Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние AcceleDent® Aura на ортодонтическое перемещение зубов с элайнерами

27 сентября 2016 г. обновлено: OrthoAccel Technologies Inc.
Целью данного исследования является изучение величины смещения зубов, достигнутого с течением времени между субъектами, проходящим лечение элайнерами с использованием устройства пульсации, известного как AcceleDent® Aura, и теми, кто не использует это устройство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Есть много переменных, которые могут повлиять на скорость движения зубов. Предварительные данные показали, что на скорость перемещения зубов могут влиять такие переменные, как возраст, пол, а также уровень альвеолярной кости, длина корня зуба и качество альвеолярной кости. Целью данного исследования является изучение величины смещения зубов, достигнутого с течением времени между субъектами, проходящим лечение элайнерами с использованием устройства пульсации, известного как AcceleDent® Aura, и теми, кто не использует это устройство.

Будет проведено предварительное пилотное исследование для калибровки всего персонала в отношении процедур исследования. Пилотный проект будет состоять из 3 субъектов, использующих активное устройство AcceleDent® Aura, и 3 участников, использующих устройство AcceleDent® Aura с фиктивным контролем в течение 4 недель. Исследовательский персонал будет откалиброван для всех процедур исследования.

Первичное исследование будет представлять собой проспективное одноцентровое рандомизированное перекрестное клиническое исследование, в котором будут сравниваться две группы субъектов с 40 участниками. Субъекты будут рандомизированы в группы, которые будут получать элайнеры при использовании либо активного устройства AcceleDent® Aura, либо устройства AcceleDent® Aura с фиктивным контролем в течение первых 6 недель исследования. Через 6 недель группы пересекутся и поменяют устройства, а движение зубов будет отслеживаться еще 6 недель. Пациенты будут ослеплены относительно того, какое устройство они используют. Исходами будут оцениваться количество движений зубов в неделю, восприятие боли и изменение биомаркеров жидкости десневой борозды. Оценка безопасности устройства, которая должна быть проведена, будет включать нежелательные явления и результаты клинического обследования, в том числе тестирование жизнеспособности пульпы и результаты пародонтального зонда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 40 лет включительно, желающие пройти ортодонтическое лечение, которое можно было бы завершить в течение двух лет после лечения с использованием несъемных аппаратов или элайнеров. Субъекты могли иметь предыдущие ортодонтические процедуры.
  • Зубной ряд взрослого человека со всеми присутствующими верхними передними зубами и любой комбинацией премоляров и моляров в верхней задней части двух зубов с каждой стороны.
  • По крайней мере, один верхний центральный резец верхней челюсти, расположенный так, чтобы обеспечить передне-заднее смещение (только наклон коронки) на 1,98 мм.
  • Нормальная жизнеспособность пульпы и здоровые ткани пародонта по данным внутриротового осмотра.
  • Хорошее здоровье по данным анамнеза.
  • Готовность и способность соблюдать процедуры исследования, посещать учебные визиты и завершать исследование.
  • Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия, которая должна быть подписана до начала процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Тяжелые аномалии прикуса, которые требуют лечения более 2 лет или требуют хирургического вмешательства.
  • Значительное заболевание пародонта (глубина кармана > 3 мм или рецессия > 1 мм на верхних передних зубах).
  • Активный кариес, не находящийся под наблюдением ни стоматолога, ни пародонтолога.
  • Постоянное ежедневное использование любых нестероидных противовоспалительных препаратов, эстрогенов, кальцитонина или кортикостероидов.
  • История использования или текущее использование любого бисфосфоната или другого лекарства для лечения остеопороза.
  • Текущий курильщик (должен не курить в течение последних 6 месяцев).
  • Женщины могут не быть беременными. Отрицательные тесты мочи на беременность до воздействия конусно-лучевой томографии необходимы для подтверждения статуса беременности.
  • Любое состояние или использование лекарств, которые, по мнению исследователя, мешают биологии движения зубов.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, приводит к повышенному риску для субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АксельДент Аура
Аппарат AcceleDent Aura обеспечивает легкую вибрацию силой 0,25 ньютона и частотой 30 Гц в течение 20 минут ежедневно.
Устройство: АксельДент Аура
SHAM_COMPARATOR: Фальшивое устройство
Имитационные устройства будут выглядеть идентично активным устройствам, но не будут передавать вибрацию пациенту.
Устройство: Фальшивое устройство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость ортодонтического перемещения зубов (мм/нед.)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Боль (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 3 дня после получения нового элайнера
3 дня после получения нового элайнера

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OrthoAccel Technologies Inc.

Соавторы

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Timothy T Wheeler, DMD, PhD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OA-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фальшивое устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться