Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af AcceleDent® Aura på ortodontisk tandbevægelse med aligners

27. september 2016 opdateret af: OrthoAccel Technologies Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge mængden af ​​tandbevægelse opnået over tid mellem forsøgspersoner, der gennemgår aligner-behandling ved hjælp af en pulsationsanordning kendt som AcceleDent® Aura med dem, der ikke bruger enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er mange variabler, der kan påvirke hastigheden af ​​tandbevægelser. Foreløbige data viste, at hastigheden af ​​tandbevægelser kan påvirkes af variabler som alder, køn samt alveolære knogleniveauer, tandrodslængde og alveolær knoglekvalitet. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge mængden af ​​tandbevægelse opnået over tid mellem forsøgspersoner, der gennemgår aligner-behandling ved hjælp af en pulsationsanordning kendt som AcceleDent® Aura med dem, der ikke bruger enheden.

En foreløbig valideringspilotundersøgelse vil blive udført for at kalibrere alt personale på undersøgelsesprocedurer. Piloten vil bestå af 3 forsøgspersoner, der bruger den aktive AcceleDent® Aura-enhed og 3, der bruger den falske kontrol AcceleDent® Aura-enhed i 4 uger. Studiepersonale vil blive kalibreret til alle undersøgelsesprocedurer.

Det primære studie vil være et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret klinisk krydsforsøg, der sammenligner to grupper af forsøgspersoner med 40 deltagere. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til grupper, der vil modtage aligner-behandling, mens de bruger enten en aktiv AcceleDent® Aura-enhed eller en simuleret AcceleDent® Aura-enhed i de første 6 uger af undersøgelsen. Efter 6 uger vil grupperne krydse og skifte enhed, og tandbevægelsen vil blive fulgt i yderligere 6 uger. Patienterne vil blive blindet med hensyn til, hvilken enhed de bruger. Mængden af ​​tandbevægelser om ugen, smerteopfattelse og ændring i tandkødscrevikulære væskebiomarkører vil blive vurderet. Enhedssikkerhedsevaluering, der skal udføres, vil omfatte uønskede hændelser og kliniske undersøgelsesresultater, herunder pulpavitalitetstest og resultater af parodontale probe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida, Department of Orthodontics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mellem og med alderen 18 og 40 år, der ønsker ortodontisk behandling, der kan afsluttes inden for to års behandling med enten fastmonterede apparater eller aligner-behandling. Forsøgspersoner kan have haft tidligere ortodontiske procedurer.
  • Voksentand med alle øvre fortænder til stede og enhver præmolar og molar kombination i den øverste posterior af to tænder på hver side.
  • Mindst en øvre maxillar central incisiv, der er placeret til at tillade anterio-posterior (AP) bevægelse (kun kronespids) på 1,98 mm.
  • Normal pulpavitalitet og sunde parodontale væv som bestemt ved intraoral undersøgelse.
  • Godt helbred som bestemt af sygehistorien.
  • Vilje og evne til at overholde studieprocedurer, deltage i studiebesøg og gennemføre studiet.
  • Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal underskrives før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige maloklusioner, der vil tage længere tid end 2 års behandling eller kræve kirurgisk indgreb.
  • Betydelig parodontal sygdom (> 3 mm lommedybde eller >1 mm recession på øvre fortænder).
  • Aktiv caries ikke under pleje af hverken tandlæge eller paradentose.
  • Kronisk daglig brug af enhver ikke-steroid antiinflammatorisk medicin, østrogen, calcitonin eller kortikosteroider.
  • Anamnese med brug eller aktuel brug af enhver bisfosfonatmedicin eller anden medicin til behandling af osteoporose.
  • Nuværende ryger (må ikke have røget inden for de sidste 6 måneder).
  • Kvinder må ikke være gravide. Negative uringraviditetstest forud for eksponering for keglestrålebilleder er påkrævet for at verificere graviditetsstatus.
  • Enhver tilstand eller brug af medicin, som efter efterforskerens mening forstyrrer biologien af ​​tandbevægelser.
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening resulterer i øget risiko for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AcceleDent Aura
AcceleDent Aura-enhed giver en let vibration ved 0,25 Newton og 30 Hz frekvens i 20 minutter dagligt.
SHAM_COMPARATOR: Sham-enhed
Sham-enheder vil se identiske ud med aktive enheder, men vil ikke levere vibrationer til patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af ortodontisk tandbevægelse (mm/uge)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: 3 dage efter modtagelse af ny Aligner
3 dage efter modtagelse af ny Aligner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy T Wheeler, DMD, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

14. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

Kliniske forsøg med Sham-enhed

Abonner