Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AcceleDent® Auran vaikutus ortodonttiseen hampaiden liikkeeseen suuntaajilla

tiistai 27. syyskuuta 2016 päivittänyt: OrthoAccel Technologies Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hampaiden liikkeen määrää ajan mittaan AcceleDent® Aura -nimisellä pulsaatiolaitteella kohdistavien henkilöiden välillä, jotka eivät käytä laitetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

On monia muuttujia, jotka voivat vaikuttaa hampaiden liikenteeseen. Alustavat tiedot osoittivat, että hampaiden liikkumisnopeuteen voivat vaikuttaa muuttujat, kuten ikä, sukupuoli, samoin kuin alveolaaristen luun määrä, hampaan juuren pituus ja alveolaarisen luun laatu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hampaiden liikkeen määrää ajan mittaan AcceleDent® Aura -nimisellä pulsaatiolaitteella kohdistavien henkilöiden välillä, jotka eivät käytä laitetta.

Alustava validointipilottitutkimus tehdään koko henkilöstön kalibroimiseksi tutkimusmenetelmiin. Pilotti koostuu 3 koehenkilöstä, jotka käyttävät aktiivista AcceleDent® Aura -laitetta ja 3:sta valekontrollia AcceleDent® Aura -laitetta 4 viikon ajan. Opintohenkilöstö kalibroidaan kaikkia opintotoimenpiteitä varten.

Ensisijainen tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu crossover kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta 40 osallistujan ryhmää. Koehenkilöt satunnaistetaan ryhmiin, jotka saavat aligner-hoitoa, kun he käyttävät joko aktiivista AcceleDent® Aura -laitetta tai valekontrolli-AcceleDent® Aura -laitetta tutkimuksen ensimmäisen 6 viikon ajan. Kuuden viikon kuluttua ryhmät risteytyvät ja vaihdetaan laitteita ja hampaiden liikettä seurataan vielä 6 viikkoa. Potilaat sokeutuvat siitä, mitä laitetta he käyttävät. Tuloksia arvioidaan hampaiden liikkeen määrä viikossa, kivun havaitseminen ja muutos ikenen rakonesteen biomarkkereissa. Suoritettava laiteturvallisuusarviointi sisältää haittatapahtumat ja kliinisen tutkimuksen löydökset, mukaan lukien pulpan elinvoimatestit ja parodontaalisen koettimen tulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida, Department of Orthodontics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–40-vuotiaat ja mukaan lukien miehet tai naiset, jotka haluavat oikomishoitoa, joka voitaisiin saada päätökseen kahden vuoden kuluessa hoidosta joko kiinteillä laitteilla tai kohdistushoidolla. Koehenkilöillä on saattanut olla aikaisempia oikomishoitotoimenpiteitä.
  • Aikuisten hampaiden kaikki yläetuhampaat ovat läsnä ja mikä tahansa premolar- ja poskihampaiden yhdistelmä molemmilla puolilla olevien kahden hampaan ylemmässä takaosassa.
  • Vähintään yksi yläleuan keskietuhammas, joka on sijoitettu sallimaan 1,98 mm:n anterio-posterior (AP) liike (vain kruunun kallistus).
  • Normaali pulpan elinvoimaisuus ja terveet parodontaalikudokset suunsisäisellä tutkimuksella määritettynä.
  • Hyvä terveys sairaushistorian perusteella.
  • Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä, osallistua opintovierailuille ja suorittaa tutkimus.
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka tulee allekirjoittaa ennen opintojen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat epäpuhtaudet, jotka kestäisivät yli 2 vuoden hoidon tai vaativat kirurgista toimenpidettä.
  • Merkittävä parodontaalisairaus (> 3 mm taskun syvyys tai > 1 mm umpikuja yläetuhampaissa).
  • Aktiivinen karies ei ole hammaslääkärin tai parodontologin hoidossa.
  • Minkä tahansa ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen, estrogeenin, kalsitoniinin tai kortikosteroidien jatkuva päivittäinen käyttö.
  • Bisfosfonaattilääkkeiden tai muiden osteoporoosin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttöhistoria tai nykyinen käyttö.
  • Nykyinen tupakoitsija (ei saa olla tupakoinut viimeisen 6 kuukauden aikana).
  • Naiset eivät välttämättä ole raskaana. Negatiiviset virtsan raskaustestit ennen altistumista kartiosädekuvaukseen tarvitaan raskauden tilan tarkistamiseksi.
  • Mikä tahansa sairaus tai lääkityksen käyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee hampaiden liikkeen biologiaa.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä johtaa lisääntyneeseen riskiin tutkittavalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AcceleDent Aura
AcceleDent Aura -laite tuottaa kevyen värähtelyn 0,25 newtonia ja 30 Hz:n taajuutta 20 minuutin ajan päivittäin.
SHAM_COMPARATOR: Huijauslaite
Valelaitteet näyttävät identtisiltä aktiivisten laitteiden kanssa, mutta ne eivät aiheuta tärinää potilaaseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ortodonttisten hampaiden liikenopeus (mm/viikko)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipu (analoginen visuaalinen asteikko)
Aikaikkuna: 3 päivää uuden Alignerin vastaanottamisen jälkeen
3 päivää uuden Alignerin vastaanottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy T Wheeler, DMD, PhD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huijauslaite

Tilaa