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Effet d'AcceleDent® Aura sur le mouvement orthodontique des dents avec des aligneurs

27 septembre 2016 mis à jour par: OrthoAccel Technologies Inc.
Le but de cette étude est d'examiner la quantité de mouvement dentaire réalisé au fil du temps entre les sujets subissant un traitement d'alignement à l'aide d'un dispositif de pulsation connu sous le nom d'AcceleDent® Aura et ceux qui n'utilisent pas le dispositif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreuses variables peuvent affecter la vitesse de déplacement des dents. Les données préliminaires ont montré que la vitesse de déplacement des dents peut être affectée par des variables telles que l'âge, le sexe, ainsi que les niveaux d'os alvéolaire, la longueur de la racine dentaire et la qualité de l'os alvéolaire. Le but de cette étude est d'examiner la quantité de mouvement dentaire réalisé au fil du temps entre les sujets subissant un traitement d'alignement à l'aide d'un dispositif de pulsation connu sous le nom d'AcceleDent® Aura et ceux qui n'utilisent pas le dispositif.

Une étude pilote de validation préliminaire sera effectuée pour calibrer tout le personnel sur les procédures d'étude. Le pilote sera composé de 3 sujets utilisant le dispositif actif AcceleDent® Aura et de 3 sujets utilisant le dispositif de contrôle fictif AcceleDent® Aura pendant 4 semaines. Le personnel de l'étude sera calibré pour toutes les procédures d'étude.

L'étude principale sera un essai clinique croisé prospectif, monocentrique et randomisé comparant deux groupes de sujets avec 40 participants. Les sujets seront randomisés dans des groupes qui recevront un traitement par aligneurs tout en utilisant soit un dispositif AcceleDent® Aura actif, soit un dispositif témoin AcceleDent® Aura factice pendant les 6 premières semaines de l'étude. Après 6 semaines, les groupes se croiseront et changeront d'appareils, et le mouvement des dents sera suivi pendant 6 semaines supplémentaires. Les patients ne sauront pas quel appareil ils utilisent. La quantité de mouvement dentaire par semaine, la perception de la douleur et les changements dans les biomarqueurs du liquide gingival créviculaire seront les résultats évalués. L'évaluation de la sécurité du dispositif à effectuer inclura les événements indésirables et les résultats des examens cliniques, y compris les tests de vitalité pulpaire et les résultats des sondes parodontales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida, Department of Orthodontics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes entre et y compris les âges de 18 à 40 ans désirant un traitement orthodontique qui pourrait être complété dans les deux ans suivant le traitement avec des appareils fixes ou un traitement par aligneurs. Les sujets peuvent avoir eu des procédures orthodontiques antérieures.
  • Dentition adulte avec toutes les dents antérieures supérieures présentes et toute combinaison prémolaire et molaire dans la partie postérieure supérieure de deux dents de chaque côté.
  • Au moins une incisive centrale maxillaire supérieure qui est positionnée pour permettre un mouvement antéro-postérieur (AP) (basculement de la couronne uniquement) de 1,98 mm.
  • Vitalité normale de la pulpe et tissus parodontaux sains, tels que déterminés par un examen intra-oral.
  • Bonne santé telle que déterminée par les antécédents médicaux.
  • Volonté et capacité de se conformer aux procédures d'étude, d'assister à des visites d'étude et de terminer l'étude.
  • La capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être signé avant le début des procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Malocclusions sévères nécessitant plus de 2 ans de traitement ou nécessitant une intervention chirurgicale.
  • Maladie parodontale importante (> 3 mm de profondeur de poche ou > 1 mm de récession sur les dents antérieures supérieures).
  • Caries actives non prises en charge par un dentiste ou un parodontiste.
  • Utilisation quotidienne chronique de tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, œstrogènes, calcitonine ou corticostéroïdes.
  • Antécédents d'utilisation ou utilisation actuelle de tout médicament bisphosphonate ou autre médicament pour le traitement de l'ostéoporose.
  • Fumeur actuel (ne doit pas avoir fumé au cours des 6 derniers mois).
  • Les femmes ne peuvent pas être enceintes. Des tests de grossesse urinaires négatifs avant l'exposition à l'imagerie par faisceau conique sont nécessaires pour vérifier l'état de la grossesse.
  • Toute condition ou utilisation de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec la biologie du mouvement dentaire.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, entraîne un risque accru pour le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AccéléDent Aura
L'appareil AcceleDent Aura fournit une légère vibration à 0,25 Newton et à une fréquence de 30 Hz pendant 20 minutes par jour.
Dispositif: AccéléDent Aura
SHAM_COMPARATOR: Appareil factice
Les appareils factices auront un aspect identique aux appareils actifs mais ne délivreront pas de vibrations au patient.
Dispositif: Appareil factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de déplacement dentaire orthodontique (mm/semaine)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: 3 jours après réception du nouvel aligneur
3 jours après réception du nouvel aligneur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OrthoAccel Technologies Inc.

Collaborateurs

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy T Wheeler, DMD, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

14 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OA-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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