

최상의 반응은 기준선 이후 달성된 가장 높은 전체 반응을 사용하여 피험자 수준에서 결정되었습니다. 안정적인 질병(SD)의 경우, 측정은 연구 시작 후 최소 49일 간격으로 최소 한 번 SD 기준을 충족해야 했습니다. 이 기준을 충족하지 못한 피험자는 초기 스캔 후 다음 사용 가능한 RECIST 평가에서 PD를 나타내는 경우 진행성 질환(PD)에 대한 최상의 반응을 보였고, 추가 RECIST 평가를 사용할 수 없는 경우 평가 불가(NE)를 나타냈습니다.

고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 정의된 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR). CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실. PR: 기준선 총 최장 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 최장 직경의 합이 최소 30% 감소, 또는 1개 이상의 비표적 병변(들)의 지속 또는/및 정상보다 높은 종양 마커 수준의 유지 제한.
3주기 1일부터 시작하여 최대 약 4~6개월까지 2주기마다
응답자 비율
기간: 2015년 9월 22일 임상 컷오프로 무작위화(약 244일)
반응 지속시간은 객관적 반응에 기여한 첫 번째 전체반응으로부터 객관적 반응에 기여한 첫 번째 전체반응 이후에 발생하는 진행성 질환(PD)의 첫 번째 전체반응까지의 시간으로 측정하였다.
2015년 9월 22일 임상 컷오프로 무작위화(약 244일)
응답 기간
기간: 2015년 9월 22일 임상 컷오프로 무작위화(약 244일)
반응 지속시간은 객관적 반응에 기여한 첫 번째 전체반응으로부터 객관적 반응에 기여한 첫 번째 전체반응 이후에 발생하는 진행성 질환(PD)의 첫 번째 전체반응까지의 시간이었다. 반응 기간 중앙값에 대한 신뢰 구간은 Brookmeyer 및 Crowley(1982)의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
2015년 9월 22일 임상 컷오프로 무작위화(약 244일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Fitzroy Dawkins, M.D., Incyte Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 18424-144

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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