Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia de privación de andrógenos en el cáncer avanzado de glándulas salivales

4 de noviembre de 2024 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Un estudio aleatorizado de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia (CT) frente a la terapia de privación de andrógenos (ADT) en pacientes con cáncer de glándulas salivales (SGC) recurrente y/o metastásico, que expresa receptores de andrógenos (AR)

Los cánceres de glándulas salivales (GS) son un grupo raro y heterogéneo de tumores, generalmente abordados por equipos multidisciplinarios en centros de alta especialización. Hasta el día de hoy, no existe un estándar de atención para tratar estos tipos de cáncer. La identificación de un objetivo, el receptor de andrógenos, en los tumores SG ha permitido nuevas opciones de estrategias de tratamiento para este raro grupo de enfermedades. De hecho, se ha encontrado una fuerte positividad para la expresión de andrógenos en carcinomas y adenocarcinomas de los conductos salivales. Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia frente a la terapia de privación de andrógenos (ADT) en pacientes con SGC que expresan AR recurrente y/o metastásico.

El estudio incluirá dos cohortes de pacientes: la cohorte A, que comprende pacientes que nunca han recibido quimioterapia, y la cohorte B, que comprende pacientes pretratados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes de la cohorte A serán aleatorizados 1:1 al ingresar al estudio para recibir ADT (triptorelina + bicalutamida 50 mg) o quimioterapia estándar. Los pacientes de la Cohorte A asignados aleatoriamente al brazo de control (brazo de quimioterapia) tendrán la opción de ingresar a la Cohorte B en el momento de la progresión de la enfermedad. Siempre que la Cohorte A esté abierta al reclutamiento, los pacientes que serán tratados con quimioterapia se inscribirán simultáneamente en la Cohorte B. La acumulación en la Cohorte B se detendrá cuando se alcance el reclutamiento de 76 pacientes elegibles en la Cohorte A.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Jena, Alemania, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena-Radiation Therapy and Radiooncology Clinic
      • Leipzig, Alemania
        • Universitaetsklinikum Leipzig-Ambulanzen/Sprechstunden
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna - General Hospital AKH
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Bélgica
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Montpellier, Francia
        • Institut Régional du Cancer Montpellier
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nantes, Francia, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75020
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Tenon
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole - Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Athens University - Attikon University General Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Trento, Italia, 38100
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Ospedale Santa Chiara
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1007MB
        • Spaarne Gasthuis - Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud University Medical Center Nijmegen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente probado de cáncer de conducto salival recurrente y/o metastásico; adenocarcinoma, SAI; y expresión de AR en al menos el 70 % de los núcleos de las células neoplásicas según la revisión central
  • Debe haber suficiente tejido disponible históricamente o se debe realizar una biopsia como parte de este estudio y enviarla a revisión central para los pacientes inscritos en ambas cohortes.
  • Presencia de al menos una lesión medible unidimensional por tomografía computarizada o resonancia magnética según los criterios RECIST versión 1.1 (lesión diana).
  • Pacientes mayores de 18 años;
  • Estado de rendimiento ECOG 0-1;
  • Función adecuada de la médula ósea:
  • WBC ≥ 3,5/10exp9L
  • recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5x10exp9/L
  • hemoglobina > 9 g/dL
  • recuento de plaquetas ≥ 100x10exp9/L
  • Función hepática adecuada:
  • AST < 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • ALT < 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • bilirrubina < 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • no se permite la evidencia concomitante de AST < 2,5 veces el límite superior de la normalidad, ALT < 2,5 veces el límite superior de la normalidad y bilirrubina > 1,5 veces el límite superior de la normalidad
  • Función renal adecuada:
  • nivel de creatinina sérica (≤ 1,3 mg/dL)
  • aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min basado en la fórmula estándar de Cockcroft y Gault
  • Función cardíaca adecuada demostrada por un ECG de 12 derivaciones clínicamente normal; además, para los pacientes que recibirán cisplatino y doxorrubicina, se debe demostrar una función cardíaca adecuada mediante una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 % (dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento).

Criterio de exclusión:

  • Tumor que sangra activamente si el paciente está destinado a ser tratado con carboplatino
  • Pacientes con enfermedad ósea o enfermedad cerebral como único sitio de enfermedad; se permiten metástasis cerebrales en caso de enfermedad sistémica, pero deben haber sido tratadas al menos 4 semanas antes de la inscripción y deben permanecer estables después de eso;
  • antecedentes recientes de insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable en los últimos 3 meses, arritmia cardíaca, infarto de miocardio, prolongación congénita del intervalo QTc prolongado, accidente cerebrovascular, AIT en los últimos 6 meses;
  • toxicidad cardíaca previa inducida por otra antraciclina o exposición previa a la dosis acumulada máxima de otra antraciclina si el paciente está destinado a ser tratado con doxorrubicina
  • antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a cis/carboplatino, paclitaxel, doxorrubicina, bicalutamida o triptorelina;
  • medicamentos concomitantes con terfenadina, astemizol, cisaprid
  • uso de fenitoína
  • Pacientes que recibieron vacuna contra la fiebre amarilla
  • segunda neoplasia maligna activa durante los últimos cinco años excepto cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ de cuello uterino;
  • prueba de embarazo en suero positiva en la semana anterior a la primera dosis del tratamiento del estudio para mujeres en edad fértil (WOCBP);
  • sin medidas anticonceptivas adecuadas, según lo definido por el investigador, durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 6 meses después del último tratamiento del estudio para pacientes en edad fértil/reproductiva.
  • condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo;
  • consentimiento informado por escrito no otorgado de acuerdo con ICH/GCP, y las regulaciones nacionales/locales, antes del registro del paciente
  • participación en otro ensayo clínico de intervención en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • para pacientes de la cohorte A: quimioterapia previa para la enfermedad recurrente/metastásica (se permite la quimioterapia previa administrada concomitantemente con RT en el pasado, incluido el cisplatino, pero debe completarse al menos 6 meses antes de la inscripción).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Quimioterapia

Quimioterapia = cisplatino + doxorrubicina o carboplatino + paclitaxel

Los pacientes de la cohorte A (chemonaïve) pueden aleatorizarse en este brazo para recibir quimioterapia
Droga: Cisplatino + Doxorrubicina
Droga: Carboplatino + Paclitaxel
Experimental: Terapia de privación de andrógenos (ADT)

ADT = bicalutamida + triptorelina

Los pacientes de la cohorte A (quimionaive) pueden aleatorizarse para recibir ADT, y los pacientes de la cohorte B (pretratados) recibirán ADT sin haber sido aleatorizados.
Droga: bicalutamida + triptorelina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 37 meses después del primer paciente en
La SLP es un resultado primario para la cohorte A
37 meses después del primer paciente en
Tasa de respuesta (RR)
Periodo de tiempo: 37 meses después del primer paciente en
RR es un resultado primario para la cohorte B
37 meses después del primer paciente en

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (RR)
Periodo de tiempo: 37 meses después del primer paciente en
RR es un resultado secundario para la cohorte A
37 meses después del primer paciente en
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 37 meses después del primer paciente en
La SLP es un resultado secundario para la cohorte B
37 meses después del primer paciente en

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 37 meses después del primer paciente en
37 meses después del primer paciente en
Eventos Adversos según CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 37 meses después del primer paciente en
los eventos adversos se registrarán usando los Criterios Internacionales de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.0, el investigador evaluará si esos eventos están relacionados con el medicamento (posibilidad razonable, sin posibilidad razonable) y esta evaluación se registrará en la base de datos para todos los eventos adversos. eventos
37 meses después del primer paciente en

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • Silla de estudio: Kevin Harrington, The Royal Marsden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-1206
  • 2013-000314-38 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de glándulas salivales

Ensayos clínicos sobre Cisplatino + Doxorrubicina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir