- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01962012
AcceleDent® Auran vaikutus ortodonttiseen hampaiden liikkeeseen suuntaajilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On monia muuttujia, jotka voivat vaikuttaa hampaiden liikenteeseen. Alustavat tiedot osoittivat, että hampaiden liikkumisnopeuteen voivat vaikuttaa muuttujat, kuten ikä, sukupuoli, samoin kuin alveolaaristen luun määrä, hampaan juuren pituus ja alveolaarisen luun laatu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hampaiden liikkeen määrää ajan mittaan AcceleDent® Aura -nimisellä pulsaatiolaitteella kohdistavien henkilöiden välillä, jotka eivät käytä laitetta.
Alustava validointipilottitutkimus tehdään koko henkilöstön kalibroimiseksi tutkimusmenetelmiin. Pilotti koostuu 3 koehenkilöstä, jotka käyttävät aktiivista AcceleDent® Aura -laitetta ja 3:sta valekontrollia AcceleDent® Aura -laitetta 4 viikon ajan. Opintohenkilöstö kalibroidaan kaikkia opintotoimenpiteitä varten.
Ensisijainen tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu crossover kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta 40 osallistujan ryhmää. Koehenkilöt satunnaistetaan ryhmiin, jotka saavat aligner-hoitoa, kun he käyttävät joko aktiivista AcceleDent® Aura -laitetta tai valekontrolli-AcceleDent® Aura -laitetta tutkimuksen ensimmäisen 6 viikon ajan. Kuuden viikon kuluttua ryhmät risteytyvät ja vaihdetaan laitteita ja hampaiden liikettä seurataan vielä 6 viikkoa. Potilaat sokeutuvat siitä, mitä laitetta he käyttävät. Tuloksia arvioidaan hampaiden liikkeen määrä viikossa, kivun havaitseminen ja muutos ikenen rakonesteen biomarkkereissa. Suoritettava laiteturvallisuusarviointi sisältää haittatapahtumat ja kliinisen tutkimuksen löydökset, mukaan lukien pulpan elinvoimatestit ja parodontaalisen koettimen tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida, Department of Orthodontics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–40-vuotiaat ja mukaan lukien miehet tai naiset, jotka haluavat oikomishoitoa, joka voitaisiin saada päätökseen kahden vuoden kuluessa hoidosta joko kiinteillä laitteilla tai kohdistushoidolla. Koehenkilöillä on saattanut olla aikaisempia oikomishoitotoimenpiteitä.
- Aikuisten hampaiden kaikki yläetuhampaat ovat läsnä ja mikä tahansa premolar- ja poskihampaiden yhdistelmä molemmilla puolilla olevien kahden hampaan ylemmässä takaosassa.
- Vähintään yksi yläleuan keskietuhammas, joka on sijoitettu sallimaan 1,98 mm:n anterio-posterior (AP) liike (vain kruunun kallistus).
- Normaali pulpan elinvoimaisuus ja terveet parodontaalikudokset suunsisäisellä tutkimuksella määritettynä.
- Hyvä terveys sairaushistorian perusteella.
- Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä, osallistua opintovierailuille ja suorittaa tutkimus.
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka tulee allekirjoittaa ennen opintojen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat epäpuhtaudet, jotka kestäisivät yli 2 vuoden hoidon tai vaativat kirurgista toimenpidettä.
- Merkittävä parodontaalisairaus (> 3 mm taskun syvyys tai > 1 mm umpikuja yläetuhampaissa).
- Aktiivinen karies ei ole hammaslääkärin tai parodontologin hoidossa.
- Minkä tahansa ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen, estrogeenin, kalsitoniinin tai kortikosteroidien jatkuva päivittäinen käyttö.
- Bisfosfonaattilääkkeiden tai muiden osteoporoosin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttöhistoria tai nykyinen käyttö.
- Nykyinen tupakoitsija (ei saa olla tupakoinut viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Naiset eivät välttämättä ole raskaana. Negatiiviset virtsan raskaustestit ennen altistumista kartiosädekuvaukseen tarvitaan raskauden tilan tarkistamiseksi.
- Mikä tahansa sairaus tai lääkityksen käyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee hampaiden liikkeen biologiaa.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä johtaa lisääntyneeseen riskiin tutkittavalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AcceleDent Aura
AcceleDent Aura -laite tuottaa kevyen värähtelyn 0,25 newtonia ja 30 Hz:n taajuutta 20 minuutin ajan päivittäin.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijauslaite
Valelaitteet näyttävät identtisiltä aktiivisten laitteiden kanssa, mutta ne eivät aiheuta tärinää potilaaseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ortodonttisten hampaiden liikenopeus (mm/viikko)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: 3 päivää uuden Alignerin vastaanottamisen jälkeen
|
3 päivää uuden Alignerin vastaanottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy T Wheeler, DMD, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OA-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huijauslaite
-
Medical University of South CarolinaValmisYlähengitystieinfektioYhdysvallat
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalTuntematonIskeeminen reperfuusiovaurioThaimaa
-
Otolith LabsValmis
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineValmis
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalTuntematonIskeeminen reperfuusiovaurioThaimaa
-
University of CadizRekrytointiSydänlihaksen iskemia | Sepelvaltimotauti (CAD)Espanja
-
VA Office of Research and DevelopmentEi vielä rekrytointia
-
Stryker InstrumentsNorth American Science Associates Inc.Valmis
-
ABEYESlb PharmaValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentEi vielä rekrytointiaHuomiovajehäiriö ja hyperaktiivisuusYhdysvallat