Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RPFNA-bedömning av träningseffekt vid bröstcancer

28 april 2014 uppdaterad av: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pilotförstudie av användningen av slumpmässig periareolär finnålsaspiration Träningsinducerade förändringar i bröstvävnad

Denna studie görs för att se om utredarna kan mäta förändringar som sker i bröstvävnad när kvinnor med risk att utveckla bröstcancer startar ett träningsprogram. Utredarna är intresserade av att studera detta eftersom forskning visar att kvinnor som tränar regelbundet är mindre benägna att utveckla bröstcancer, men det finns inte så mycket information som förklarar hur träning kan påverka bröstcellerna på ett sätt som förhindrar att cancer uppstår. I denna forskningsstudie kommer forskarna att använda en forskningsteknik som kallas breast Random Fine Needle Aspiration (RPFNA) för att testa bröstceller för deras form och hur de ser ut. Utredarna kommer att titta på bröstceller före och efter att en deltagare deltar i ett träningsprogram för att se om utredarna kan se några förändringar i bröstceller som kunde ha inträffat på grund av träningsprogrammet. Denna forskning kommer att hjälpa oss att utveckla större projekt för att se om träningsprogram kan vara till hjälp för att förebygga bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av lobulärt karcinom in situ, atypisk duktal/lobulär hyperplasi vid tidigare bröstbiopsi eller livstidsrisk för bröstcancer på minst 20 % baserat på någon riskmodell, eller personlig historia av BRCA1- eller 2-mutation
  • Fysisk förmåga att träna och läkaren samtycker till att starta ett träningsprogram
  • Stillasittande aktivitetsmönster
  • Premenopausal
  • Engelsktalande och kan läsa engelska

Exklusions kriterier:

  • Historik av invasiv bröstcancer eller duktalt karcinom in situ
  • Absoluta kontraindikationer för maximal träningstestning som rekommenderas av American Thoracic Society
  • Varje förhållande som enligt utredarens uppfattning gör ämnet olämpligt för studiedeltagande
  • Att delta i en annan klinisk studie med konkurrerande studieresultat
  • Gravid eller ammar
  • Kan inte följa protokoll och/eller inte tillgänglig för uppföljningar
  • Typ II diabetes
  • Allergisk mot lokalanestetika
  • Historik av bilateral eller unilateral mastektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övning Intervention
220 minuters träning per vecka, inklusive 2-3 övervakade pass under 6 veckor
Beteende: Övning Intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att registrera patienter i en studie som tittar på effekten av träning på bröstvävnadsmarkörer
Tidsram: 2 år

Detta är en liten pilotstudie för att se om vi kan rekrytera patienter till den här typen av försök och om vi kan mäta biomarköruttryck i bröstvävnad som samlats in genom RPFNA.

Dataanalyser kommer i första hand att vara beskrivande i denna pilotstudie. Det primära genomförbarhetsmåttet kommer att bedömas av antalet kvinnor med RPFNA-prover före och efter träning med tillräckligt med celler (> 500) för analys. Vi kräver bevis för att minst 60 % av deltagarna kunde tillhandahålla adekvata prover för att deklarera framgång i denna pilotstudie. Därför, om 10 av 12 inskrivna kvinnor har RPFNA-prov vid båda tillfällena med tillräckligt med celler, kommer den nedre gränsen av det ensidiga, 90 % exakta konfidensintervallet att överstiga 60 % och studien kommer att anses genomförbar.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära mål kommer att undersöka förändringar i bröstproliferativa och morfologiska index som uttrycks av förändringar i Ki-67 och Masood-index.
Tidsram: 2 år
Baslinjevärden för procent Ki-67 och Masood-index kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik. Andelen kvinnor med 6-veckors förändringar i Masood-index på 0 poäng, 1-2 poäng och 3 eller fler poäng kommer att sammanfattas, liksom förändringar i Ki-67 procent. Jämförbara analyser kommer att utföras för att uppskatta förändringarna i koncentrationer av serummetaboliska och inflammatoriska biomarkörer: insulin, glukos, IGF-1, IGFBP, IL-2, IL-6, CRP och TNFa. Vi kommer också att sammanfatta förändringar i uttryck av metabola, könssteroider och relaterade receptorer i epitelial bröstvävnad.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-291

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Övning Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera