Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena RPFNA wpływu ćwiczeń na raka piersi

28 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pilotażowe studium wykonalności zastosowania losowych ćwiczeń aspiracyjnych z cienką igłą okołootoczkową, które wywołały zmiany w tkance piersi

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy badacze mogą zmierzyć zmiany zachodzące w tkance piersi, gdy kobiety z ryzykiem zachorowania na raka piersi rozpoczynają program ćwiczeń. Badacze są zainteresowani zbadaniem tego, ponieważ badania pokazują, że kobiety, które regularnie ćwiczą, są mniej narażone na rozwój raka piersi, ale nie ma zbyt wielu informacji wyjaśniających, w jaki sposób ćwiczenia mogą wpływać na komórki piersi w sposób zapobiegający występowaniu raka. W tym badaniu badacze wykorzystają technikę badawczą zwaną losową aspiracją cienkoigłową piersi (RPFNA), aby przetestować komórki piersi pod kątem ich kształtu i wyglądu. Badacze przyjrzą się komórkom piersi przed i po wzięciu udziału w programie ćwiczeń, aby sprawdzić, czy badacze są w stanie dostrzec jakiekolwiek zmiany w komórkach piersi, które mogły nastąpić w wyniku programu ćwiczeń. Te badania pomogą nam opracować większe projekty, aby sprawdzić, czy programy ćwiczeń mogą być pomocne w zapobieganiu rakowi piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak zrazikowy in situ w wywiadzie, atypowy przerost przewodowy/zrazikowy potwierdzony wcześniejszą biopsją piersi lub ryzyko wystąpienia raka piersi w ciągu całego życia wynoszące co najmniej 20% na podstawie dowolnego modelu ryzyka lub osobista historia mutacji BRCA1 lub 2
  • Zdolność fizyczna do ćwiczeń i zgoda lekarza na rozpoczęcie programu ćwiczeń
  • Siedzący tryb aktywności
  • przed menopauzą
  • Mówiący po angielsku i umiejący czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia inwazyjnego raka piersi lub raka przewodowego in situ
  • Bezwzględne przeciwwskazania do maksymalnego wysiłku wysiłkowego zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z konkurencyjnymi wynikami badań
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niezdolny do przestrzegania protokołu i/lub niedostępny do dalszych badań
  • Cukrzyca typu II
  • Uczulenie na miejscowe środki znieczulające
  • Historia obustronnej lub jednostronnej mastektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń
220 minut ćwiczeń tygodniowo, w tym 2-3 sesje nadzorowane przez 6 tygodni
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość włączenia pacjentów do badania oceniającego wpływ ćwiczeń na markery tkanki piersi
Ramy czasowe: 2 lata

Jest to małe pilotażowe studium wykonalności mające na celu sprawdzenie, czy możemy rekrutować pacjentów do tego rodzaju badań i czy możemy mierzyć ekspresję biomarkerów w tkance piersi pobranej za pomocą RPFNA.

Analizy danych będą miały głównie charakter opisowy w tym badaniu pilotażowym. Pierwszorzędowy punkt końcowy wykonalności zostanie oceniony na podstawie liczby kobiet z próbkami RPFNA przed i po wysiłku z wystarczającą liczbą komórek (> 500) do analizy. Wymagamy dowodów, że co najmniej 60% uczestników może dostarczyć odpowiednie próbki, aby zadeklarować sukces w tym badaniu pilotażowym. Dlatego też, jeśli 10 z 12 włączonych kobiet ma próbki RPFNA w obu przypadkach z wystarczającą liczbą komórek, dolna granica jednostronnego, 90% dokładnego przedziału ufności przekroczy 60%, a badanie zostanie uznane za wykonalne.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem drugorzędnym będzie zbadanie zmian we wskaźnikach proliferacyjnych i morfologicznych piersi wyrażonych zmianami w Ki-67 i indeksie Masooda.
Ramy czasowe: 2 lata
Wartości wyjściowe procentowego wskaźnika Ki-67 i Masood zostaną podsumowane za pomocą statystyki opisowej. Podsumowane zostaną proporcje kobiet z 6-tygodniowymi zmianami wskaźnika Masooda o 0 punktów, 1-2 punkty oraz 3 lub więcej punktów, podobnie jak zmiany Ki-67 proc. Przeprowadzone zostaną analizy porównawcze w celu oszacowania zmian stężeń biomarkerów metabolicznych i zapalnych w surowicy: insuliny, glukozy, IGF-1, IGFBPs, IL-2, IL-6, CRP i TNFα. Podsumujemy również zmiany w ekspresji receptorów metabolicznych, sterydów płciowych i pokrewnych w nabłonkowej tkance piersi.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-291

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Interwencja ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj