Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv AcceleDent® Aura na ortodontický pohyb zubů s vyrovnávači

27. září 2016 aktualizováno: OrthoAccel Technologies Inc.
Účelem této studie je prozkoumat rozsah pohybu zubů dosažený v průběhu času mezi subjekty podstupujícími léčbu alignerem pomocí pulzačního zařízení známého jako AcceleDent® Aura s těmi, kteří toto zařízení nepoužívají.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje mnoho proměnných, které mohou ovlivnit rychlost pohybu zubů. Předběžná data ukázala, že rychlost pohybu zubů může být ovlivněna proměnnými, jako je věk, pohlaví, ale i úrovně alveolární kosti, délka kořene zubu a kvalita alveolární kosti. Účelem této studie je prozkoumat rozsah pohybu zubů dosažený v průběhu času mezi subjekty podstupujícími léčbu alignerem pomocí pulzačního zařízení známého jako AcceleDent® Aura s těmi, kteří toto zařízení nepoužívají.

Bude provedena předběžná validační pilotní studie za účelem kalibrace všech zaměstnanců na studijní postupy. Pilot se bude skládat ze 3 subjektů používajících aktivní zařízení AcceleDent® Aura a 3 využívajících zařízení AcceleDent® Aura s falešnou kontrolou po dobu 4 týdnů. Studijní personál bude kalibrován pro všechny studijní postupy.

Primární studie bude prospektivní, jednocentrová, randomizovaná zkřížená klinická studie srovnávající dvě skupiny subjektů se 40 účastníky. Subjekty budou randomizovány do skupin, které budou dostávat léčbu alignerem za použití buď aktivního zařízení AcceleDent® Aura nebo simulovaného kontrolního zařízení AcceleDent® Aura po dobu prvních 6 týdnů studie. Po 6 týdnech se skupiny přejdou a vymění zařízení a pohyb zubů bude sledován dalších 6 týdnů. Pacienti budou zaslepeni, pokud jde o to, jaké zařízení používají. Výsledky budou hodnoceny množství pohybu zubů za týden, vnímání bolesti a změna biomarkerů gingivální štěrbinové tekutiny. Hodnocení bezpečnosti zařízení, které má být provedeno, bude zahrnovat nežádoucí příhody a nálezy klinického vyšetření včetně testování vitality dřeně a výsledky periodontální sondy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida, Department of Orthodontics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 40 let včetně, kteří si přejí ortodontickou léčbu, kterou by bylo možné dokončit do dvou let od léčby buď fixními aparáty nebo alignerovou léčbou. Subjekty mohly mít předchozí ortodontické procedury.
  • Dospělý chrup se všemi horními předními zuby a jakoukoli kombinací premolárů a molárů v horní zadní části dvou zubů na každé straně.
  • Alespoň jeden horní maxilární centrální řezák, který je umístěn tak, aby umožňoval předozadní (AP) pohyb (pouze překlopení korunky) o 1,98 mm.
  • Normální vitalita dřeně a zdravé periodontální tkáně podle intraorálního vyšetření.
  • Dobrý zdravotní stav podle anamnézy.
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy, navštěvovat studijní pobyty a dokončit studium.
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který musí být podepsán před zahájením studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké malokluze, které by trvaly déle než 2 roky nebo vyžadovaly chirurgický zákrok.
  • Významné onemocnění parodontu (> 3 mm hloubka kapsy nebo> 1 mm recese na horních předních zubech).
  • Aktivní kaz není v péči zubního lékaře ani parodontologa.
  • Chronické každodenní užívání jakýchkoli nesteroidních protizánětlivých léků, estrogenu, kalcitoninu nebo kortikosteroidů.
  • Anamnéza nebo současné užívání jakéhokoli bisfosfonátového léku nebo jiného léku k léčbě osteoporózy.
  • Současný kuřák (nesměl kouřit v posledních 6 měsících).
  • Ženy nemusí být těhotné. K ověření stavu těhotenství jsou vyžadovány negativní těhotenské testy moči před vystavením zobrazení kuželovým paprskem.
  • Jakýkoli stav nebo použití léků, které podle názoru výzkumníka narušují biologii pohybu zubů.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího vede ke zvýšenému riziku pro subjekt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AcceleDent Aura
Zařízení AcceleDent Aura poskytuje lehké vibrace o síle 0,25 Newtonu a frekvenci 30 Hz po dobu 20 minut denně.
Přístroj: AcceleDent Aura
SHAM_COMPARATOR: Falešné zařízení
Falešná zařízení budou vypadat stejně jako aktivní zařízení, ale nebudou dodávat pacientovi vibrace.
Přístroj: Falešné zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost ortodontického pohybu zubů (mm/týden)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 3 dny po obdržení nového zarovnávače
3 dny po obdržení nového zarovnávače

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OrthoAccel Technologies Inc.

Spolupracovníci

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy T Wheeler, DMD, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

14. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OA-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

Klinické studie na Falešné zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit