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Efeito do AcceleDent® Aura no movimento dentário ortodôntico com alinhadores

27 de setembro de 2016 atualizado por: OrthoAccel Technologies Inc.
O objetivo deste estudo é examinar a quantidade de movimentação dentária alcançada ao longo do tempo entre indivíduos submetidos a tratamento com alinhador usando um dispositivo de pulsação conhecido como AcceleDent® Aura e aqueles que não usam o dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Existem muitas variáveis ​​que podem afetar a taxa de movimentação dentária. Dados preliminares mostraram que a taxa de movimentação dentária pode ser afetada por variáveis ​​como idade, sexo, bem como níveis de osso alveolar, comprimento da raiz do dente e qualidade do osso alveolar. O objetivo deste estudo é examinar a quantidade de movimentação dentária alcançada ao longo do tempo entre indivíduos submetidos a tratamento com alinhador usando um dispositivo de pulsação conhecido como AcceleDent® Aura e aqueles que não usam o dispositivo.

Um estudo piloto de validação preliminar será feito para calibrar todos os funcionários sobre os procedimentos do estudo. O piloto consistirá em 3 indivíduos usando o dispositivo AcceleDent® Aura ativo e 3 usando o dispositivo AcceleDent® Aura de controle simulado por 4 semanas. A equipe do estudo será calibrada para todos os procedimentos do estudo.

O estudo primário será um ensaio clínico cruzado randomizado, prospectivo, de centro único, comparando dois grupos de indivíduos com 40 participantes. Os indivíduos serão randomizados para grupos que receberão tratamento com alinhador enquanto usam um dispositivo AcceleDent® Aura ativo ou um dispositivo AcceleDent® Aura de controle simulado durante as primeiras 6 semanas do estudo. Após 6 semanas, os grupos cruzarão e trocarão de dispositivos, e o movimento dentário será acompanhado por mais 6 semanas. Os pacientes não saberão qual dispositivo estão usando. A quantidade de movimentação dentária por semana, a percepção da dor e a alteração nos biomarcadores do fluido crevicular gengival serão os resultados avaliados. A avaliação de segurança do dispositivo a ser realizada incluirá eventos adversos e resultados de exames clínicos, incluindo testes de vitalidade pulpar e resultados de sondagem periodontal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida, Department of Orthodontics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres entre 18 e 40 anos, inclusive, que desejam tratamento ortodôntico que possa ser concluído dentro de dois anos de tratamento com aparelhos fixos ou tratamento com alinhadores. Os indivíduos podem ter tido procedimentos ortodônticos anteriores.
  • Dentição adulta com todos os dentes anteriores superiores presentes e qualquer combinação de pré-molares e molares na parte superior posterior de dois dentes de cada lado.
  • Pelo menos um incisivo central superior superior posicionado de forma a permitir movimento ântero-posterior (AP) (somente inclinação da coroa) de 1,98 mm.
  • Vitalidade pulpar normal e tecidos periodontais saudáveis ​​conforme determinado por exame intraoral.
  • Boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico.
  • Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo, comparecer às visitas do estudo e concluir o estudo.
  • A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser assinado antes do início dos procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Más oclusões graves que levariam mais de 2 anos de tratamento ou exigiriam intervenção cirúrgica.
  • Doença periodontal significativa (> 3 mm de profundidade de bolsa ou > 1 mm de recessão nos dentes anteriores superiores).
  • Cárie ativa que não está sob os cuidados de um dentista ou periodontista.
  • Uso crônico diário de qualquer medicamento anti-inflamatório não esteroidal, estrogênio, calcitonina ou corticosteroides.
  • Histórico de uso ou uso atual de qualquer medicamento bisfosfonato ou outro medicamento para tratamento da osteoporose.
  • Fumante atual (não deve ter fumado nos últimos 6 meses).
  • As mulheres não podem estar grávidas. Testes de gravidez de urina negativos antes da exposição à imagem de feixe cônico são necessários para verificar o estado de gravidez.
  • Qualquer condição ou uso de medicação que, na opinião do investigador, interfira na biologia do movimento dentário.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, resulte em risco aumentado para o sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: AcceleDent Aura
O dispositivo AcceleDent Aura fornece uma vibração leve a 0,25 Newtons e frequência de 30 Hz por 20 minutos diários.
SHAM_COMPARATOR: Dispositivo falso
Os dispositivos fictícios parecerão idênticos aos dispositivos ativos, mas não fornecerão vibração ao paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de movimentação dentária ortodôntica (mm/semana)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dor (Escala Visual Analógica)
Prazo: 3 dias após receber o novo alinhador
3 dias após receber o novo alinhador

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy T Wheeler, DMD, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dispositivo falso

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