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Wirkung von AcceleDent® Aura auf die kieferorthopädische Zahnbewegung mit Alignern

27. September 2016 aktualisiert von: OrthoAccel Technologies Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es, das Ausmaß der Zahnbewegung zu untersuchen, das im Laufe der Zeit zwischen Probanden, die sich einer Aligner-Behandlung unter Verwendung eines als AcceleDent® Aura bekannten Pulsationsgeräts unterziehen, und jenen, die das Gerät nicht verwenden, erreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt viele Variablen, die die Geschwindigkeit der Zahnbewegung beeinflussen können. Vorläufige Daten zeigten, dass die Geschwindigkeit der Zahnbewegung durch Variablen wie Alter, Geschlecht sowie Alveolarknochenniveau, Zahnwurzellänge und Alveolarknochenqualität beeinflusst werden kann. Der Zweck dieser Studie ist es, das Ausmaß der Zahnbewegung zu untersuchen, das im Laufe der Zeit zwischen Probanden, die sich einer Aligner-Behandlung unter Verwendung eines als AcceleDent® Aura bekannten Pulsationsgeräts unterziehen, und jenen, die das Gerät nicht verwenden, erreicht wird.

Eine vorläufige Pilotstudie zur Validierung wird durchgeführt, um alle Mitarbeiter auf die Studienverfahren zu kalibrieren. Das Pilotprojekt besteht aus 3 Probanden, die 4 Wochen lang das aktive AcceleDent® Aura-Gerät und 3 Probanden das AcceleDent® Aura-Scheinkontrollgerät verwenden. Das Studienpersonal wird für alle Studienverfahren kalibriert.

Die primäre Studie wird eine prospektive, monozentrische, randomisierte klinische Crossover-Studie sein, in der zwei Gruppen von Probanden mit 40 Teilnehmern verglichen werden. Die Probanden werden in Gruppen randomisiert, die eine Aligner-Behandlung erhalten, während sie in den ersten 6 Wochen der Studie entweder ein aktives AcceleDent® Aura-Gerät oder ein AcceleDent® Aura-Schein-Kontrollgerät verwenden. Nach 6 Wochen wechseln die Gruppen und wechseln die Geräte, und die Zahnbewegung wird weitere 6 Wochen lang verfolgt. Die Patienten werden darüber verblindet, welches Gerät sie verwenden. Als Ergebnisse werden die Anzahl der Zahnbewegungen pro Woche, die Schmerzwahrnehmung und die Veränderung der Biomarker der Zahnfleischtaschenflüssigkeit bewertet. Die durchzuführende Gerätesicherheitsbewertung umfasst unerwünschte Ereignisse und klinische Untersuchungsergebnisse, einschließlich Pulpenvitalitätstests und Ergebnisse von Parodontalsonden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida, Department of Orthodontics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen zwischen einschließlich 18 und 40 Jahren, die eine kieferorthopädische Behandlung wünschen, die innerhalb von zwei Jahren nach der Behandlung mit festsitzenden Apparaturen oder Aligner-Behandlung abgeschlossen werden könnte. Die Probanden hatten möglicherweise frühere kieferorthopädische Verfahren.
  • Erwachsenes Gebiss mit allen oberen Vorderzähnen und einer beliebigen Prämolaren- und Molarenkombination im oberen Seitenzahnbereich von zwei Zähnen auf jeder Seite.
  • Mindestens ein oberer mittlerer Schneidezahn im Oberkiefer, der so positioniert ist, dass eine anterio-posteriore (AP) Bewegung (nur Kronenkippung) von 1,98 mm möglich ist.
  • Normale Vitalität der Pulpa und gesundes parodontales Gewebe, bestimmt durch intraorale Untersuchung.
  • Gute Gesundheit, bestimmt durch die Krankengeschichte.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, Studienverfahren einzuhalten, an Studienbesuchen teilzunehmen und das Studium abzuschließen.
  • Die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn des Studienverfahrens unterzeichnet werden muss.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Fehlstellungen, die eine Behandlung von mehr als 2 Jahren erfordern oder einen chirurgischen Eingriff erfordern würden.
  • Signifikante Parodontalerkrankung (> 3 mm Taschentiefe oder > 1 mm Rezession an den oberen Frontzähnen).
  • Aktive Karies, die weder von einem Zahnarzt noch von einem Parodontologen behandelt wird.
  • Chronischer täglicher Gebrauch von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, Östrogen, Calcitonin oder Kortikosteroiden.
  • Vorgeschichte der Anwendung oder aktuelle Anwendung von Bisphosphonat-Medikamenten oder anderen Medikamenten zur Behandlung von Osteoporose.
  • Aktueller Raucher (darf in den letzten 6 Monaten nicht geraucht haben).
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein. Negative Urin-Schwangerschaftstests vor der Exposition gegenüber der Cone-Beam-Bildgebung sind erforderlich, um den Schwangerschaftsstatus zu bestätigen.
  • Jeder Zustand oder jede Verwendung von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Biologie der Zahnbewegung beeinträchtigen.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes zu einem erhöhten Risiko für den Probanden führt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AcceleDent Aura
Das AcceleDent Aura Gerät gibt täglich 20 Minuten lang eine leichte Vibration mit 0,25 Newton und einer Frequenz von 30 Hz ab.
Gerät: AcceleDent Aura
SHAM_COMPARATOR: Scheingerät
Scheingeräte sehen genauso aus wie aktive Geräte, geben dem Patienten jedoch keine Vibrationen ab.
Gerät: Scheingerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der kieferorthopädischen Zahnbewegung (mm/Woche)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 3 Tage nach Erhalt des neuen Aligners
3 Tage nach Erhalt des neuen Aligners

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OrthoAccel Technologies Inc.

Mitarbeiter

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy T Wheeler, DMD, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OA-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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