乳がんにおける運動効果の RPFNA 評価
2014年4月28日 更新者:Jennifer A. Ligibel, MD、Dana-Farber Cancer Institute
ランダムな乳輪周囲細針吸引運動による乳房組織の変化の使用に関するパイロット実現可能性研究
この研究は、乳がんを発症するリスクのある女性が運動プログラムを開始したときに乳房組織に起こる変化を研究者が測定できるかどうかを確認するために行われています。
定期的に運動する女性は乳がんを発症する可能性が低いことが研究で示されているため、研究者らはこの研究に興味を持っているが、がんの発生を予防するために運動が乳房細胞にどのような影響を与えるかを説明する情報はあまりない。
この調査研究では、研究者らは乳房ランダム細針吸引(RPFNA)と呼ばれる研究手法を使用して、乳房細胞の形状と外観を検査します。
研究者は、参加者が運動プログラムに参加する前後で乳房細胞を観察し、運動プログラムによって生じた可能性のある乳房細胞の変化を観察できるかどうかを確認します。
この研究は、運動プログラムが乳がんの予防に役立つかどうかを確認する、より大規模なプロジェクトを開発するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -非浸潤性小葉癌の病歴、以前の乳房生検での異型性乳管/小葉過形成、またはリスクモデルに基づいて少なくとも20%の乳癌の生涯リスク、またはBRCA1または2変異の個人歴
- 身体的に運動することができ、医師が運動プログラムを開始することに同意している
- 座りっぱなしの活動パターン
- 閉経前
- 英語を話し、英語を読めること
除外基準:
- 浸潤性乳がんまたは上皮内乳管がんの病歴
- 米国胸部学会が推奨する最大限の運動テストに対する絶対的禁忌
- 研究者が被験者を研究参加に不適当と判断するあらゆる症状
- 競合する研究結果を伴う別の臨床研究に参加している
- 妊娠中または授乳中の方
- プロトコールを遵守できない、またはフォローアップができない、あるいはその両方
- II型糖尿病
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 両側または片側の乳房切除術の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:運動介入
週あたり 220 分のエクササイズ (6 週間にわたる 2 ~ 3 回の監督付きセッションを含む)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
乳房組織マーカーに対する運動の影響を調べる研究に患者を登録する実現可能性
時間枠:2年
|
これは、この種の試験に患者を募集できるかどうか、また RPFNA を通じて収集された乳房組織におけるバイオマーカー発現を測定できるかどうかを確認することを目的とした、小規模なパイロット的実現可能性研究です。 このパイロット研究では、データ分析は主に説明的なものになります。 実現可能性の主要評価項目は、分析に十分な細胞 (> 500) を持つ運動前後の RPFNA サンプルを持つ女性の数によって評価されます。 このパイロット研究の成功を宣言するには、参加者の少なくとも 60% が十分なサンプルを提供できるという証拠が必要です。 したがって、登録された女性 12 人中 10 人が両方の時点で十分な細胞を含む RPFNA サンプルを持っている場合、片側の正確な 90% 信頼区間の下限は 60% を超え、研究は実行可能であると考えられます。 |
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
第 2 の目的は、Ki-67 およびマスード指数の変化によって表される乳房の増殖指数および形態学的指数の変化を調査することです。
時間枠:2年
|
Ki-67 パーセントおよび Masood 指数のベースライン値は、記述統計を使用して要約されます。
マスード指数の 6 週間の変化が 0 ポイント、1 ~ 2 ポイント、および 3 ポイント以上の女性の割合と、Ki-67 パーセントの変化が要約されます。
血清代謝および炎症バイオマーカー(インスリン、グルコース、IGF-1、IGFBP、IL-2、IL-6、CRP、およびTNFα)の濃度の変化を推定するために、比較可能な分析が行われます。
また、上皮乳房組織における代謝受容体、性ステロイド受容体、および関連受容体の発現の変化についても要約します。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月28日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
運動介入の臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)積極的、募集していない
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ