- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01962012
Efeito do AcceleDent® Aura no movimento dentário ortodôntico com alinhadores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem muitas variáveis que podem afetar a taxa de movimentação dentária. Dados preliminares mostraram que a taxa de movimentação dentária pode ser afetada por variáveis como idade, sexo, bem como níveis de osso alveolar, comprimento da raiz do dente e qualidade do osso alveolar. O objetivo deste estudo é examinar a quantidade de movimentação dentária alcançada ao longo do tempo entre indivíduos submetidos a tratamento com alinhador usando um dispositivo de pulsação conhecido como AcceleDent® Aura e aqueles que não usam o dispositivo.
Um estudo piloto de validação preliminar será feito para calibrar todos os funcionários sobre os procedimentos do estudo. O piloto consistirá em 3 indivíduos usando o dispositivo AcceleDent® Aura ativo e 3 usando o dispositivo AcceleDent® Aura de controle simulado por 4 semanas. A equipe do estudo será calibrada para todos os procedimentos do estudo.
O estudo primário será um ensaio clínico cruzado randomizado, prospectivo, de centro único, comparando dois grupos de indivíduos com 40 participantes. Os indivíduos serão randomizados para grupos que receberão tratamento com alinhador enquanto usam um dispositivo AcceleDent® Aura ativo ou um dispositivo AcceleDent® Aura de controle simulado durante as primeiras 6 semanas do estudo. Após 6 semanas, os grupos cruzarão e trocarão de dispositivos, e o movimento dentário será acompanhado por mais 6 semanas. Os pacientes não saberão qual dispositivo estão usando. A quantidade de movimentação dentária por semana, a percepção da dor e a alteração nos biomarcadores do fluido crevicular gengival serão os resultados avaliados. A avaliação de segurança do dispositivo a ser realizada incluirá eventos adversos e resultados de exames clínicos, incluindo testes de vitalidade pulpar e resultados de sondagem periodontal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida, Department of Orthodontics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres entre 18 e 40 anos, inclusive, que desejam tratamento ortodôntico que possa ser concluído dentro de dois anos de tratamento com aparelhos fixos ou tratamento com alinhadores. Os indivíduos podem ter tido procedimentos ortodônticos anteriores.
- Dentição adulta com todos os dentes anteriores superiores presentes e qualquer combinação de pré-molares e molares na parte superior posterior de dois dentes de cada lado.
- Pelo menos um incisivo central superior superior posicionado de forma a permitir movimento ântero-posterior (AP) (somente inclinação da coroa) de 1,98 mm.
- Vitalidade pulpar normal e tecidos periodontais saudáveis conforme determinado por exame intraoral.
- Boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico.
- Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo, comparecer às visitas do estudo e concluir o estudo.
- A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser assinado antes do início dos procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Más oclusões graves que levariam mais de 2 anos de tratamento ou exigiriam intervenção cirúrgica.
- Doença periodontal significativa (> 3 mm de profundidade de bolsa ou > 1 mm de recessão nos dentes anteriores superiores).
- Cárie ativa que não está sob os cuidados de um dentista ou periodontista.
- Uso crônico diário de qualquer medicamento anti-inflamatório não esteroidal, estrogênio, calcitonina ou corticosteroides.
- Histórico de uso ou uso atual de qualquer medicamento bisfosfonato ou outro medicamento para tratamento da osteoporose.
- Fumante atual (não deve ter fumado nos últimos 6 meses).
- As mulheres não podem estar grávidas. Testes de gravidez de urina negativos antes da exposição à imagem de feixe cônico são necessários para verificar o estado de gravidez.
- Qualquer condição ou uso de medicação que, na opinião do investigador, interfira na biologia do movimento dentário.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, resulte em risco aumentado para o sujeito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: AcceleDent Aura
O dispositivo AcceleDent Aura fornece uma vibração leve a 0,25 Newtons e frequência de 30 Hz por 20 minutos diários.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Dispositivo falso
Os dispositivos fictícios parecerão idênticos aos dispositivos ativos, mas não fornecerão vibração ao paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de movimentação dentária ortodôntica (mm/semana)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dor (Escala Visual Analógica)
Prazo: 3 dias após receber o novo alinhador
|
3 dias após receber o novo alinhador
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy T Wheeler, DMD, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OA-03
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