Eficacia de NVA237 (50 μg o.d) utilizando tiotropio (5 μg μg o.d) como control activo en pacientes con EPOC.

Inclusión:

• Hombres y mujeres de 40 años o más.
• Antecedentes de tabaquismo actual o anterior de al menos 10 paquetes-año
• Pacientes cooperativos ambulatorios, con diagnóstico de EPOC establecido por la medición de FEV1/FVC < 0,7 posbroncodilatación en espirometría basal (sin uso de medicación ni poslavado). Se incluirán pacientes en estadio moderado a grave, con FEV1 posbroncodilatador entre el 30 y el 80% del valor normal según GOLD 2011 ya que los criterios de inclusión en este ensayo se basarán en los resultados de la espirometría.

Exclusión:

• Mujeres embarazadas o madres lactantes

• Historial de asma en la visita 1 indicado por, pero no limitado a:

  • Inicio de síntomas respiratorios sugestivos de asma (como tos, sibilancias, dificultad para respirar) antes de los 40 años.
  • Antecedentes de asma diagnosticada.
• Antecedentes de infección del tracto respiratorio dentro de las seis semanas anteriores a la Visita 1.
• Antecedentes de hospitalización o atención de emergencia por una exacerbación de la EPOC en los 3 meses anteriores a la Visita 1.
• Sujetos que requieran uso de oxigenoterapia domiciliaria.
• Pacientes en la fase activa de un programa de rehabilitación pulmonar asistida y pacientes que completaron el programa de rehabilitación dentro de los 18 meses desde la Visita 1 o 2 del protocolo.17,20
• Pacientes con antecedentes conocidos y diagnóstico de deficiencia de alfa-1 antitripsina.
• Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante, por ejemplo: tuberculosis (a menos que se confirme por radiografía como inactivo) o bronquiectasias clínicamente significativas.
• Pacientes que, a juicio del investigador, tengan una anomalía o una afección médica importante, como: cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia ventricular izquierda, antecedentes de infarto de miocardio, arritmia (excepto fibrilación auricular crónica estable), antecedentes de malignidad de cualquier sistema (incluido el cáncer de pulmón) tratados o no en los últimos 5 años, glaucoma, hiperplasia prostática, insuficiencia renal moderada a severa, retención urinaria, cualquier otra condición que pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente, interferir con las evaluaciones o impedir la terminación de su participación en el estudio.
• Pacientes con contraindicaciones para el tratamiento con tiotropio o ipratropio o que hayan experimentado reacciones indeseables con agentes anticolinérgicos inhalados o pacientes con antecedentes de una reacción indeseable con aminas simpaticomiméticas o medicación inhalada con cualquiera de esos componentes, o antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio , incluidos los medicamentos de rescate o clases similares de medicamentos.
• Pacientes que usan tiotropio, anticolinérgicos de acción prolongada, anticolinérgicos de acción corta, combinaciones fijas de agonistas beta inhalados y corticosteroides inhalados, teofilina. En estos casos, el paciente puede, después de aceptar participar en el estudio, ingresar a un período de lavado desde Visita
• Pacientes que usan esteroides inhalados, solos o como intercambio en una combinación fija en dosis equivalentes, a menos que estén en un tratamiento estable durante al menos 1 mes antes de la aleatorización
• Pacientes que utilizan betabloqueantes no selectivos.
• Pacientes que usan antagonistas de cromoglicato, nedocromil, ketotifeno y leucotrienos a menos que estén en tratamiento estable durante al menos 1 mes antes de la aleatorización.
• Pacientes que usaron prednisona oral (o equivalente) durante un período prolongado, definido como ≥ 10 mg/día durante al menos 1 mes antes de la Visita 1
• Pacientes que usaron corticosteroides intramusculares de depósito dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1.
• Pacientes con antecedentes de Síndrome de QT largo o con QTc prolongado (> 450 ms) medido en la Visita 1 (Método Fridericia).
• Pacientes que, en opinión del investigador, presenten anomalías clínicamente significativas en el ECG. Estos pacientes no deben ser reevaluados.
• Pueden aplicarse otros criterios de exclusión