Skuteczność NVA237 (50 μg raz dziennie) przy użyciu tiotropium (5 μg μg raz dziennie) jako aktywnej kontroli u pacjentów z POChP.

Włączenie:

• Mężczyźni i kobiety w wieku 40 lat i więcej.
• Historia palenia obecnie lub w przeszłości przez co najmniej 10 paczkolat
• Współpracujący pacjenci ambulatoryjni, u których rozpoznanie POChP ustalono na podstawie pomiaru FEV1/FVC < 0,7 po rozszerzeniu oskrzeli w spirometrii podstawowej (bez stosowania leków i po wypłukaniu). Pacjenci w stadium umiarkowanym do ciężkiego zostaną włączeni, z FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela między 30 a 80% wartości normalnej zgodnie z GOLD 2011, ponieważ kryteria włączenia do tego badania będą oparte na wynikach spirometrii.

Wykluczenie:

• Kobiety w ciąży lub matki karmiące

• Historia astmy podczas wizyty 1 wskazana przez, ale nie ograniczająca się do:

  • Wystąpienie objawów ze strony układu oddechowego sugerujących astmę (takich jak kaszel, świszczący oddech, duszność) przed 40 rokiem życia.
  • Historia rozpoznanej astmy
• Historia infekcji dróg oddechowych w ciągu sześciu tygodni przed Wizytą 1.
• Historia hospitalizacji lub opieki doraźnej z powodu zaostrzenia POChP w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
• Osoby wymagające zastosowania domowej tlenoterapii.
• Pacjenci w aktywnej fazie programu wspomaganej rehabilitacji oddechowej oraz pacjenci, którzy ukończyli program rehabilitacji w ciągu 18 miesięcy od Wizyty 1 lub 2 protokołu.17,20
• Pacjenci ze znaną historią i rozpoznaniem niedoboru alfa-1 antytrypsyny.
• Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc, np.: gruźlicą (chyba że radiografia potwierdzi, że jest nieaktywna) lub klinicznie istotnym rozstrzeniem oskrzeli.
• Pacjenci, u których w ocenie badacza występuje nieprawidłowość lub istotny stan chorobowy, taki jak: niestabilna choroba niedokrwienna serca, niewydolność lewej komory, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, arytmia (z wyjątkiem przewlekłego stabilnego migotania przedsionków), nowotwór złośliwy dowolnego układu w wywiadzie (w tym rak płuca) leczonych lub nieleczonych w ciągu ostatnich 5 lat, jaskry, rozrostu gruczołu krokowego, umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności nerek, zatrzymania moczu, wszelkich innych schorzeń, które mogą zagrażać bezpieczeństwu lub przestrzeganiu zaleceń przez pacjentów, zakłócać ocenę lub uniemożliwiać zakończenie ich udziału w badaniu.
• Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia tiotropium lub ipratropium lub u których wystąpiły niepożądane reakcje na wziewne leki antycholinergiczne lub pacjenci z niepożądanymi reakcjami na aminy sympatykomimetyczne lub leki wziewne z którymkolwiek z tych składników w wywiadzie lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków w wywiadzie , w tym leki doraźne lub podobne klasy leków.
• Pacjenci stosujący tiotropium, długo działające leki przeciwcholinergiczne, krótko działające leki przeciwcholinergiczne, złożone połączenia wziewnych beta-agonistów i wziewnych kortykosteroidów, teofilina. W takich przypadkach pacjent może, po wyrażeniu zgody na udział w badaniu, wprowadzić okres wymywania z Wizyty
• Pacjenci stosujący steroidy wziewne, samodzielnie lub jako zamiennik, w stałej kombinacji w równoważnych dawkach, chyba że są leczeni stabilnie przez co najmniej 1 miesiąc przed randomizacją
• Pacjenci stosujący nieselektywne beta-adrenolityki.
• Pacjenci stosujący kromoglikan, nedokromil, ketotifen i antagonistów leukotrienów, chyba że są leczeni stabilnie przez co najmniej 1 miesiąc przed randomizacją.
• Pacjenci, którzy stosowali doustnie prednizon (lub jego odpowiednik) przez długi czas, zdefiniowany jako ≥ 10 mg/dobę przez co najmniej 1 miesiąc przed Wizytą 1
• Pacjenci, którzy stosowali domięśniowo kortykosteroidy depot w ciągu 30 dni od wizyty 1.
• Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT w wywiadzie lub z wydłużonym odstępem QTc (> 450 ms) mierzonym podczas wizyty 1 (metoda Fridericia).
• Pacjenci, u których w opinii badacza występują istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG. Pacjenci ci nie powinni być ponownie badani.
• Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia