Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av AcceleDent® Aura på kjeveortopedisk tannbevegelse med aligners

27. september 2016 oppdatert av: OrthoAccel Technologies Inc.
Hensikten med denne studien er å undersøke mengden tannbevegelse som oppnås over tid mellom forsøkspersoner som gjennomgår aligner-behandling med en pulseringsenhet kjent som AcceleDent® Aura med de som ikke bruker enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er mange variabler som kan påvirke hastigheten på tannbevegelsen. Foreløpige data viste at hastigheten på tannbevegelsen kan påvirkes av variabler som alder, kjønn, samt alveolære bennivåer, tannrotlengde og alveolar beinkvalitet. Hensikten med denne studien er å undersøke mengden tannbevegelse som oppnås over tid mellom forsøkspersoner som gjennomgår aligner-behandling med en pulseringsenhet kjent som AcceleDent® Aura med de som ikke bruker enheten.

En foreløpig valideringspilotstudie vil bli gjort for å kalibrere alle ansatte på studieprosedyrer. Piloten vil bestå av 3 forsøkspersoner som bruker den aktive AcceleDent® Aura-enheten og 3 bruker den falske kontrollen AcceleDent® Aura-enheten i 4 uker. Studiepersonell vil bli kalibrert for alle studieprosedyrer.

Den primære studien vil være en prospektiv, enkeltsenter, randomisert klinisk crossover-studie som sammenligner to grupper av forsøkspersoner med 40 deltakere. Forsøkspersoner vil bli randomisert til grupper som vil motta aligner-behandling mens de bruker enten en aktiv AcceleDent® Aura-enhet eller en falsk kontroll AcceleDent® Aura-enhet i de første 6 ukene av studien. Etter 6 uker vil gruppene krysse og bytte enhet, og tannbevegelsen vil bli fulgt i ytterligere 6 uker. Pasienter vil bli blindet for hvilken enhet de bruker. Mengde tannbevegelser per uke, smerteoppfattelse og endring i biomarkører for gingival crevikulær væske vil bli vurdert utfall. Enhetssikkerhetsevaluering som skal utføres vil inkludere uønskede hendelser og funn fra kliniske undersøkelser, inkludert pulpavitalitetstesting og resultater fra periodontale sonde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida, Department of Orthodontics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner mellom og med alderen 18 til 40 år som ønsker kjeveortopedisk behandling som kan fullføres innen to år etter behandling med enten faste apparater eller aligner-behandling. Forsøkspersonene kan ha hatt tidligere kjeveortopedisk prosedyrer.
  • Voksen tannsett med alle øvre fortenner tilstede og eventuell premolar og molar kombinasjon i øvre bakre del av to tenner på hver side.
  • Minst én øvre sentral fortann som er plassert for å tillate anterio-posterior (AP) bevegelse (kun kronetipp) på 1,98 mm.
  • Normal pulpa vitalitet og sunt periodontalt vev som bestemt ved intraoral undersøkelse.
  • God helse som bestemt av sykehistorien.
  • Vilje og evne til å følge studieprosedyrer, delta på studiebesøk og gjennomføre studiet.
  • Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må signeres før igangsetting av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige malokklusjoner som vil ta mer enn 2 års behandling eller kreve kirurgisk inngrep.
  • Betydelig periodontal sykdom (> 3 mm lommedybde eller >1 mm resesjon på øvre fremre tenner).
  • Aktiv karies ikke under behandling av verken tannlege eller periodontist.
  • Kronisk daglig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, østrogen, kalsitonin eller kortikosteroider.
  • Anamnese med bruk eller nåværende bruk av bisfosfonatmedisiner eller andre medikamenter for behandling av osteoporose.
  • Nåværende røyker (må ikke ha røykt de siste 6 månedene).
  • Kvinner kan ikke være gravide. Negative uringraviditetstester før eksponering for kjeglestråleavbildning er nødvendig for å bekrefte graviditetsstatus.
  • Enhver tilstand eller bruk av medisiner som etter etterforskerens mening forstyrrer tannbevegelsens biologi.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening resulterer i økt risiko for forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AcceleDent Aura
AcceleDent Aura-enheten gir en lett vibrasjon ved 0,25 Newton og 30 Hz frekvens i 20 minutter daglig.
Enhet: AcceleDent Aura
SHAM_COMPARATOR: Sham-enhet
Sham-enheter vil se identiske ut som aktive enheter, men vil ikke levere vibrasjoner til pasienten.
Enhet: Sham-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for kjeveortopedisk tannbevegelse (mm/uke)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: 3 dager etter mottak av ny Aligner
3 dager etter mottak av ny Aligner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OrthoAccel Technologies Inc.

Samarbeidspartnere

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy T Wheeler, DMD, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

14. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OA-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maloklusjon

Kliniske studier på Sham-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere