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Efecto de AcceleDent® Aura en el movimiento dental ortodóncico con alineadores

27 de septiembre de 2016 actualizado por: OrthoAccel Technologies Inc.
El propósito de este estudio es examinar la cantidad de movimiento dental logrado a lo largo del tiempo entre los sujetos que se someten a un tratamiento con alineadores utilizando un dispositivo de pulsación conocido como AcceleDent® Aura y aquellos que no utilizan el dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Hay muchas variables que pueden afectar la tasa de movimiento de los dientes. Los datos preliminares mostraron que la tasa de movimiento de los dientes puede verse afectada por variables como la edad, el sexo, así como los niveles de hueso alveolar, la longitud de la raíz del diente y la calidad del hueso alveolar. El propósito de este estudio es examinar la cantidad de movimiento dental logrado a lo largo del tiempo entre los sujetos que se someten a un tratamiento con alineadores utilizando un dispositivo de pulsación conocido como AcceleDent® Aura y aquellos que no utilizan el dispositivo.

Se realizará un estudio piloto de validación preliminar para calibrar a todo el personal en los procedimientos del estudio. El piloto constará de 3 sujetos que utilizan el dispositivo AcceleDent® Aura activo y 3 que utilizan el dispositivo de control simulado AcceleDent® Aura durante 4 semanas. El personal del estudio estará calibrado para todos los procedimientos del estudio.

El estudio principal será un ensayo clínico prospectivo, cruzado, aleatorizado y de un solo centro que comparará dos grupos de sujetos con 40 participantes. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a grupos que recibirán tratamiento con alineadores mientras usan un dispositivo AcceleDent® Aura activo o un dispositivo AcceleDent® Aura de control simulado durante las primeras 6 semanas del estudio. Después de 6 semanas, los grupos se cruzarán y cambiarán de dispositivo, y se seguirá el movimiento de los dientes durante otras 6 semanas. Los pacientes no sabrán qué dispositivo están utilizando. Se evaluarán los resultados de la cantidad de movimiento dental por semana, la percepción del dolor y el cambio en los biomarcadores del líquido crevicular gingival. La evaluación de seguridad del dispositivo que se realizará incluirá eventos adversos y hallazgos de exámenes clínicos, incluidas pruebas de vitalidad pulpar y resultados de la sonda periodontal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida, Department of Orthodontics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de entre 18 y 40 años inclusive que deseen un tratamiento de ortodoncia que pueda completarse dentro de los dos años posteriores al tratamiento con aparatos fijos o tratamiento con alineadores. Los sujetos pueden haber tenido procedimientos de ortodoncia previos.
  • Dentición adulta con todos los dientes frontales superiores presentes y cualquier combinación de premolares y molares en la parte posterior superior de dos dientes de cada lado.
  • Al menos un incisivo central maxilar superior que esté posicionado para permitir un movimiento anteroposterior (AP) (inclinación de la corona solamente) de 1,98 mm.
  • Vitalidad pulpar normal y tejidos periodontales saludables según lo determinado por examen intraoral.
  • Buena salud según lo determinado por el historial médico.
  • Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, asistir a las visitas del estudio y completar el estudio.
  • La capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe firmarse antes del inicio de los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Maloclusiones severas que tomarían más de 2 años de tratamiento o requerirían intervención quirúrgica.
  • Enfermedad periodontal significativa (> 3 mm de profundidad de bolsa o > 1 mm de recesión en los dientes anteriores superiores).
  • Caries activa que no está bajo el cuidado de un dentista o periodoncista.
  • Uso diario crónico de cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo, estrógeno, calcitonina o corticosteroides.
  • Historial de uso o uso actual de cualquier medicamento bisfosfonato u otro medicamento para el tratamiento de la osteoporosis.
  • Fumador actual (no debe haber fumado en los últimos 6 meses).
  • Las mujeres no pueden estar embarazadas. Se requieren pruebas de embarazo en orina negativas antes de la exposición a imágenes de haz cónico para verificar el estado de embarazo.
  • Cualquier condición o uso de medicación que, en opinión del investigador, interfiere con la biología del movimiento dental.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, resulte en un mayor riesgo para el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: AcceleDent Aura
El dispositivo AcceleDent Aura proporciona una vibración ligera a 0,25 Newtons y una frecuencia de 30 Hz durante 20 minutos al día.
SHAM_COMPARATOR: Dispositivo simulado
Los dispositivos simulados se verán idénticos a los dispositivos activos, pero no transmitirán vibraciones al paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de movimiento dental de ortodoncia (mm/semana)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 3 días después de recibir el alineador nuevo
3 días después de recibir el alineador nuevo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy T Wheeler, DMD, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dispositivo simulado

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