伏立康唑抗真菌治疗的个体化抗真菌治疗 (PIVOTAL)
2015年10月6日 更新者：Brynn Chappell
关键：伏立康唑抗真菌治疗的药理学个体化
该试验旨在确定为患者提供定制剂量的伏立康唑是否安全有效。
研究概览
详细说明
侵袭性真菌感染是血液恶性肿瘤和造血干细胞移植患者发病率和死亡率的主要原因。
伏立康唑常规用作治疗侵袭性曲霉病、侵袭性镰刀菌病和孢子虫病的一线药物。 伏立康唑具有极端的药代动力学变异性。 谷浓度 < 1 mg/L 的成年患者出现临床反应的可能性较低，而谷浓度 > 6 mg/L 的患者出现毒性的可能性较高。
提倡对剂量调整进行治疗药物监测，但没有算法可以可靠地调整伏立康唑的剂量，以及时和最精确地达到所需的谷浓度。
迫切需要提供优化抗真菌治疗的新方法，该试验将评估为患者提供定制剂量的伏立康唑是否安全有效。
将实时获取血浆浓度并输入剂量软件，该软件将计算所需谷浓度 1-3 mg/L 的最佳剂量。
该软件是使用伏立康唑 I 期和 III 期试验的数据开发的。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何年满 18 岁的成年人
- 疑似或确诊侵袭性曲霉菌病或治疗医师认为对伏立康唑敏感的其他严重真菌感染需要新疗程伏立康唑的患者
- 患者必须有静脉通路才能给予伏立康唑，并能够获得多个血浆样本来测量伏立康唑浓度。
- 估计肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
- 能够给予书面知情同意
- 被认为适合接受试验治疗
- 能够留在医院至少 5 天或直到他们完成试验治疗
- 女性患者必须让研究者确信她们没有怀孕，或者没有生育能力，或者正在使用适当的避孕措施
- 男性也必须采取适当的避孕措施
排除标准：
- 估计肌酐清除率 < 50 毫升/分钟的患者（这排除了使用静脉注射伏立康唑）
- 接受任何形式的肾脏替代疗法的患者，即血液透析或血液滤过
- 肝功能不全患者
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者
- 既往对伏立康唑不耐受史
- 年龄 <18
- 临床相关真菌分离株对伏立康唑耐药的证据
- 心电图 QT 间期延长
- 使用其他禁忌使用伏立康唑的药物
- 接受与使用伏立康唑禁忌的任何其他药物的患者，即特非那定、长效巴比妥类药物、麦角生物碱等（参见 SMPC）。 只有服用利福平、利福布丁、苯妥英钠和卡马西平的患者才能排除伏立康唑。 伏立康唑影响许多其他药物的药代动力学-（参见 SMPC）-最重要的抗排斥化合物-环孢菌素、他克莫司]
- 不受控制的心脏、呼吸系统或其他疾病或任何严重的医学或精神疾病，将妨碍试验治疗或知情同意。
- 对伏立康唑、其赋形剂或其他三唑过敏者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：伏立康唑
标准成人伏立康唑 (VFEND) 负荷（1 小时输注）：第 1 天 1 小时和 12 小时 6mg/kg。
随后在第 2 天的第 1 小时和 12 小时（1 小时输注）给予标准维持剂量 4mg/kg。
第 3 天遵循相同的时间表，除了调整剂量外，第 4 天使用该剂量，并在第 5 天按上述方法进一步调整剂量。
|
伏立康唑将以静脉注射的形式给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量调整成功
大体时间：治疗第5天
|
剂量调整成功将通过第5天的血浆谷浓度来评估，成功的剂量调整被定义为伏立康唑的谷浓度为1-3mg/L。
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治疗第5天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者死亡率
大体时间：开始治疗后 35 天
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检查接受个体化伏立康唑给药的患者的死亡率
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开始治疗后 35 天
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毒性
大体时间：治疗第 5 天和 35 天随访
|
评估由 CTCAE v4 评估的伏立康唑引起的不良事件。
|
治疗第 5 天和 35 天随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：William Hope、University of Liverpool
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年11月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月24日
首次发布 (估计)
2013年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月6日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 13_DOG06_172
- 2013-002578-34 (EudraCT编号)
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