Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vorikonazol gombaellenes terápia egyénre szabása Gombaellenes terápia (PIVOTAL)

2015. október 6. frissítette: Brynn Chappell

PIVOTAL: A VOrikonazol-terápia farmakológiai individualizálása gombaellenes kezeléshez

Ez egy kísérlet annak megállapítására, hogy biztonságos és hatékony-e a vorikonazol testreszabott adagja a betegnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az invazív gombás fertőzések a hematológiai rosszindulatú daganatos és vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegek morbiditásának és halálozásának fő oka.

A vorikonazolt rutinszerűen első vonalbeli szerként alkalmazzák az invazív aspergillosis, az invazív fusariosis és a scedosporiosis kezelésére. A vorikonazol extrém farmakokinetikai variabilitással rendelkezik. Az 1 mg/l-nél kisebb minimális koncentrációjú felnőtt betegeknél kisebb a klinikai válasz valószínűsége, míg a 6 mg/l-nél nagyobb minimális koncentrációjú betegeknél nagyobb a toxicitás valószínűsége.

A terápiás gyógyszer-monitoring a dózismódosítás érdekében javasolt, de nincsenek olyan algoritmusok, amelyek lehetővé tennék a vorikonazol adagjának megbízható beállítását a kívánt legalacsonyabb koncentráció időben történő és optimálisan pontos elérése érdekében.

Sürgősen új módszerekre van szükség az optimalizált gombaellenes terápia biztosítására, és ez a vizsgálat azt fogja értékelni, hogy biztonságos és hatékony-e a betegek testreszabott adagja a vorikonazolból.

A plazmakoncentrációkat valós időben veszik, és beviszik egy adagolószoftverbe, amely kiszámítja az optimális dózist a szükséges 1-3 mg/l minimális koncentrációhoz.

A szoftvert a vorikonazol I. és III. fázisú kísérleteinek adatai alapján fejlesztették ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely felnőtt 18 évesnél idősebb
  • Olyan betegek, akiknél új vorikonazol-kúra javallt invazív aspergillosis vagy más súlyos gombás fertőzés gyanúja vagy megerősítése miatt, amelyet a kezelőorvos vorikonazolra fogékonynak ítél
  • A betegeknek vénás hozzáféréssel kell rendelkezniük a vorikonazol beadásának lehetővé tételéhez, valamint több plazmaminta vételéhez a vorikonazol koncentrációjának mérésére.
  • Becsült kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc
  • Képes írásos beleegyezést adni
  • Alkalmasnak ítélték a próbakezelésre
  • Legalább 5 napig vagy a próbakezelés befejezéséig képesek a kórházban maradni
  • A nőbetegeknek meg kell győződniük a vizsgálóval arról, hogy nem terhesek, nem fogamzóképes korúak, vagy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak.
  • A férfiaknak is megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek becsült kreatinin-clearance-e < 50 ml/perc (ez kizárja az intravénás vorikonazol alkalmazását)
  • Bármilyen vesepótló kezelésben, például hemodialízisben vagy hemofiltrációban részesülő betegek
  • Májelégtelenségben szenvedő betegek
  • Női betegek, akik a vizsgálat alatt terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek
  • A vorikonazollal szembeni intolerancia a múltban
  • Életkor <18
  • Bizonyíték a vorikonazollal szemben rezisztens, klinikailag releváns gomba-izolátumra
  • QT megnyúlás az EKG-n
  • Más olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ellenjavallják a vorikonazol alkalmazását
  • Olyan betegek, akik olyan egyéb gyógyszert kapnak, amely ellenjavallt vorikonazollal, például terfenadint, hosszú hatású barbiturátokat, ergot alkaloidokat stb. (lásd az SMPC-t). Csak a rifampicint, rifabutint, fenitoint és karbamazepint szedő betegeknél van kizárva a vorikonazol alkalmazása. A vorikonazol számos további szer – (lásd SMPC) – a legfontosabb kilökődést gátló szerek – ciklosporin, takrolimusz – farmakokinetikájára hatással van.
  • Kontrollálatlan szív-, légzőszervi vagy egyéb betegség vagy bármilyen súlyos orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség, amely kizárná a próbaterápiát vagy a tájékozott beleegyezést.
  • A vorikonazollal, segédanyagaival vagy más triazolokkal szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vorikonazol
Normál felnőtt vorikonazol (VFEND) terhelés (1 órás infúzió): 6 mg/kg 1 órával és 12 órával az 1. napon. Ezt követi a standard fenntartó adag 4 mg/ttkg 1 órával és 12 óra a 2. napon (1 órás infúzió). A 3. nap ugyanazt az ütemtervet követi, várhatóan az adagot módosítják, ezt az adagot a 4. napon alkalmazzák, és további dózismódosítást hajtanak végre, amelyet a fentiek szerint kell beadni az 5. napon.
Drog: VFEND
a vorikonazolt iv. formában kell beadni
Más nevek:
  • vorikonazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres adagbeállítás
Időkeret: A kezelés 5. napja
Az adagbeállítás sikerét az 5. napon mért plazma minimális koncentráció alapján értékelik, a sikeres dózismódosítást 1-3 mg/l vorikonazol minimális koncentrációjaként határozzák meg.
A kezelés 5. napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek mortalitása
Időkeret: 35 nappal a kezelés megkezdése után
Az egyéni vorikonazol adagolásban részesülő betegek mortalitásának vizsgálata
35 nappal a kezelés megkezdése után
Toxicitás
Időkeret: A kezelés 5. napja és 35 napos követés
A vorikonazolnak tulajdonítható nemkívánatos események értékelése a CTCAE v4 szerint.
A kezelés 5. napja és 35 napos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brynn Chappell

Együttműködők

The Christie NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: William Hope, University of Liverpool

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13_DOG06_172
  • 2013-002578-34 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aspergillosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel