NVA237 (50 μg o.d) 使用噻托溴铵 (5μg μg o.d) 作为 COPD 患者的主动对照的疗效。

包含：

• 40 岁或以上的男性和女性。
• 目前或过去至少有 10 包年的吸烟史
• 合作门诊患者，通过基础肺活量测定法（未使用药物或洗脱后）支气管扩张后 FEV1/FVC < 0.7 的测量确定 COPD 诊断。 根据 GOLD 2011，中度至重度阶段患者将被纳入支气管扩张剂后 FEV1 正常值的 30% 至 80%，因为该试验的纳入标准将基于肺活量测定结果。

排除：

• 孕妇或哺乳母亲

• 第 1 次就诊时有哮喘病史，但不限于：

  • 在 40 岁之前出现提示哮喘的呼吸道症状（如咳嗽、喘息、呼吸急促）。
  • 确诊哮喘病史
• 就诊 1 前六周内有呼吸道感染史。
• 就诊 1 前 3 个月内因 COPD 恶化而住院或急诊的病史。
• 需要使用家庭氧疗的受试者。
• 处于辅助肺康复计划活跃期的患者和在协议第 1 次或第 2 次就诊后 18 个月内完成康复计划的患者。 17,20
• 具有 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症的已知病史和诊断的患者。
• 伴有肺部疾病的患者，例如：肺结核（除非通过放射学确认为非活动性）或有临床意义的支气管扩张。
• 根据研究者的判断，患有异常或重大医学状况的患者，例如：不稳定的缺血性心脏病、左心室衰竭、心肌梗死病史、心律失常（慢性稳定性心房颤动除外）、任何系统恶性肿瘤病史（包括肺癌）在过去 5 年内治疗或未治疗，青光眼，前列腺增生，中度至重度肾功能损害，尿潴留，任何其他可能损害患者安全或依从性，干扰评估或阻止他们参与研究的情况。
• 对噻托溴铵或异丙托溴铵治疗有禁忌症的患者，或对吸入性抗胆碱能药物有过不良反应的患者，或对拟交感神经胺类药物或含有任何这些成分的吸入性药物有不良反应史的患者，或对任何研究药物有超敏反应史的患者，包括救援药物或类似类别的药物。
• 使用噻托溴铵、长效抗胆碱药、短效抗胆碱药、吸入β受体激动剂和吸入皮质类固醇、茶碱的固定组合的患者。 在这些情况下，在同意参与研究后，允许患者从访视进入清除期
• 使用吸入类固醇的患者，单独使用或作为等效剂量的固定组合的交换，除非在随机分组前接受至少 1 个月的稳定治疗
• 使用非选择性β受体阻滞剂的患者。
• 使用色甘酸盐、奈多罗米、酮替芬和白三烯拮抗剂的患者，除非在随机分组前接受至少 1 个月的稳定治疗。
• 长期使用口服泼尼松（或等效药物）的患者，定义为在第 1 次访视前至少 1 个月内≥ 10 mg/天
• 在第 1 次就诊后 30 天内使用肌内长效皮质类固醇的患者。
• 有长 QT 综合征病史或在第 1 次就诊时测量的 QTc 延长 (> 450 ms) 的患者（Fridericia 方法）。
• 研究者认为心电图有临床意义异常的患者。 不应对这些患者进行重新筛查。
• 其他排除标准可能适用