Az AcceleDent® Aura hatása az orthodontikus fogmozgásra igazítókkal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos olyan változó van, amely befolyásolhatja a fogak mozgási sebességét. Az előzetes adatok azt mutatták, hogy a fogak mozgási sebességét olyan változók is befolyásolhatják, mint az életkor, a nem, valamint az alveoláris csontszint, a foggyökér hossza és az alveoláris csont minősége. Ennek a tanulmánynak a célja az AcceleDent® Aura néven ismert pulzációs eszközzel AcceleDent® Aura néven ismert pulzációs készülékkel AcceleDent® Aura kezelés alatt álló alanyok közötti fogmozgások idővel elért mértékének vizsgálata az eszközt nem használók között.
Előzetes validációs kísérleti tanulmányt fognak végezni annak érdekében, hogy az összes alkalmazottat kalibrálják a vizsgálati eljárások során. A pilóta 3 alanyból fog állni, akik az aktív AcceleDent® Aura készüléket, és 3 személyből az AcceleDent® Aura színlelt vezérlőkészüléket használják 4 hétig. A vizsgálati személyzetet minden vizsgálati eljáráshoz kalibrálják.
Az elsődleges vizsgálat egy prospektív, egyközpontú, randomizált, keresztezett klinikai vizsgálat lesz, amelyben két alanycsoportot hasonlítanak össze 40 résztvevővel. Az alanyokat véletlenszerűen olyan csoportokba osztják, amelyek aligner kezelésben részesülnek, miközben aktív AcceleDent® Aura eszközt vagy színlelt kontroll AcceleDent® Aura eszközt használnak a vizsgálat első 6 hetében. 6 hét elteltével a csoportok átmennek és eszközöket cserélnek, és további 6 hétig követik a fogmozgást. A betegek vakok lesznek, hogy melyik eszközt használják. Az eredményeket értékelik a heti fogmozgások mennyisége, a fájdalomérzékelés és a gingivális résfolyadék biomarkereinek változása. Az elvégzendő eszközbiztonsági értékelés magában foglalja a nemkívánatos eseményeket és a klinikai vizsgálati eredményeket, beleértve a pulpa vitalitás vizsgálatát és a parodontális szonda eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida, Department of Orthodontics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti férfiak vagy nők, akik olyan fogszabályozási kezelésre vágynak, amelyet a kezelést követő két éven belül el lehetne végezni akár rögzített készülékekkel, akár aligner kezeléssel. Előfordulhat, hogy az alanyok korábban fogszabályozási beavatkozáson estek át.
- Felnőtt fogazat az összes felső elülső fog jelenléte mellett, és bármilyen premoláris és moláris kombináció a két fog felső hátsó részében mindkét oldalon.
- Legalább egy felső maxilláris központi metszőfog, amely úgy van elhelyezve, hogy lehetővé tegye az 1,98 mm-es anterio-posterior (AP) mozgást (csak a korona billentése).
- Normál pulpa vitalitás és egészséges parodontális szövetek intraorális vizsgálat alapján.
- A kórtörténet alapján jó egészségi állapot.
- Hajlandóság és képesség a tanulmányi eljárások betartására, a tanulmányi látogatásokon való részvételre és a tanulmány befejezésére.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet a vizsgálati eljárások megkezdése előtt alá kell írni.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos elzáródási rendellenességek, amelyek 2 évnél hosszabb kezelést igényelnek, vagy sebészeti beavatkozást igényelnek.
- Jelentős fogágybetegség (>3 mm-es zsebmélység vagy >1 mm-es recesszió a felső elülső fogakon).
- Az aktív fogszuvasodás nem áll sem fogorvos, sem parodontológus gondozása alatt.
- Bármilyen nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, ösztrogén, kalcitonin vagy kortikoszteroidok krónikus napi használata.
- Bármely biszfoszfonát gyógyszer vagy más, csontritkulás kezelésére szolgáló gyógyszer korábbi vagy jelenlegi használata.
- Jelenlegi dohányos (nem dohányzott az elmúlt 6 hónapban).
- A nők nem lehetnek terhesek. Negatív vizelet terhességi tesztek szükségesek a kúpos leképezés előtt a terhesség állapotának ellenőrzéséhez.
- Minden olyan állapot vagy gyógyszerhasználat, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a fogmozgás biológiáját.
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatot jelent az alany számára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: AcceleDent Aura
Az AcceleDent Aura készülék 0,25 newtonos és 30 Hz frekvenciájú könnyű rezgést biztosít napi 20 percig.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Device
A színlelt eszközök azonosnak tűnnek az aktív eszközökkel, de nem adnak vibrációt a páciensnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fogszabályozási fogmozgás sebessége (mm/hét)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalom (vizuális analóg skála)
Időkeret: 3 nappal az új igazító kézhezvétele után
|
3 nappal az új igazító kézhezvétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy T Wheeler, DMD, PhD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OA-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .