Eficácia de NVA237 (50 μg o.d) usando tiotrópio (5μg μg o.d) como controle ativo em pacientes com DPOC.

Inclusão:

• Homens e mulheres com 40 anos ou mais.
• História de tabagismo atual ou anterior de pelo menos 10 maços-ano
• Pacientes ambulatoriais cooperativos, com diagnóstico de DPOC estabelecido pela medida de VEF1/CVF < 0,7 pós-broncodilatação em espirometria basal (sem uso de medicamentos ou pós-lavagem). Serão incluídos pacientes em estágio moderado a grave, com VEF1 pós-broncodilatador entre 30 e 80% do valor normal de acordo com GOLD 2011, pois os critérios de inclusão neste estudo serão baseados em resultados de espirometria.

Exclusão:

• Mulheres grávidas ou mães que amamentam

• História de asma na visita 1 indicada por, mas não limitada a:

  • Início dos sintomas respiratórios sugestivos de asma (como tosse, pieira, falta de ar) antes dos 40 anos.
  • Histórico de asma diagnosticada
• Histórico de infecção do trato respiratório nas seis semanas anteriores à Visita 1.
• Histórico de hospitalização ou atendimento de emergência por exacerbação de DPOC nos 3 meses anteriores à Visita 1.
• Indivíduos que necessitam de uso de oxigenoterapia domiciliar.
• Pacientes na fase ativa de um programa de reabilitação pulmonar assistida e pacientes que concluíram o programa de reabilitação em até 18 meses a partir da Visita 1 ou 2 do protocolo.17,20
• Pacientes com histórico conhecido e diagnóstico de deficiência de alfa-1 antitripsina.
• Pacientes com doença pulmonar concomitante, por exemplo: tuberculose (a menos que confirmada por radiografia como inativa) ou bronquiectasia clinicamente significativa.
• Pacientes que, no julgamento do investigador, apresentam uma anormalidade ou condição médica significativa, como: doença cardíaca isquêmica instável, insuficiência ventricular esquerda, história de infarto do miocárdio, arritmia (exceto fibrilação atrial crônica estável), história de malignidade de qualquer sistema (incluindo câncer de pulmão) tratados ou não nos últimos 5 anos, glaucoma, hiperplasia prostática, insuficiência renal moderada a grave, retenção urinária, qualquer outra condição que possa comprometer a segurança ou adesão do paciente, interferir nas avaliações ou impedir o término de sua participação no estudo.
• Pacientes com contraindicações ao tratamento com tiotrópio ou ipratrópio ou que apresentaram reações indesejáveis ​​com agentes anticolinérgicos inalatórios ou pacientes com histórico de reação indesejável com aminas simpaticomiméticas ou medicamentos inalados com qualquer um desses componentes, ou histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo , incluindo medicamentos de resgate ou classes semelhantes de medicamentos.
• Pacientes em uso de tiotrópio, anticolinérgicos de longa duração, anticolinérgicos de curta duração, combinações fixas de beta-agonistas inalatórios e corticosteroides inalatórios, teofilina. Nesses casos, é permitido ao paciente, após concordar em participar do estudo, entrar em um período de washout da Visita
• Pacientes em uso de esteroides inalatórios, isoladamente ou em troca de uma combinação fixa em doses equivalentes, a menos que estejam em tratamento estável por pelo menos 1 mês antes da randomização
• Pacientes em uso de betabloqueadores não seletivos.
• Pacientes em uso de cromoglicato, nedocromil, cetotifeno e antagonistas de leucotrieno, a menos que estejam em tratamento estável por pelo menos 1 mês antes da randomização.
• Pacientes que usaram prednisona oral (ou equivalente) por um longo período, definido como ≥ 10 mg/dia por pelo menos 1 mês antes da Visita 1
• Pacientes que usaram corticosteroides intramusculares de depósito dentro de 30 dias da Visita 1.
• Pacientes com histórico de Síndrome do QT longo ou com QTc prolongado (> 450 ms) medido na Visita 1 (Método Fridericia).
• Pacientes que, na opinião do investigador, apresentam anormalidades clinicamente significativas no ECG. Esses pacientes não devem ser reavaliados.
• Outros critérios de exclusão podem ser aplicados