AcceleDent® Aura가 얼라이너를 이용한 교정 치아 이동에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
치아 이동 속도에 영향을 줄 수 있는 많은 변수가 있습니다. 예비 데이터는 치아 이동 속도가 연령, 성별, 치조골 수준, 치근 길이 및 치조골 품질과 같은 변수에 의해 영향을 받을 수 있음을 보여주었습니다. 이 연구의 목적은 AcceleDent® Aura로 알려진 맥동 장치를 사용하여 얼라이너 치료를 받는 피험자와 장치를 사용하지 않는 피험자 사이에서 시간 경과에 따른 치아 이동량을 조사하는 것입니다.
연구 절차에서 모든 직원을 보정하기 위해 예비 검증 예비 연구를 수행할 것입니다. 파일럿은 활성 AcceleDent® Aura 장치를 사용하는 3명의 피험자와 4주 동안 가짜 컨트롤 AcceleDent® Aura 장치를 사용하는 3명의 피험자로 구성됩니다. 연구 직원은 모든 연구 절차에 대해 보정됩니다.
1차 연구는 40명의 참가자와 두 그룹의 피험자를 비교하는 전향적, 단일 센터, 무작위 교차 임상 시험이 될 것입니다. 피험자는 연구의 첫 6주 동안 활성 AcceleDent® Aura 장치 또는 가짜 제어 AcceleDent® Aura 장치를 사용하는 동안 얼라이너 치료를 받을 그룹으로 무작위 배정됩니다. 6주 후, 그룹은 서로 교차하고 장치를 전환하며 치아 이동은 추가 6주 동안 추적됩니다. 환자는 사용 중인 장치에 대해 눈이 멀게 됩니다. 주당 치아 이동량, 통증 인식 및 치은 열구액 바이오마커의 변화를 평가합니다. 수행할 장치 안전성 평가에는 부작용 및 치수 활력 테스트 및 치주 탐침 결과를 포함한 임상 검사 소견이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida, Department of Orthodontics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고정 장치 또는 얼라이너 치료로 치료 후 2년 이내에 완료할 수 있는 교정 치료를 원하는 18세에서 40세 사이의 남성 또는 여성. 피험자는 이전에 교정 절차를 받았을 수 있습니다.
- 모든 위쪽 앞니가 존재하고 각 측면에 있는 두 개의 위쪽 치아의 위쪽 뒤쪽에 소구치와 어금니 조합이 있는 성인 치열.
- 1.98mm의 전후방(AP) 이동(크라운 팁핑만)을 허용하도록 배치된 하나 이상의 상악 중절치.
- 구강 내 검사에 의해 결정된 정상적인 치수 활력 및 건강한 치주 조직.
- 병력에 의해 결정되는 좋은 건강.
- 연구 절차를 준수하고, 연구 방문에 참석하고, 연구를 완료할 의지와 능력.
- 연구 절차를 시작하기 전에 서명해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 치료 기간이 2년 이상 걸리거나 외과적 개입이 필요한 심각한 부정교합.
- 상당한 치주 질환(> 3mm 포켓 깊이 또는> 1mm 상부 전치 후퇴).
- 활동성 우식은 치과의사나 치주과 전문의의 진료를 받지 않습니다.
- 비스테로이드성 항염증제, 에스트로겐, 칼시토닌 또는 코르티코스테로이드를 매일 만성적으로 사용합니다.
- 골다공증 치료를 위한 비스포스포네이트 약물 또는 기타 약물의 사용 이력 또는 현재 사용.
- 현재 흡연자(지난 6개월 동안 흡연하지 않아야 함).
- 여성은 임신하지 않을 수 있습니다. 임신 상태를 확인하기 위해 콘빔 영상에 노출되기 전에 음성 소변 임신 검사가 필요합니다.
- 연구자의 의견에 따라 치아 이동의 생물학을 방해하는 모든 상태 또는 약물 사용.
- 연구자의 의견에 따라 피험자에게 증가된 위험을 초래하는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AcceleDent 아우라
AcceleDent Aura 장치는 매일 20분 동안 0.25뉴턴 및 30Hz 주파수에서 가벼운 진동을 제공합니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 장치
가짜 장치는 활성 장치와 동일하게 보이지만 환자에게 진동을 전달하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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교정 치아 이동 속도(mm/주)
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증(시각적 아날로그 척도)
기간: 새 얼라이너를 받은 지 3일 후
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새 얼라이너를 받은 지 3일 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timothy T Wheeler, DMD, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OA-03
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가짜 장치에 대한 임상 시험
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Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.모병
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Weill Medical College of Cornell University아직 모집하지 않음
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로