Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualisering af Voriconazol Antifungal Terapi Antifungal Terapi (PIVOTAL)

6. oktober 2015 opdateret af: Brynn Chappell

PIVOTAL: Farmakologisk individualisering af VOriconazol-terapi til antifungal behandling

Dette er et forsøg for at afgøre, om det er sikkert og effektivt at give en patient en skræddersyet dosis voriconazol.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Invasive svampeinfektioner er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos patienter med hæmatologisk malignitet og hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Voriconazol anvendes rutinemæssigt som et førstevalgsmiddel til behandling af invasiv aspergillose, invasiv fusariose og scedosporiose. Voriconazol har ekstrem farmakokinetisk variation. Voksne patienter med en dalkoncentration på < 1 mg/L har en lavere sandsynlighed for klinisk respons, mens patienter med dalkoncentrationer > 6 mg/L en højere sandsynlighed for toksicitet.

Terapeutisk lægemiddelmonitorering til dosisjustering anbefales, men der er ingen algoritmer, der gør det muligt at justere voriconazoldoseringen pålideligt for at opnå de ønskede bundkoncentrationer på en rettidig og optimalt præcis måde.

Nye måder at levere optimeret svampedræbende behandling på er påtrængende påkrævet, og dette forsøg vil evaluere, om det er sikkert og effektivt at give en patient en skræddersyet dosis voriconazol.

Plasmakoncentrationer vil blive taget i realtid og indtastet i dosissoftware, der vil beregne en optimal dosis for den nødvendige laveste koncentration på 1-3 mg/L.

Softwaren er udviklet ved hjælp af data fra fase I og III forsøg med voriconazol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver voksen ≥18 år
  • Patienter, hvor en ny kur med voriconazol er indiceret for mistanke om eller bekræftet invasiv aspergillose eller andre alvorlige svampeinfektioner, som af den behandlende læge vurderes at være modtagelige over for voriconazol
  • Patienter skal have venøs adgang for at tillade administration af voriconazol og muliggøre udtagning af flere plasmaprøver for at måle voriconazolkoncentrationer.
  • Estimeret kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Anses for egnet til at modtage forsøgsbehandlingen
  • I stand til at forblive på hospitalet i mindst 5 dage, eller indtil de afslutter deres prøvebehandling
  • Kvindelige patienter skal overbevise investigator om, at de ikke er gravide, ikke er i den fødedygtige alder eller bruger passende prævention.
  • Mænd skal også bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en estimeret kreatininclearance < 50 ml/minut (dette udelukker brugen af ​​intravenøs voriconazol)
  • Patienter, der modtager enhver form for nyreerstatningsterapi, dvs. hæmodialyse eller hæmofiltration
  • Patienter med leverinsufficiens
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet under undersøgelsen
  • Tidligere intolerance over for voriconazol
  • Alder <18
  • Bevis for et klinisk relevant svampeisolat, der er resistent over for voriconazol
  • QT-forlængelse på EKG
  • Brug af anden medicin, der kontraindicerer brugen af ​​voriconazol
  • Patienter, der får anden medicin, der er kontraindiceret ved brug af voriconazol, dvs. terfenadin, langtidsvirkende barbiturater, ergotalkaloider osv. (se SMPC). Kun patienter på rifampicin, rifabutin, phenytoin og carbamazepin ville have udelukket voriconazol. Voriconazol påvirker farmakokinetikken af ​​mange yderligere midler - (se SMPC) - vigtigst afstødningsmidler - cyclosporin, tacrolimus]
  • Ukontrolleret hjerte-, luftvejs- eller anden sygdom eller enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der ville udelukke forsøgsbehandling eller informeret samtykke.
  • Overfølsomhed over for voriconazol, dets hjælpestoffer eller andre triazoler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voriconazol
Standard voksen Voriconazol (VFEND) belastning (1 times infusion): 6 mg/kg efter 1 time og 12 timer på dag 1. Efterfulgt af standard vedligeholdelsesdosis 4 mg/kg efter 1 time og 12 timer på dag 2 (1 times infusion). Dag 3 følger samme skema, forvent at dosis justeres, denne dosis bruges på dag 4 og der foretages en yderligere dosisjustering, der administreres som ovenfor på dag 5.
Medicin: VFEND
voriconazol vil blive indgivet i iv form
Andre navne:
  • voriconazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisjustering succes
Tidsramme: Dag 5 af behandling
Succes med dosisjustering vil blive evalueret ved plasma-dalkoncentration på dag 5, vellykket dosisjustering defineres som en bundkoncentration på 1-3 mg/L voriconazol.
Dag 5 af behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af patienter
Tidsramme: 35 dage efter behandlingsstart
At undersøge dødeligheden af ​​patienter, der får individuel dosering af voriconazol
35 dage efter behandlingsstart
Toksicitet
Tidsramme: Dag 5 af behandling og 35 dages opfølgning
For at evaluere de uønskede hændelser, der kan tilskrives voriconazol som vurderet af CTCAE v4.
Dag 5 af behandling og 35 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brynn Chappell

Samarbejdspartnere

The Christie NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studiestol: William Hope, University of Liverpool

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2013

Først opslået (Skøn)

26. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13_DOG06_172
  • 2013-002578-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VFEND

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner