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RPFNA 유방암 운동 효과 평가

2014년 4월 28일 업데이트: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

무작위 Periareolar 미세 바늘 흡인 운동 유도 유방 조직의 변화 사용에 대한 파일럿 타당성 조사

이 연구는 조사자가 유방암 발병 위험이 있는 여성이 운동 프로그램을 시작할 때 유방 조직에서 발생하는 변화를 측정할 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 연구자들은 정기적으로 운동하는 여성이 유방암에 걸릴 가능성이 적다는 연구 결과가 있기 때문에 이에 대한 연구에 관심이 있지만 운동이 암 발생을 예방하는 방식으로 유방 세포에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 설명하는 정보가 많지 않습니다. 이 연구에서 연구자들은 유방 세포의 모양과 모양을 테스트하기 위해 RPFNA(breast random fine needle aspiration)라는 연구 기술을 사용할 것입니다. 조사관은 참가자가 운동 프로그램에 참여하기 전과 후에 유방 세포를 관찰하여 조사관이 운동 프로그램으로 인해 발생할 수 있는 유방 세포의 변화를 볼 수 있는지 확인합니다. 이 연구는 운동 프로그램이 유방암 예방에 도움이 될 수 있는지 알아보기 위한 더 큰 프로젝트를 개발하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 소엽 상피내 암종의 병력, 이전 유방 생검에서 비정형 관/소엽 증식 또는 모든 위험 모델을 기반으로 유방암의 평생 위험이 20% 이상이거나 BRCA1 또는 2 돌연변이의 개인 병력
  • 신체적으로 운동할 수 있고 운동 프로그램 시작에 대한 의사의 동의
  • 좌식 활동 패턴
  • 폐경 전
  • 영어 말하기 및 영어 읽기 가능

제외 기준:

  • 침윤성 유방암 또는 상피내 관 암종의 병력
  • American Thoracic Society에서 권장하는 최대 운동 테스트에 대한 절대 금기 사항
  • 연구자의 의견으로 피험자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 모든 상태
  • 경쟁 연구 결과가 있는 다른 임상 연구에 참여
  • 임신 또는 모유 수유
  • 프로토콜을 준수할 수 없거나 후속 조치를 취할 수 없음
  • 제2형 당뇨병
  • 국소 마취제에 알레르기
  • 양측 또는 일측 유방 절제술의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 중재
6주 동안 2-3회의 감독 세션을 포함하여 주당 220분의 운동
행동: 운동 중재

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동이 유방 조직 마커에 미치는 영향을 조사하는 연구에 환자를 등록할 가능성
기간: 2 년

이것은 우리가 이런 종류의 실험에 환자를 모집할 수 있는지, 그리고 RPFNA를 통해 수집한 유방 조직에서 바이오마커 발현을 측정할 수 있는지 알아보기 위해 고안된 소규모 파일럿 타당성 연구입니다.

데이터 분석은 이 파일럿 연구에서 주로 설명적입니다. 1차 타당성 종점은 분석을 위한 충분한 세포(> 500)가 있는 운동 전 및 후 RPFNA 샘플을 가진 여성의 수에 의해 평가됩니다. 참가자의 최소 60%가 이 파일럿 연구의 성공을 선언하기 위해 적절한 샘플 주문을 제공할 수 있다는 증거가 필요합니다. 따라서 등록된 여성 12명 중 10명이 충분한 세포가 있는 RPFNA 샘플을 두 번 모두 가지고 있는 경우 단측 90% 정확한 신뢰 구간의 하한이 60%를 초과하고 연구가 가능한 것으로 간주됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 목표는 Ki-67 및 Masood 지수의 변화로 표현되는 유방의 증식 및 형태학적 지수의 변화를 탐색할 것입니다.
기간: 2 년
Ki-67 백분율 및 Masood 지수의 기준 값은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 6주간 Masood 지수 변화가 0점, 1-2점, 3점 이상인 여성의 비율을 요약하면 Ki-67%의 변화도 마찬가지입니다. 인슐린, 글루코스, IGF-1, IGFBPs, IL-2, IL-6, CRP 및 TNFα와 같은 혈청 대사 및 염증 바이오마커의 농도 변화를 추정하기 위해 비교 분석이 수행될 것입니다. 우리는 또한 상피 유방 조직에서 대사, 성 스테로이드 및 관련 수용체의 발현 변화를 요약할 것입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-291

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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