Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RPFNA-harjoituksen vaikutusten arviointi rintasyöpään

maanantai 28. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pilotti toteutettavuustutkimus satunnaisten periareolaaristen hienoneulaisten aspiraatioharjoittelun aiheuttamista muutoksista rintakudoksessa

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, pystyvätkö tutkijat mittaamaan muutoksia rintakudoksessa, kun naiset, joilla on riski sairastua rintasyöpään, aloittavat harjoitteluohjelman. Tutkijat ovat kiinnostuneita tutkimaan tätä, koska tutkimukset osoittavat, että säännöllisesti liikunnan harrastavilla naisilla on pienempi riski sairastua rintasyöpään, mutta ei ole kovin paljon tietoa siitä, miten liikunta voisi vaikuttaa rintasoluihin syövän syntymisen ehkäisemiseksi. Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat käyttävät tutkimustekniikkaa nimeltä rintojen satunnainen hienoneulaaspiraatio (RPFNA) testatakseen rintasolujen muotoa ja ulkonäköä. Tutkijat tarkastelevat rintasoluja ennen ja jälkeen osallistujan harjoitusohjelmaan nähdäkseen, pystyvätkö tutkijat näkemään rintasoluissa muutoksia, joita olisi voinut tapahtua harjoitusohjelman seurauksena. Tämä tutkimus auttaa meitä kehittämään suurempia projekteja nähdäksemme, voisivatko liikuntaohjelmat auttaa ehkäisemään rintasyöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lobulaarinen karsinooma in situ, epätyypillinen duktaalinen/lobulaarinen hyperplasia aikaisemmassa rintabiopsiassa tai vähintään 20 %:n elinikäinen rintasyövän riski minkä tahansa riskimallin perusteella tai henkilökohtainen BRCA1- tai 2-mutaatiohistoria
  • Fyysisesti kykenevä harjoittelemaan ja lääkärin suostumus harjoitusohjelman aloittamiseen
  • Istuva toimintamalli
  • Premenopausaalinen
  • Englantia puhuva ja osaa lukea englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi invasiivinen rintasyöpä tai duktaalinen karsinooma in situ
  • Absoluuttiset vasta-aiheet maksimaaliselle rasitustestille American Thoracic Societyn suosittelemalla
  • Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä tekee kohteen soveltumattomaksi tutkimukseen osallistumiseen
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kilpailevilla tutkimustuloksilla
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Ei pysty noudattamaan protokollaa ja/tai ei ole käytettävissä seurantaan
  • Tyypin II diabetes
  • Allerginen paikallispuuduteille
  • Aiemmat kahden- tai toispuoliset mastektomiat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitusinterventio
220 minuuttia harjoittelua viikossa, sisältäen 2-3 ohjattua harjoitusta 6 viikon ajan
Käyttäytyminen: Harjoitusinterventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus ottaa potilaat mukaan tutkimukseen, jossa tarkastellaan harjoituksen vaikutusta rintakudosmarkkereihin
Aikaikkuna: 2 vuotta

Tämä on pieni kokeilututkimus, jonka tarkoituksena on nähdä, voimmeko saada potilaita tällaiseen tutkimukseen ja voimmeko mitata biomarkkerien ilmentymistä RPFNA:n kautta kerätyssä rintakudoksessa.

Tietojen analyysit ovat ensisijaisesti kuvailevia tässä pilottitutkimuksessa. Ensisijainen toteutettavuuspäätetapahtuma arvioidaan niiden naisten lukumäärän perusteella, joilla on ennen harjoitusta ja sen jälkeen RPFNA-näytteitä, joissa on riittävästi soluja (> 500) analysoitavaksi. Vaadimme todisteita siitä, että vähintään 60 % osallistujista pystyi toimittamaan riittävät näytteet todistaakseen onnistuneen tässä pilottitutkimuksessa. Siksi, jos 10:llä 12:sta ilmoittautuneesta naisesta on molemmilla kerroilla riittävästi soluja, yksipuolisen, 90 %:n tarkan luottamusvälin alaraja ylittää 60 % ja tutkimusta pidetään toteuttamiskelpoisena.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisissa tavoitteissa tarkastellaan rintojen proliferatiivisten ja morfologisten indeksien muutoksia Ki-67:n ja Masood-indeksin muutoksina.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Prosentin Ki-67 ja Masood-indeksin perusarvot lasketaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla. Naisten osuudet, joiden 6 viikon Masood-indeksin muutokset ovat 0 pistettä, 1-2 pistettä ja 3 pistettä tai enemmän, lasketaan yhteen, samoin kuin muutokset Ki-67 prosentissa. Vertailukelpoisia analyysejä tehdään seerumin metabolisten ja tulehdusbiomarkkerien: insuliinin, glukoosin, IGF-1:n, IGFBP:n, IL-2:n, IL-6:n, CRP:n ja TNFa:n pitoisuuksien muutosten arvioimiseksi. Teemme myös yhteenvedon muutoksista metabolisten, sukupuolisteroidien ja vastaavien reseptorien ilmentymisessä epiteelin rintakudoksessa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-291

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Harjoitusinterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa