Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van AcceleDent® Aura op orthodontische tandbewegingen met aligners

27 september 2016 bijgewerkt door: OrthoAccel Technologies Inc.
Het doel van deze studie is om de mate van tandbeweging te onderzoeken die in de loop van de tijd wordt bereikt tussen proefpersonen die een alignerbehandeling ondergaan met behulp van een pulsatieapparaat dat bekend staat als AcceleDent® Aura en degenen die het apparaat niet gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn veel variabelen die de snelheid van tandbeweging kunnen beïnvloeden. Voorlopige gegevens toonden aan dat de snelheid van tandbeweging kan worden beïnvloed door variabelen zoals leeftijd, geslacht, evenals alveolaire botniveaus, tandwortellengte en alveolaire botkwaliteit. Het doel van deze studie is om de mate van tandbeweging te onderzoeken die in de loop van de tijd wordt bereikt tussen proefpersonen die een alignerbehandeling ondergaan met behulp van een pulsatieapparaat dat bekend staat als AcceleDent® Aura en degenen die het apparaat niet gebruiken.

Er zal een voorlopig validatie-pilootonderzoek worden uitgevoerd om al het personeel te kalibreren op de studieprocedures. De pilot bestaat uit 3 proefpersonen die gedurende 4 weken het actieve AcceleDent® Aura-apparaat gebruiken en 3 proefpersonen die het schijncontrole AcceleDent® Aura-apparaat gebruiken. Studiepersoneel wordt gekalibreerd voor alle studieprocedures.

De primaire studie zal een prospectieve, single-center, gerandomiseerde cross-over klinische studie zijn waarin twee groepen proefpersonen met 40 deelnemers worden vergeleken. Proefpersonen worden gerandomiseerd in groepen die een alignerbehandeling krijgen terwijl ze een actief AcceleDent® Aura-apparaat of een schijncontrole AcceleDent® Aura-apparaat gebruiken gedurende de eerste 6 weken van het onderzoek. Na 6 weken wisselen de groepen van apparaat en wordt de tandbeweging nog 6 weken gevolgd. Patiënten zullen verblind worden over welk apparaat ze gebruiken. De hoeveelheid tandbeweging per week, pijnperceptie en verandering in biomarkers voor gingivale creviculaire vloeistof zullen worden beoordeeld. De uit te voeren veiligheidsevaluatie van het apparaat omvat ongewenste voorvallen en bevindingen van klinisch onderzoek, waaronder testen van de vitaliteit van de pulpa en resultaten van parodontale sondes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida, Department of Orthodontics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen in de leeftijd tussen 18 en 40 jaar die een orthodontische behandeling wensen die binnen twee jaar na behandeling kan worden afgerond met vaste hulpmiddelen of een alignerbehandeling. Onderwerpen kunnen eerdere orthodontische procedures hebben ondergaan.
  • Volwassen gebit met alle bovenste voortanden aanwezig en elke combinatie van premolaar en molaar in de bovenste achterkant van twee tanden aan elke kant.
  • Ten minste één centrale snijtand bovenkaak die zo is geplaatst dat beweging naar anterio-posterieur (AP) mogelijk is (alleen kroonkanteling) van 1,98 mm.
  • Normale vitaliteit van de pulpa en gezonde parodontale weefsels zoals bepaald door intraoraal onderzoek.
  • Goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis.
  • Bereidheid en bekwaamheid om de studieprocedures na te leven, studiebezoeken bij te wonen en de studie af te ronden.
  • Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat moet worden ondertekend voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige malocclusies die langer dan 2 jaar behandeling zouden vergen of een chirurgische ingreep vereisen.
  • Aanzienlijke parodontitis (> 3 mm pocketdiepte of > 1 mm recessie op de bovenste voortanden).
  • Actieve cariës die niet onder behandeling is van een tandarts of parodontoloog.
  • Chronisch dagelijks gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie, oestrogeen, calcitonine of corticosteroïden.
  • Geschiedenis van gebruik of huidig ​​​​gebruik van bisfosfonaatmedicatie of andere medicatie voor de behandeling van osteoporose.
  • Huidige roker (mag niet gerookt hebben in de laatste 6 maanden).
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn. Negatieve urine-zwangerschapstesten voorafgaand aan blootstelling aan cone beam-beeldvorming zijn vereist om de zwangerschapsstatus te verifiëren.
  • Elke aandoening of gebruik van medicatie die naar de mening van de onderzoeker de biologie van tandbeweging verstoort.
  • Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker resulteert in een verhoogd risico voor de proefpersoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AcceleDent Aura
Het AcceleDent Aura-apparaat geeft dagelijks gedurende 20 minuten een lichte trilling met een frequentie van 0,25 Newton en 30 Hz.
Apparaat: AcceleDent Aura
SHAM_COMPARATOR: Sham-apparaat
Sham-apparaten zien er hetzelfde uit als actieve apparaten, maar leveren geen trillingen aan de patiënt.
Apparaat: Sham-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van orthodontische tandbeweging (mm/week)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: 3 Dagen Na Ontvangst Nieuwe Aligner
3 Dagen Na Ontvangst Nieuwe Aligner

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OrthoAccel Technologies Inc.

Medewerkers

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy T Wheeler, DMD, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OA-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sham-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren