Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av AcceleDent® Aura på ortodontiska tandrörelser med aligners

27 september 2016 uppdaterad av: OrthoAccel Technologies Inc.
Syftet med denna studie är att undersöka mängden tandrörelser som uppnås över tid mellan försökspersoner som genomgår aligner-behandling med en pulsationsenhet känd som AcceleDent® Aura med de som inte använder enheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns många variabler som kan påverka hastigheten för tandrörelser. Preliminära data visade att hastigheten av tandrörelser kan påverkas av variabler som ålder, kön, såväl som alveolära bennivåer, tandrotslängd och alveolär benkvalitet. Syftet med denna studie är att undersöka mängden tandrörelser som uppnås över tid mellan försökspersoner som genomgår aligner-behandling med en pulsationsenhet känd som AcceleDent® Aura med de som inte använder enheten.

En preliminär valideringspilotstudie kommer att göras för att kalibrera all personal på studieprocedurer. Piloten kommer att bestå av 3 försökspersoner som använder den aktiva AcceleDent® Aura-enheten och 3 använder skenkontroll AcceleDent® Aura-enheten i 4 veckor. Studiepersonal kommer att kalibreras för alla studieprocedurer.

Den primära studien kommer att vara en prospektiv, singelcenter, randomiserad crossover klinisk studie som jämför två grupper av försökspersoner med 40 deltagare. Försökspersoner kommer att randomiseras till grupper som kommer att få aligner-behandling medan de använder antingen en aktiv AcceleDent® Aura-enhet eller en skenkontroll AcceleDent® Aura-enhet under de första 6 veckorna av studien. Efter 6 veckor kommer grupperna att gå över och byta enhet, och tandrörelser kommer att följas i ytterligare 6 veckor. Patienterna kommer att bli blinda för vilken enhet de använder. Mängden tandrörelser per vecka, smärtuppfattning och förändring av biomarkörer för tandköttskrevikularvätska kommer att bedömas. Enhetssäkerhetsutvärdering som ska utföras kommer att inkludera biverkningar och fynd från kliniska undersökningar inklusive pulpavitalitetstestning och resultat av parodontala sond.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida, Department of Orthodontics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor mellan och med åldrarna 18 och 40 år som önskar ortodontisk behandling som kan slutföras inom två års behandling med antingen fasta apparater eller aligner-behandling. Försökspersonerna kan ha haft tidigare ortodontiska ingrepp.
  • Vuxentand med alla övre framtänder närvarande och eventuell premolar och molar kombination i den övre bakre delen av två tänder på varje sida.
  • Minst en övre maxillär central incisiver som är placerad för att tillåta anterio-posterior (AP) rörelse (endast kronspets) på 1,98 mm.
  • Normal pulpavitalitet och friska parodontala vävnader som bestäms genom intraoral undersökning.
  • God hälsa enligt medicinsk historia.
  • Vilja och förmåga att följa studieprocedurer, delta i studiebesök och genomföra studien.
  • Förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke, som måste undertecknas innan studieprocedurer påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga malocklusioner som skulle ta längre tid än 2 års behandling eller kräva kirurgiskt ingrepp.
  • Signifikant periodontal sjukdom (> 3 mm fickdjup eller >1 mm recession på övre främre tänder).
  • Aktiv karies som inte sköts av vare sig tandläkare eller tandläkare.
  • Kronisk daglig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, östrogen, kalcitonin eller kortikosteroider.
  • Historik av användning eller nuvarande användning av någon bisfosfonatmedicin eller annan medicinering för behandling av osteoporos.
  • Aktuell rökare (får inte ha rökt de senaste 6 månaderna).
  • Kvinnor kanske inte är gravida. Negativa uringraviditetstester före exponering för konstråleavbildning krävs för att verifiera graviditetsstatus.
  • Varje tillstånd eller användning av medicin som enligt utredarens åsikt stör tandrörelsens biologi.
  • Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning leder till ökad risk för försökspersonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AcceleDent Aura
AcceleDent Aura-enhet ger en lätt vibration vid 0,25 Newton och 30 Hz frekvens under 20 minuter dagligen.
Enhet: AcceleDent Aura
SHAM_COMPARATOR: Sham-enhet
Sham-enheter kommer att se identiska ut med aktiva enheter men kommer inte att leverera vibrationer till patienten.
Enhet: Sham-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hastighet för ortodontiska tandrörelser (mm/vecka)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärta (visuell analog skala)
Tidsram: 3 dagar efter mottagandet av ny Aligner
3 dagar efter mottagandet av ny Aligner

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OrthoAccel Technologies Inc.

Samarbetspartners

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy T Wheeler, DMD, PhD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

14 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OA-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malocklusion

Kliniska prövningar på Sham-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera