晚期唾液腺癌的雄激素剥夺疗法
一项随机 II 期研究，以评估化疗 (CT) 与雄激素剥夺疗法 (ADT) 在复发和/或转移性、表达雄激素受体 (AR) 的唾液腺癌 (SGC) 患者中的疗效和安全性
唾液腺 (SG) 癌是一组罕见且异质性的肿瘤，通常由高度专业化中心的多学科团队处理。 直到今天，还没有治疗这些癌症的护理标准。 在 SG 肿瘤中鉴定出一个靶标，即雄激素受体，为这组罕见疾病提供了新的治疗策略选择。 事实上，在唾液腺导管癌和腺癌中已发现雄激素表达呈强阳性。 因此，本研究的目的是评估化疗与雄激素剥夺疗法 (ADT) 在复发和/或转移性 AR 表达 SGC 患者中的疗效和安全性。
该研究将包括两个患者队列：队列 A（包括未接受过化疗的患者）和队列 B（包括预处理患者）。
研究概览
详细说明
队列 A 中的患者将在研究开始时以 1:1 的比例随机分配接受 ADT（曲普瑞林 + 比卡鲁胺 50 mg）或标准化疗。
随机分配到对照组（化疗组）的队列 A 患者将可以选择在疾病进展时进入队列 B。
只要队列 A 开放招募，将接受化疗的患者将同时入组队列 B。当队列 A 招募到 76 名符合条件的患者时，队列 B 的应计将停止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1122
- National Institute of Oncology
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University Vienna - General Hospital AKH
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Athens、希腊、12462
- Athens University - Attikon University General Hospital
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Berlin、德国、12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Jena、德国、07747
- Universitaetsklinikum Jena-Radiation Therapy and Radiooncology Clinic
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Leipzig、德国
- Universitaetsklinikum Leipzig-Ambulanzen/Sprechstunden
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Bergamo、意大利、24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Milan、意大利
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Trento、意大利、38100
- Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Ospedale Santa Chiara
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Antwerp、比利时、2020
- ZNA Middelheim
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
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Brussels、比利时、1000
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
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Edegem、比利时、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven、比利时
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Bordeaux、法国、33075
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
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Montpellier、法国
- Institut Régional du Cancer Montpellier
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Nantes、法国
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
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Nantes、法国、44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
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Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、法国、75020
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Tenon
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Toulouse、法国、31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole - Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre-Les-Nancy、法国、54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Villejuif、法国
- Gustave Roussy
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Amsterdam、荷兰、1007MB
- Spaarne Gasthuis - Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Nijmegen、荷兰
- Radboud University Medical Center Nijmegen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的复发性和/或转移性唾液腺导管癌诊断；腺癌，NOS；和 AR 在至少 70% 的肿瘤细胞核中的表达基于中央审查
- 历史上必须有足够的组织可用，或者作为本研究的一部分必须进行活检，并送交两个队列中登记的患者的中央审查
- 根据 RECIST 标准 1.1 版（目标病变），通过 CT 扫描或 MRI 存在至少一个单维可测量病变。
- 18岁以上患者；
- 表现状态 ECOG 0-1；
- 足够的骨髓功能：
- 白细胞 ≥ 3.5/10exp9L
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,5x10exp9/L
- 血红蛋白 > 9 克/分升
- 血小板计数 ≥ 100x10exp9/L
- 足够的肝功能：
- AST < 正常上限的 2.5 倍
- ALT < 正常值上限的 2.5 倍
- 胆红素 < 正常上限的 1.5 倍
- 不允许有 AST < 2.5 倍正常上限、ALT < 2.5 倍正常上限和胆红素 > 1.5 倍正常上限的伴随证据
- 足够的肾功能：
- 血清肌酐水平（≤ 1.3 mg/dL）
- 根据标准 Cockcroft 和 Gault 公式计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
- 临床上正常的 12 导联心电图证明有足够的心脏功能；此外，对于将接受顺铂和多柔比星治疗的患者，应通过左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%（治疗开始前 2 周内）证明足够的心脏功能
排除标准：
- 如果患者打算接受卡铂治疗，则肿瘤活动性出血
- 以骨病或脑病为唯一发病部位的患者；全身性疾病允许脑转移，但必须在入组前至少 4 周接受治疗并且之后必须稳定；
- 充血性心力衰竭的近期病史，过去 3 个月内的不稳定型心绞痛，心律失常，心肌梗塞，先天性长 QTc 延长，中风，过去 6 个月内的 TIA；
- 先前由另一种蒽环类药物引起的心脏毒性或先前暴露于另一种蒽环类药物的最大累积剂量，如果患者打算接受多柔比星治疗
- 由与顺式/卡铂、紫杉醇、多柔比星、比卡鲁胺或曲普瑞林具有相似化学或生物成分的化合物引起的过敏反应史；
- 特非那定、阿司咪唑、西沙必利的合并用药
- 苯妥英钠的使用
- 接种黄热病疫苗的患者
- 除非黑色素瘤性皮肤癌或宫颈原位癌外，过去五年内患有活跃的第二恶性肿瘤；
- 为有生育能力的女性 (WOCBP) 首次服用研究治疗药物前 1 周内血清妊娠试验呈阳性；
- 根据研究者的定义，在研究治疗期间以及对有生育/生殖潜力的患者进行最后一次研究治疗后至少 6 个月内，没有采取适当的节育措施。
- 可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、熟悉、社会学或地理条件；在试验登记前应与患者讨论这些情况；
- 患者登记前未根据 ICH/GCP 和国家/地方法规给予书面知情同意书
- 在随机分组前的前 4 周内参加过另一项介入性临床试验
- 对于队列 A 患者：先前针对复发/转移性疾病的化疗（过去允许与放疗同时进行的先前化疗，包括顺铂，但应至少在入组前 6 个月完成）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：化疗
化疗 = 顺铂 + 阿霉素或卡铂 + 紫杉醇 来自队列 A（化学疗法）的患者可能会随机分配到该组中接受化疗 |
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实验性的：雄激素剥夺疗法 (ADT)
ADT = 比卡鲁胺 + 曲普瑞林 来自队列 A（化疗）的患者可以随机接受 ADT，来自队列 B（预处理）的患者将在未被随机化的情况下接受 ADT。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：第一位患者入院后 37 个月
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PFS 是队列 A 的主要结果
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第一位患者入院后 37 个月
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反应率 (RR)
大体时间：第一位患者入院后 37 个月
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RR 是队列 B 的主要结果
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第一位患者入院后 37 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率 (RR)
大体时间：第一位患者入院后 37 个月
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RR 是队列 A 的次要结果
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第一位患者入院后 37 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：第一位患者入院后 37 个月
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PFS 是队列 B 的次要结果
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第一位患者入院后 37 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：第一位患者入院后 37 个月
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第一位患者入院后 37 个月
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根据 CTCAE v4.0 的不良事件
大体时间：第一位患者入院后 37 个月
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将使用国际不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版记录不良事件，研究者将评估这些事件是否与药物相关（合理的可能性，不合理的可能性），并且该评估将记录在所有不良事件的数据库中事件
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第一位患者入院后 37 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa Licitra、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
- 学习椅：Kevin Harrington、The Royal Marsden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月24日
初级完成 (实际的)
2023年8月23日
研究完成 (实际的)
2024年2月16日
研究注册日期
首次提交
2013年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月21日
首次发布 (估计的)
2013年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月4日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EORTC-1206
- 2013-000314-38 (EudraCT编号)
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顺铂 + 阿霉素的临床试验
-
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Cheng Kung University; The Industrial Technology Research Institute完全的
-
Avistone Biotechnology Co., Ltd.尚未招聘
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Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica尚未招聘
-
Bristol-Myers SquibbGrupo Argentino Oncología Torácica (GAOT) - Asociación Argentina Oncología Clínica (AAOC)完全的