- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01962012
Effetto di AcceleDent® Aura sul movimento dentale ortodontico con allineatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono molte variabili che possono influenzare la velocità del movimento dei denti. I dati preliminari hanno mostrato che la velocità di movimento dei denti può essere influenzata da variabili come l'età, il sesso, così come i livelli di osso alveolare, la lunghezza della radice del dente e la qualità dell'osso alveolare. Lo scopo di questo studio è esaminare la quantità di movimento dentale raggiunta nel tempo tra i soggetti sottoposti a trattamento con allineatori utilizzando un dispositivo di pulsazione noto come AcceleDent® Aura e quelli che non utilizzano il dispositivo.
Verrà effettuato uno studio pilota di convalida preliminare per calibrare tutto il personale sulle procedure di studio. Il pilota sarà composto da 3 soggetti che utilizzano il dispositivo attivo AcceleDent® Aura e 3 che utilizzano il dispositivo di controllo sham AcceleDent® Aura per 4 settimane. Il personale dello studio sarà calibrato per tutte le procedure dello studio.
Lo studio principale sarà uno studio clinico crossover prospettico, monocentrico, randomizzato che confronta due gruppi di soggetti con 40 partecipanti. I soggetti verranno randomizzati in gruppi che riceveranno il trattamento con allineatori mentre utilizzano un dispositivo AcceleDent® Aura attivo o un dispositivo AcceleDent® Aura di controllo fittizio per le prime 6 settimane dello studio. Dopo 6 settimane, i gruppi incroceranno e cambieranno dispositivo e il movimento dei denti verrà seguito per altre 6 settimane. I pazienti saranno ciechi su quale dispositivo stanno utilizzando. La quantità di movimento dei denti a settimana, la percezione del dolore e il cambiamento nei biomarcatori del fluido crevicolare gengivale saranno valutati. La valutazione della sicurezza del dispositivo da eseguire includerà eventi avversi e risultati dell'esame clinico, inclusi test di vitalità della polpa e risultati della sonda parodontale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida, Department of Orthodontics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 40 anni che desiderano un trattamento ortodontico che potrebbe essere completato entro due anni dal trattamento con apparecchi fissi o trattamento con allineatori. I soggetti potrebbero aver avuto precedenti procedure ortodontiche.
- Dentizione adulta con tutti i denti anteriori superiori presenti e qualsiasi combinazione premolare e molare nella parte posteriore superiore di due denti su ciascun lato.
- Almeno un incisivo centrale mascellare superiore posizionato in modo da consentire un movimento antero-posteriore (AP) (solo ribaltamento della corona) di 1,98 mm.
- Normale vitalità della polpa e tessuti parodontali sani come determinato dall'esame intraorale.
- Buona salute come determinato dall'anamnesi.
- Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio, partecipare a visite di studio e completare lo studio.
- La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere firmato prima dell'inizio delle procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Malocclusioni gravi che richiederebbero più di 2 anni di trattamento o richiederebbero un intervento chirurgico.
- Malattia parodontale significativa (> 3 mm di profondità della tasca o > 1 mm di recessione sui denti anteriori superiori).
- Carie attiva non curata né dal dentista né dal parodontologo.
- Uso quotidiano cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei, estrogeni, calcitonina o corticosteroidi.
- Storia dell'uso o uso attuale di farmaci bifosfonati o altri farmaci per il trattamento dell'osteoporosi.
- Fumatore attuale (non deve aver fumato negli ultimi 6 mesi).
- Le donne potrebbero non essere incinte. I test di gravidanza sulle urine negativi prima dell'esposizione all'imaging cone beam sono necessari per verificare lo stato di gravidanza.
- Qualsiasi condizione o uso di farmaci che, a parere dello sperimentatore, interferisce con la biologia del movimento dei denti.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comporti un aumento del rischio per il soggetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: AcceleDent Aura
Il dispositivo AcceleDent Aura fornisce una leggera vibrazione a 0,25 Newton e una frequenza di 30 Hz per 20 minuti al giorno.
|
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|
SHAM_COMPARATORE: Dispositivo fittizio
I dispositivi fittizi sembreranno identici ai dispositivi attivi ma non forniranno vibrazioni al paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di movimento del dente ortodontico (mm/settimana)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo aver ricevuto il nuovo allineatore
|
3 giorni dopo aver ricevuto il nuovo allineatore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy T Wheeler, DMD, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OA-03
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