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Effetto di AcceleDent® Aura sul movimento dentale ortodontico con allineatori

27 settembre 2016 aggiornato da: OrthoAccel Technologies Inc.
Lo scopo di questo studio è esaminare la quantità di movimento dentale raggiunta nel tempo tra i soggetti sottoposti a trattamento con allineatori utilizzando un dispositivo di pulsazione noto come AcceleDent® Aura e quelli che non utilizzano il dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ci sono molte variabili che possono influenzare la velocità del movimento dei denti. I dati preliminari hanno mostrato che la velocità di movimento dei denti può essere influenzata da variabili come l'età, il sesso, così come i livelli di osso alveolare, la lunghezza della radice del dente e la qualità dell'osso alveolare. Lo scopo di questo studio è esaminare la quantità di movimento dentale raggiunta nel tempo tra i soggetti sottoposti a trattamento con allineatori utilizzando un dispositivo di pulsazione noto come AcceleDent® Aura e quelli che non utilizzano il dispositivo.

Verrà effettuato uno studio pilota di convalida preliminare per calibrare tutto il personale sulle procedure di studio. Il pilota sarà composto da 3 soggetti che utilizzano il dispositivo attivo AcceleDent® Aura e 3 che utilizzano il dispositivo di controllo sham AcceleDent® Aura per 4 settimane. Il personale dello studio sarà calibrato per tutte le procedure dello studio.

Lo studio principale sarà uno studio clinico crossover prospettico, monocentrico, randomizzato che confronta due gruppi di soggetti con 40 partecipanti. I soggetti verranno randomizzati in gruppi che riceveranno il trattamento con allineatori mentre utilizzano un dispositivo AcceleDent® Aura attivo o un dispositivo AcceleDent® Aura di controllo fittizio per le prime 6 settimane dello studio. Dopo 6 settimane, i gruppi incroceranno e cambieranno dispositivo e il movimento dei denti verrà seguito per altre 6 settimane. I pazienti saranno ciechi su quale dispositivo stanno utilizzando. La quantità di movimento dei denti a settimana, la percezione del dolore e il cambiamento nei biomarcatori del fluido crevicolare gengivale saranno valutati. La valutazione della sicurezza del dispositivo da eseguire includerà eventi avversi e risultati dell'esame clinico, inclusi test di vitalità della polpa e risultati della sonda parodontale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida, Department of Orthodontics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 40 anni che desiderano un trattamento ortodontico che potrebbe essere completato entro due anni dal trattamento con apparecchi fissi o trattamento con allineatori. I soggetti potrebbero aver avuto precedenti procedure ortodontiche.
  • Dentizione adulta con tutti i denti anteriori superiori presenti e qualsiasi combinazione premolare e molare nella parte posteriore superiore di due denti su ciascun lato.
  • Almeno un incisivo centrale mascellare superiore posizionato in modo da consentire un movimento antero-posteriore (AP) (solo ribaltamento della corona) di 1,98 mm.
  • Normale vitalità della polpa e tessuti parodontali sani come determinato dall'esame intraorale.
  • Buona salute come determinato dall'anamnesi.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio, partecipare a visite di studio e completare lo studio.
  • La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere firmato prima dell'inizio delle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Malocclusioni gravi che richiederebbero più di 2 anni di trattamento o richiederebbero un intervento chirurgico.
  • Malattia parodontale significativa (> 3 mm di profondità della tasca o > 1 mm di recessione sui denti anteriori superiori).
  • Carie attiva non curata né dal dentista né dal parodontologo.
  • Uso quotidiano cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei, estrogeni, calcitonina o corticosteroidi.
  • Storia dell'uso o uso attuale di farmaci bifosfonati o altri farmaci per il trattamento dell'osteoporosi.
  • Fumatore attuale (non deve aver fumato negli ultimi 6 mesi).
  • Le donne potrebbero non essere incinte. I test di gravidanza sulle urine negativi prima dell'esposizione all'imaging cone beam sono necessari per verificare lo stato di gravidanza.
  • Qualsiasi condizione o uso di farmaci che, a parere dello sperimentatore, interferisce con la biologia del movimento dei denti.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comporti un aumento del rischio per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AcceleDent Aura
Il dispositivo AcceleDent Aura fornisce una leggera vibrazione a 0,25 Newton e una frequenza di 30 Hz per 20 minuti al giorno.
SHAM_COMPARATORE: Dispositivo fittizio
I dispositivi fittizi sembreranno identici ai dispositivi attivi ma non forniranno vibrazioni al paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di movimento del dente ortodontico (mm/settimana)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo aver ricevuto il nuovo allineatore
3 giorni dopo aver ricevuto il nuovo allineatore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy T Wheeler, DMD, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

14 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo fittizio

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