- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01962012
Effekt af AcceleDent® Aura på ortodontisk tandbevægelse med aligners
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er mange variabler, der kan påvirke hastigheden af tandbevægelser. Foreløbige data viste, at hastigheden af tandbevægelser kan påvirkes af variabler som alder, køn samt alveolære knogleniveauer, tandrodslængde og alveolær knoglekvalitet. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge mængden af tandbevægelse opnået over tid mellem forsøgspersoner, der gennemgår aligner-behandling ved hjælp af en pulsationsanordning kendt som AcceleDent® Aura med dem, der ikke bruger enheden.
En foreløbig valideringspilotundersøgelse vil blive udført for at kalibrere alt personale på undersøgelsesprocedurer. Piloten vil bestå af 3 forsøgspersoner, der bruger den aktive AcceleDent® Aura-enhed og 3, der bruger den falske kontrol AcceleDent® Aura-enhed i 4 uger. Studiepersonale vil blive kalibreret til alle undersøgelsesprocedurer.
Det primære studie vil være et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret klinisk krydsforsøg, der sammenligner to grupper af forsøgspersoner med 40 deltagere. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til grupper, der vil modtage aligner-behandling, mens de bruger enten en aktiv AcceleDent® Aura-enhed eller en simuleret AcceleDent® Aura-enhed i de første 6 uger af undersøgelsen. Efter 6 uger vil grupperne krydse og skifte enhed, og tandbevægelsen vil blive fulgt i yderligere 6 uger. Patienterne vil blive blindet med hensyn til, hvilken enhed de bruger. Mængden af tandbevægelser om ugen, smerteopfattelse og ændring i tandkødscrevikulære væskebiomarkører vil blive vurderet. Enhedssikkerhedsevaluering, der skal udføres, vil omfatte uønskede hændelser og kliniske undersøgelsesresultater, herunder pulpavitalitetstest og resultater af parodontale probe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida, Department of Orthodontics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder mellem og med alderen 18 og 40 år, der ønsker ortodontisk behandling, der kan afsluttes inden for to års behandling med enten fastmonterede apparater eller aligner-behandling. Forsøgspersoner kan have haft tidligere ortodontiske procedurer.
- Voksentand med alle øvre fortænder til stede og enhver præmolar og molar kombination i den øverste posterior af to tænder på hver side.
- Mindst en øvre maxillar central incisiv, der er placeret til at tillade anterio-posterior (AP) bevægelse (kun kronespids) på 1,98 mm.
- Normal pulpavitalitet og sunde parodontale væv som bestemt ved intraoral undersøgelse.
- Godt helbred som bestemt af sygehistorien.
- Vilje og evne til at overholde studieprocedurer, deltage i studiebesøg og gennemføre studiet.
- Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal underskrives før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige maloklusioner, der vil tage længere tid end 2 års behandling eller kræve kirurgisk indgreb.
- Betydelig parodontal sygdom (> 3 mm lommedybde eller >1 mm recession på øvre fortænder).
- Aktiv caries ikke under pleje af hverken tandlæge eller paradentose.
- Kronisk daglig brug af enhver ikke-steroid antiinflammatorisk medicin, østrogen, calcitonin eller kortikosteroider.
- Anamnese med brug eller aktuel brug af enhver bisfosfonatmedicin eller anden medicin til behandling af osteoporose.
- Nuværende ryger (må ikke have røget inden for de sidste 6 måneder).
- Kvinder må ikke være gravide. Negative uringraviditetstest forud for eksponering for keglestrålebilleder er påkrævet for at verificere graviditetsstatus.
- Enhver tilstand eller brug af medicin, som efter efterforskerens mening forstyrrer biologien af tandbevægelser.
- Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening resulterer i øget risiko for forsøgspersonen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: AcceleDent Aura
AcceleDent Aura-enhed giver en let vibration ved 0,25 Newton og 30 Hz frekvens i 20 minutter dagligt.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-enhed
Sham-enheder vil se identiske ud med aktive enheder, men vil ikke levere vibrationer til patienten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af ortodontisk tandbevægelse (mm/uge)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: 3 dage efter modtagelse af ny Aligner
|
3 dage efter modtagelse af ny Aligner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy T Wheeler, DMD, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OA-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maloklusion
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICRekrutteringKlasse II Div 1 Malocclusion | Klasse III malocclusion | Klasse II Division 2 Malocclusion | Klasse I malocclusionTyrkiet (Türkiye)
-
Hesham Nabil Ali Al-QamhawyAl-Azhar UniversityRekrutteringBimaxillært fremspring | Malocclusion, vinkelklasse II, division 1 | Klasse I malocclusionEgypten
-
Universidad Complutense de MadridOrtoestetic (https://ortoestetic.com)Ikke rekrutterer endnu
-
Can Tho University of Medicine and PharmacyAfsluttetKlasse III malocclusion | Facemask | Inclined Plane ApplianceVietnam
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetKlasse III Skeletal MalocclusionTyrkiet (Türkiye)
-
University of L'AquilaAfsluttetSkeletklasse II Malocclusion | Dental OverjetItalien
-
University of BaghdadRekrutteringBehandling af klasse II malocclusion og bimaxillær proklinationIrak
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringOrtodontisk tandbevægelse | Klasse I malocclusion | Maxillær PrognathismeEgypten
-
University of AleppoIkke rekrutterer endnuSkeletklasse II Malocclusion
-
Mansoura UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Sham-enhed
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
Vita CareTegos S.A.AfsluttetSlidgigt | Slidgigt Hånd | Slidgigt Finger | Slidgigt begge hænderBrasilien
-
Corporacion Parc TauliAfsluttetTræthed | Inflammatorisk tarmsygdomSpanien
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDefekt | Postural
-
State University of New York at BuffaloRekrutteringRygmarvsskade | Rygmarvsskade CervikalForenede Stater
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluTilmelding efter invitationLændesmerter | Lænderygsmerter, tilbagevendendeFinland
-
Otolith LabsAfsluttet
-
Istituto Superiore di Osteopatia di MilanoAfsluttetSund og rask | Osteopatisk manipulationItalien
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalUkendtIskæmisk reperfusionsskadeThailand
-
Washington University School of MedicineAfsluttet