Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ AcceleDent® Aura na ruch zębów ortodontycznych z nakładkami

27 września 2016 zaktualizowane przez: OrthoAccel Technologies Inc.
Celem tego badania jest zbadanie zakresu ruchu zębów osiągniętego w czasie między pacjentami poddawanymi leczeniu nakładek za pomocą urządzenia pulsacyjnego znanego jako AcceleDent® Aura a osobami nieużywającymi tego urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje wiele zmiennych, które mogą wpływać na szybkość ruchu zębów. Wstępne dane wykazały, że na tempo ruchu zębów mogą wpływać zmienne, takie jak wiek, płeć, a także poziom kości wyrostka zębodołowego, długość korzenia zęba i jakość kości wyrostka zębodołowego. Celem tego badania jest zbadanie zakresu ruchu zębów osiągniętego w czasie między pacjentami poddawanymi leczeniu nakładek za pomocą urządzenia pulsacyjnego znanego jako AcceleDent® Aura a osobami nieużywającymi tego urządzenia.

Wstępne badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w celu kalibracji całego personelu w zakresie procedur badawczych. Pilotaż będzie się składał z 3 osób korzystających z aktywnego urządzenia AcceleDent® Aura i 3 osób korzystających z pozorowanego urządzenia kontrolnego AcceleDent® Aura przez 4 tygodnie. Personel badawczy zostanie skalibrowany pod kątem wszystkich procedur badawczych.

Głównym badaniem będzie prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne porównujące dwie grupy pacjentów z 40 uczestnikami. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup, które otrzymają leczenie nakładkami podczas używania aktywnego urządzenia AcceleDent® Aura lub pozorowanej kontroli urządzenia AcceleDent® Aura przez pierwsze 6 tygodni badania. Po 6 tygodniach grupy zmienią się i zmienią urządzenia, a ruch zębów będzie obserwowany przez kolejne 6 tygodni. Pacjenci nie będą wiedzieć, z jakiego urządzenia korzystają. Oceniana będzie ilość ruchów zębów na tydzień, odczuwanie bólu i zmiana biomarkerów płynu dziąsłowego. Ocena bezpieczeństwa urządzenia, która ma zostać przeprowadzona, będzie obejmowała zdarzenia niepożądane i wyniki badań klinicznych, w tym badania żywotności miazgi i wyniki sond periodontologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida, Department of Orthodontics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 40 lat włącznie, pragnący leczenia ortodontycznego, które można ukończyć w ciągu dwóch lat od leczenia aparatami stałymi lub nakładkami. Pacjenci mogli mieć wcześniejsze zabiegi ortodontyczne.
  • Uzębienie dorosłego z obecnymi wszystkimi górnymi przednimi zębami i dowolną kombinacją zębów przedtrzonowych i trzonowych w górnym tylnym odcinku dwóch zębów z każdej strony.
  • Co najmniej jeden górny siekacz centralny w szczęce, który jest ustawiony tak, aby umożliwić ruch przednio-tylny (AP) (tylko przechylenie korony) o 1,98 mm.
  • Prawidłowa żywotność miazgi i zdrowe tkanki przyzębia określone w badaniu wewnątrzustnym.
  • Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania, uczestniczenia w wizytach studyjnych i ukończenia badania.
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy podpisać przed rozpoczęciem procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie wady zgryzu wymagające leczenia dłuższego niż 2 lata lub wymagające interwencji chirurgicznej.
  • Poważna choroba przyzębia (> 3 mm głębokości kieszonek lub > 1 mm recesji na górnych przednich zębach).
  • Próchnica czynna nie będąca pod opieką ani dentysty, ani periodontologa.
  • Przewlekłe codzienne stosowanie jakichkolwiek niesteroidowych leków przeciwzapalnych, estrogenów, kalcytoniny lub kortykosteroidów.
  • Historia stosowania lub obecne stosowanie jakichkolwiek leków bisfosfonianowych lub innych leków stosowanych w leczeniu osteoporozy.
  • Aktualny palacz (nie może palić w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Kobiety mogą nie być w ciąży. Negatywne testy ciążowe z moczu przed ekspozycją na obrazowanie wiązką stożkową są wymagane w celu zweryfikowania stanu ciąży.
  • Każdy stan lub zastosowanie leków, które w opinii badacza zakłócają biologię ruchu zębów.
  • Każdy stan, który w opinii badacza skutkuje zwiększonym ryzykiem dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aura AcceleDent
Urządzenie AcceleDent Aura zapewnia lekką wibrację o sile 0,25 niutona i częstotliwości 30 Hz przez 20 minut dziennie.
Urządzenie: Aura AcceleDent
SHAM_COMPARATOR: Pozorowane urządzenie
Urządzenia pozorowane będą wyglądać identycznie jak urządzenia aktywne, ale nie będą przekazywać pacjentowi wibracji.
Urządzenie: Pozorowane urządzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość ruchu zębów ortodontycznych (mm/tydzień)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 3 dni po otrzymaniu nowej nakładki
3 dni po otrzymaniu nowej nakładki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OrthoAccel Technologies Inc.

Współpracownicy

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy T Wheeler, DMD, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OA-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozorowane urządzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj