RPFNA 评估运动对乳腺癌的影响
2014年4月28日 更新者：Jennifer A. Ligibel, MD、Dana-Farber Cancer Institute
使用随机 Perioreolar 细针抽吸运动引起乳腺组织变化的试点可行性研究
正在进行这项研究，看看研究人员是否可以测量当有患乳腺癌风险的女性开始锻炼计划时乳房组织发生的变化。
研究人员对此感兴趣，因为研究表明经常锻炼的女性患乳腺癌的可能性较小，但没有太多信息解释锻炼如何影响乳腺细胞以预防癌症的发生。
在这项研究中，研究人员将使用一种称为乳房随机细针抽吸 (RPFNA) 的研究技术来测试乳腺细胞的形状和外观。
研究人员将在参与者参加锻炼计划之前和之后查看乳腺细胞，以查看研究人员是否能够看到由于锻炼计划而可能发生的乳腺细胞变化。
这项研究将帮助我们开发更大的项目，以了解锻炼计划是否有助于预防乳腺癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 原位小叶癌病史，既往乳腺活检发现非典型导管/小叶增生，或根据任何风险模型，终生患乳腺癌的风险至少为 20%，或 BRCA1 或 2 突变的个人病史
- 身体能够锻炼并且医生同意开始锻炼计划
- 久坐活动模式
- 绝经前
- 会说英语并能阅读英语
排除标准：
- 浸润性乳腺癌或导管原位癌病史
- 美国胸科学会推荐的最大运动测试的绝对禁忌症
- 研究者认为使受试者不适合参与研究的任何情况
- 参与另一项具有竞争研究结果的临床研究
- 怀孕或哺乳
- 无法遵守协议和/或无法进行后续行动
- II型糖尿病
- 对局部麻醉剂过敏
- 双侧或单侧乳房切除术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动干预
每周锻炼 220 分钟，包括 2-3 次监督课程，持续 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将患者纳入研究运动对乳腺组织标记物影响的研究的可行性
大体时间：2年
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这是一项小型试点可行性研究，旨在了解我们是否可以招募患者参与此类试验，以及我们是否可以测量通过 RPFNA 收集的乳腺组织中的生物标志物表达。 在本试点研究中，数据分析将主要是描述性的。 主要可行性终点将通过运动前和运动后 RPFNA 样本中有足够细胞（> 500）进行分析的女性人数来评估。 我们需要证据表明至少 60% 的参与者可以提供足够的样本以宣布该试点研究成功。 因此，如果 12 名登记的女性中有 10 名两次的 RPFNA 样本都有足够的细胞，则单侧下限、90% 精确置信区间将超过 60%，研究将被认为是可行的。 |
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要目标将探索以 Ki-67 和马苏德指数的变化表示的乳腺增殖和形态学指数的变化。
大体时间：2年
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将使用描述性统计总结 Ki-67 百分比和马苏德指数的基线值。
将总结马苏德指数 6 周变化为 0 分、1-2 分和 3 分或更多分的女性比例，Ki-67% 的变化也是如此。
将进行比较分析以估计血清代谢和炎症生物标志物浓度的变化：胰岛素、葡萄糖、IGF-1、IGFBPs、IL-2、IL-6、CRP 和 TNFα。
我们还将总结上皮乳腺组织中代谢、性类固醇和相关受体表达的变化。
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2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月9日
首次发布 (估计)
2013年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月28日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
运动干预的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人