- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01962012
Efecto de AcceleDent® Aura en el movimiento dental ortodóncico con alineadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay muchas variables que pueden afectar la tasa de movimiento de los dientes. Los datos preliminares mostraron que la tasa de movimiento de los dientes puede verse afectada por variables como la edad, el sexo, así como los niveles de hueso alveolar, la longitud de la raíz del diente y la calidad del hueso alveolar. El propósito de este estudio es examinar la cantidad de movimiento dental logrado a lo largo del tiempo entre los sujetos que se someten a un tratamiento con alineadores utilizando un dispositivo de pulsación conocido como AcceleDent® Aura y aquellos que no utilizan el dispositivo.
Se realizará un estudio piloto de validación preliminar para calibrar a todo el personal en los procedimientos del estudio. El piloto constará de 3 sujetos que utilizan el dispositivo AcceleDent® Aura activo y 3 que utilizan el dispositivo de control simulado AcceleDent® Aura durante 4 semanas. El personal del estudio estará calibrado para todos los procedimientos del estudio.
El estudio principal será un ensayo clínico prospectivo, cruzado, aleatorizado y de un solo centro que comparará dos grupos de sujetos con 40 participantes. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a grupos que recibirán tratamiento con alineadores mientras usan un dispositivo AcceleDent® Aura activo o un dispositivo AcceleDent® Aura de control simulado durante las primeras 6 semanas del estudio. Después de 6 semanas, los grupos se cruzarán y cambiarán de dispositivo, y se seguirá el movimiento de los dientes durante otras 6 semanas. Los pacientes no sabrán qué dispositivo están utilizando. Se evaluarán los resultados de la cantidad de movimiento dental por semana, la percepción del dolor y el cambio en los biomarcadores del líquido crevicular gingival. La evaluación de seguridad del dispositivo que se realizará incluirá eventos adversos y hallazgos de exámenes clínicos, incluidas pruebas de vitalidad pulpar y resultados de la sonda periodontal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida, Department of Orthodontics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de entre 18 y 40 años inclusive que deseen un tratamiento de ortodoncia que pueda completarse dentro de los dos años posteriores al tratamiento con aparatos fijos o tratamiento con alineadores. Los sujetos pueden haber tenido procedimientos de ortodoncia previos.
- Dentición adulta con todos los dientes frontales superiores presentes y cualquier combinación de premolares y molares en la parte posterior superior de dos dientes de cada lado.
- Al menos un incisivo central maxilar superior que esté posicionado para permitir un movimiento anteroposterior (AP) (inclinación de la corona solamente) de 1,98 mm.
- Vitalidad pulpar normal y tejidos periodontales saludables según lo determinado por examen intraoral.
- Buena salud según lo determinado por el historial médico.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, asistir a las visitas del estudio y completar el estudio.
- La capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe firmarse antes del inicio de los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Maloclusiones severas que tomarían más de 2 años de tratamiento o requerirían intervención quirúrgica.
- Enfermedad periodontal significativa (> 3 mm de profundidad de bolsa o > 1 mm de recesión en los dientes anteriores superiores).
- Caries activa que no está bajo el cuidado de un dentista o periodoncista.
- Uso diario crónico de cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo, estrógeno, calcitonina o corticosteroides.
- Historial de uso o uso actual de cualquier medicamento bisfosfonato u otro medicamento para el tratamiento de la osteoporosis.
- Fumador actual (no debe haber fumado en los últimos 6 meses).
- Las mujeres no pueden estar embarazadas. Se requieren pruebas de embarazo en orina negativas antes de la exposición a imágenes de haz cónico para verificar el estado de embarazo.
- Cualquier condición o uso de medicación que, en opinión del investigador, interfiere con la biología del movimiento dental.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, resulte en un mayor riesgo para el sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: AcceleDent Aura
El dispositivo AcceleDent Aura proporciona una vibración ligera a 0,25 Newtons y una frecuencia de 30 Hz durante 20 minutos al día.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Dispositivo simulado
Los dispositivos simulados se verán idénticos a los dispositivos activos, pero no transmitirán vibraciones al paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de movimiento dental de ortodoncia (mm/semana)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 3 días después de recibir el alineador nuevo
|
3 días después de recibir el alineador nuevo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy T Wheeler, DMD, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OA-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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