Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualizacja terapii przeciwgrzybiczej worykonazolem Terapia przeciwgrzybicza (PIVOTAL)

6 października 2015 zaktualizowane przez: Brynn Chappell

PIVOTAL: Farmakologiczna indywidualizacja terapii worykonazolem w leczeniu przeciwgrzybiczym

Jest to próba mająca na celu ustalenie, czy podawanie pacjentowi dostosowanej dawki worykonazolu jest bezpieczne i skuteczne.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inwazyjne zakażenia grzybicze są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z nowotworami hematologicznymi i przeszczepami hematopoetycznych komórek macierzystych.

Worykonazol jest rutynowo stosowany jako lek pierwszego rzutu w leczeniu inwazyjnej aspergilozy, inwazyjnej fuzariozy i scedosporiozy. Worykonazol charakteryzuje się dużą zmiennością właściwości farmakokinetycznych. Dorośli pacjenci ze stężeniem minimalnym < 1 mg/l mają mniejsze prawdopodobieństwo odpowiedzi klinicznej, podczas gdy prawdopodobieństwo wystąpienia toksyczności u pacjentów ze stężeniem minimalnym > 6 mg/l jest większe.

Zaleca się monitorowanie terapeutyczne leku w celu dostosowania dawki, ale nie ma algorytmów, które umożliwiłyby niezawodne dostosowanie dawki worykonazolu w celu osiągnięcia pożądanego minimalnego stężenia w odpowiednim czasie i optymalnie precyzyjnie.

Pilnie potrzebne są nowe sposoby dostarczania zoptymalizowanej terapii przeciwgrzybiczej, a to badanie oceni, czy podawanie pacjentom dostosowanej dawki worykonazolu jest bezpieczne i skuteczne.

Stężenia w osoczu będą mierzone w czasie rzeczywistym i wprowadzane do oprogramowania dozującego, które obliczy optymalną dawkę dla wymaganego minimalnego stężenia 1-3 mg/L.

Oprogramowanie zostało opracowane na podstawie danych z badań fazy I i III worykonazolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda osoba dorosła w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci, u których wskazane jest nowe leczenie worykonazolem w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia inwazyjnej aspergilozy lub innych poważnych zakażeń grzybiczych, które lekarz prowadzący uzna za wrażliwe na worykonazol
  • Pacjenci muszą mieć dostęp żylny, aby umożliwić podanie worykonazolu i pobranie wielu próbek osocza w celu pomiaru stężenia worykonazolu.
  • Szacowany klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Uznany za zdolnego do poddania się leczeniu próbnemu
  • Mogą pozostać w szpitalu przez co najmniej 5 dni lub do zakończenia leczenia próbnego
  • Pacjentki muszą przekonać badacza, że ​​nie są w ciąży, nie mogą zajść w ciążę lub stosują odpowiednią antykoncepcję
  • Mężczyźni również muszą stosować odpowiednią antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z szacowanym klirensem kreatyniny < 50 ml/min (wyklucza to zastosowanie dożylnego worykonazolu)
  • Pacjenci poddawani jakiejkolwiek terapii nerkozastępczej, np. hemodializie lub hemofiltracji
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby
  • Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania
  • Wcześniejsza historia nietolerancji worykonazolu
  • Wiek <18 lat
  • Dowody na istnienie klinicznie istotnego izolatu grzyba, który jest oporny na worykonazol
  • Wydłużenie odstępu QT w EKG
  • Stosowanie innych leków przeciwwskazanych do stosowania worykonazolu
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki przeciwwskazane przy stosowaniu worykonazolu, np. terfenadynę, długo działające barbiturany, alkaloidy sporyszu itp. (Patrz ChPL). Tylko pacjenci stosujący ryfampicynę, ryfabutynę, fenytoinę i karbamazepinę wykluczyliby worykonazol. Worykonazol wpływa na farmakokinetykę wielu dodatkowych środków – (patrz ChPL) – przede wszystkim związków przeciwodrzutowych – cyklosporyny, takrolimusu]
  • Niekontrolowana choroba serca, układu oddechowego lub inna lub jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne, które wykluczałoby terapię próbną lub świadomą zgodę.
  • Nadwrażliwość na worykonazol, jego substancje pomocnicze lub inne triazole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Worykonazol
Standardowy worykonazol dla dorosłych (VFEND) Obciążenie (1 godzina infuzji): 6 mg/kg mc. po 1 godzinie i 12 godzinach pierwszego dnia. Następnie standardowa dawka podtrzymująca 4 mg/kg mc. po 1 godzinie i 12 godzin drugiego dnia (1-godzinny wlew). Dzień 3 przebiega zgodnie z tym samym schematem, należy spodziewać się, że dawka zostanie dostosowana, ta dawka zostanie zastosowana w dniu 4, a następnie dokonana zostanie dalsza modyfikacja dawki, która zostanie podana jak powyżej w dniu 5.
Lek: VFEND
worykonazol będzie podawany w postaci dożylnej
Inne nazwy:
  • worykonazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces dostosowania dawki
Ramy czasowe: 5 dzień leczenia
Powodzenie dostosowania dawki będzie oceniane na podstawie minimalnego stężenia w osoczu w dniu 5. Skuteczne dostosowanie dawki definiuje się jako minimalne stężenie worykonazolu wynoszące 1-3 mg/l.
5 dzień leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność pacjentów
Ramy czasowe: 35 Dzień po rozpoczęciu leczenia
Zbadanie śmiertelności pacjentów otrzymujących zindywidualizowane dawkowanie worykonazolu
35 Dzień po rozpoczęciu leczenia
Toksyczność
Ramy czasowe: 5 dzień leczenia i 35 dni obserwacji
Aby ocenić zdarzenia niepożądane, które można przypisać worykonazolowi według oceny CTCAE v4.
5 dzień leczenia i 35 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brynn Chappell

Współpracownicy

The Christie NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William Hope, University of Liverpool

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13_DOG06_172
  • 2013-002578-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VFEND

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj