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Personnalisation du traitement antifongique au voriconazole Traitement antifongique (PIVOTAL)

6 octobre 2015 mis à jour par: Brynn Chappell

PIVOTAL : individualisation pharmacologique de la thérapie VOriconazole pour le traitement antifongique

Il s'agit d'un essai visant à déterminer si l'administration à un patient d'une dose adaptée de voriconazole est sûre et efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections fongiques invasives sont une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les patients atteints d'hémopathie maligne et de greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Le voriconazole est couramment utilisé comme agent de première intention pour le traitement de l'aspergillose invasive, de la fusariose invasive et de la scédosporiose. Le voriconazole a une variabilité pharmacocinétique extrême. Les patients adultes avec une concentration minimale < 1 mg/L ont une probabilité plus faible de réponse clinique tandis que les patients avec des concentrations minimales > 6 mg/L ont une probabilité plus élevée de toxicité.

La surveillance thérapeutique des médicaments pour l'ajustement de la dose est préconisée, mais il n'existe aucun algorithme permettant d'ajuster de manière fiable la posologie du voriconazole pour atteindre les concentrations minimales souhaitées en temps opportun et de manière optimale.

De nouvelles façons d'administrer un traitement antifongique optimisé sont nécessaires de toute urgence et cet essai évaluera si l'administration à un patient d'une dose adaptée de voriconazole est sûre et efficace.

Les concentrations plasmatiques seront prises en temps réel et saisies dans un logiciel de dosage qui calculera une dose optimale pour la concentration minimale requise de 1 à 3 mg/L.

Le logiciel a été développé à partir des données des essais de phase I et III du voriconazole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout adulte ≥18 ans
  • Patients pour lesquels une nouvelle cure de voriconazole est indiquée en cas de suspicion ou de confirmation d'aspergillose invasive ou d'autres infections fongiques graves considérées par le médecin traitant comme sensibles au voriconazole
  • Les patients doivent avoir un accès veineux pour permettre l'administration de voriconazole et permettre l'obtention de plusieurs échantillons de plasma pour mesurer les concentrations de voriconazole.
  • Clairance estimée de la créatinine ≥ 50 mL/min
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Considéré apte à recevoir le traitement d'essai
  • Capable de rester à l'hôpital pendant au moins 5 jours ou jusqu'à ce qu'ils terminent leur traitement d'essai
  • Les patientes doivent convaincre l'investigateur qu'elles ne sont pas enceintes, qu'elles ne sont pas en âge de procréer ou qu'elles utilisent une contraception adéquate
  • Les hommes doivent également utiliser une contraception adéquate

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une clairance de la créatinine estimée < 50 mL/minute (ceci exclut l'utilisation de voriconazole par voie intraveineuse)
  • Patients recevant toute forme de thérapie de remplacement rénal, c'est-à-dire hémodialyse ou hémofiltration
  • Insuffisants hépatiques
  • Patientes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'étude
  • Antécédents d'intolérance au voriconazole
  • Âge <18
  • Preuve d'un isolat fongique cliniquement pertinent résistant au voriconazole
  • Allongement de l'intervalle QT à l'ECG
  • Utilisation d'autres médicaments contre-indiquant l'utilisation du voriconazole
  • Patients recevant tout autre médicament contre-indiqué avec l'utilisation du voriconazole, c'est-à-dire la terfénadine, les barbituriques à action prolongée, les alcaloïdes de l'ergot de seigle, etc. (Se référer au SMPC). Seuls les patients sous rifampicine, rifabutine, phénytoïne et carbamazépine auraient exclu le voriconazole. Le voriconazole influence la pharmacocinétique de nombreux agents supplémentaires - (voir SMPC) - surtout les composés anti-rejet - cyclosporine, tacrolimus]
  • Maladie cardiaque, respiratoire ou autre non contrôlée ou tout trouble médical ou psychiatrique grave qui empêcherait une thérapie d'essai ou un consentement éclairé.
  • Hypersensibilité au voriconazole, à ses excipients ou à d'autres triazoles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Voriconazole
Charge de voriconazole adulte standard (VFEND) (perfusion de 1 h) : 6 mg/kg à 1 heure et 12 heures le jour 1. Suivi d'une dose d'entretien standard de 4 mg/kg à 1 heure et 12 heures le jour 2 (perfusion d'une heure). Le jour 3 suit le même schéma, attendez que la dose soit ajustée, cette dose est utilisée le jour 4 et un autre ajustement de dose est effectué qui est administré comme ci-dessus le jour 5.
Médicament: VFEND
le voriconazole sera administré sous forme iv
Autres noms:
  • voriconazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'ajustement de la dose
Délai: Jour 5 de traitement
Le succès de l'ajustement de la dose sera évalué par la concentration plasmatique minimale au jour 5, un ajustement réussi de la dose est défini comme une concentration minimale de 1 à 3 mg/L de voriconazole.
Jour 5 de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité des patients
Délai: 35 jours après le début du traitement
Examiner la mortalité des patients recevant une dose individualisée de voriconazole
35 jours après le début du traitement
Toxicité
Délai: Jour 5 de traitement et suivi de 35 jours
Évaluer les événements indésirables attribuables au voriconazole tels qu'évalués par CTCAE v4.
Jour 5 de traitement et suivi de 35 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brynn Chappell

Collaborateurs

The Christie NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: William Hope, University of Liverpool

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2013

Première publication (Estimation)

26 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13_DOG06_172
  • 2013-002578-34 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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