Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Androgen deprivationsterapi vid avancerad spottkörtelcancer

4 november 2024 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

En randomiserad fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kemoterapi (CT) vs androgendeprivationsterapi (ADT) hos patienter med recidiverande och/eller metastaserande, androgenreceptoruttryckande spottkörtelcancer (SGC)

Spottkörtelcancer (SG) är en sällsynt och heterogen grupp av tumörer som vanligtvis kontaktas av multidisciplinära team på högspecialiserade centra. Fram till idag finns det ingen vårdstandard för att behandla dessa cancerformer. Identifieringen av ett mål, androgenreceptorn, i SG-tumörer har möjliggjort nya behandlingsstrategier för denna sällsynta grupp av sjukdomar. I själva verket har stark positivitet för androgenuttryck hittats i spottkanalkarcinom och adenokarcinom. Syftet med denna studie är därför att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kemoterapi kontra androgendeprivationsterapi (ADT) hos patienter med återkommande och/eller metastaserande AR-uttryckande SGC.

Studien kommer att omfatta två kohorter av patienter: kohort A, som omfattar kemo-naiva patienter, och kohort B, som omfattar förbehandlade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter i kohort A kommer att randomiseras 1:1 vid studiestarten för att få ADT (triptorelin + bikalutamid 50 mg) eller standardkemoterapi. Patienter i kohort A som randomiserats till kontrollarmen (kemoterapiarmen) kommer att ges möjlighet att gå in i kohort B vid tidpunkten för sjukdomsprogression. Så länge som kohort A är öppen för rekrytering kommer patienter som kommer att behandlas med kemoterapi samtidigt att skrivas in i kohort B. Anläggningen i kohort B kommer att stoppas när rekrytering av 76 berättigade patienter i kohort A uppnåtts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Montpellier, Frankrike
        • Institut Régional du Cancer Montpellier
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Tenon
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole - Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrike
        • Gustave Roussy
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 12462
        • Athens University - Attikon University General Hospital
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Trento, Italien, 38100
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Ospedale Santa Chiara
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1007MB
        • Spaarne Gasthuis - Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena-Radiation Therapy and Radiooncology Clinic
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Leipzig-Ambulanzen/Sprechstunden
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University Vienna - General Hospital AKH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad diagnos av återkommande och/eller metastaserad spottkanalcancer; adenokarcinom, NOS; och AR-uttryck i minst 70 % av kärnorna i neoplastiska celler baserat på central granskning
  • Tillräckligt med vävnad måste vara tillgänglig antingen historiskt eller så måste en biopsi göras som en del av denna studie och skickas till central granskning för patienter inskrivna i båda kohorterna
  • Förekomst av minst en endimensionell mätbar lesion genom CT-skanning eller MRI enligt RECIST-kriterier version 1.1 (målskada).
  • Patienter äldre än 18 år;
  • Prestandastatus ECOG 0-1;
  • Tillräcklig benmärgsfunktion:
  • WBC ≥ 3,5/10exp9L
  • absolut antal neutrofiler ≥ 1,5x10exp9/L
  • hemoglobin > 9 g/dL
  • trombocytantal ≥ 100x10exp9/L
  • Tillräcklig leverfunktion:
  • AST < 2,5 gånger övre normalgräns
  • ALT < 2,5 gånger övre normalgräns
  • bilirubin < 1,5 gånger övre normalgräns
  • samtidiga tecken på ASAT < 2,5 gånger övre normalgräns, ALAT < 2,5 gånger övre normalgräns och bilirubin > 1,5 gånger övre normalgräns är inte tillåtet
  • Tillräcklig njurfunktion:
  • serumkreatininnivå (≤ 1,3 mg/dL)
  • beräknat kreatininclearance ≥ 60 ml/min baserat på standardformeln för Cockcroft och Gault
  • Adekvat hjärtfunktion som visas av ett kliniskt normalt 12-avlednings-EKG; För patienter som kommer att få cisplatin och doxorubicin bör dessutom adekvat hjärtfunktion visas genom en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % (inom 2 veckor före behandlingsstart)

Exklusions kriterier:

  • Aktivt blödande tumör om patienten är avsedd att behandlas med karboplatin
  • Patienter med bensjukdom eller hjärnsjukdom som det enda sjukdomsstället; hjärnmetastaser är tillåtna vid systemisk sjukdom, men måste ha behandlats minst 4 veckor före inskrivningen och måste vara stabila efter det;
  • nyligen anamnes på kongestiv hjärtsvikt, instabil angina under de senaste 3 månaderna, hjärtarytmi, hjärtinfarkt, medfödd lång QTc-förlängning, stroke, TIA under de senaste 6 månaderna;
  • tidigare hjärttoxicitet inducerad av en annan antracyklin eller tidigare exponering för maximal kumulativ dos av en annan antracyklin om patienten är avsedd att behandlas med doxorubicin
  • historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som cis/karboplatin, paklitaxel, doxorubicin, bicalutamid eller triptorelin;
  • samtidig medicinering med terfenadin, astemizol, cisaprid
  • användning av fenytoin
  • Patienter som fått vaccin mot gula febern
  • aktiv andra malignitet under de senaste fem åren förutom icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen;
  • positivt serumgraviditetstest inom 1 vecka före den första dosen av studiebehandling för kvinnor i fertil ålder (WOCBP);
  • inga adekvata preventivmedel, som definierats av utredaren, under studiens behandlingsperiod och under minst 6 månader efter den senaste studiebehandlingen för fertila/reproduktiva patienter.
  • psykologiskt, välbekant, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen;
  • skriftligt informerat samtycke som inte ges enligt ICH/GCP, och nationella/lokala bestämmelser, före patientregistrering
  • deltagande i en annan interventionell klinisk prövning under de föregående 4 veckorna före randomisering
  • för kohort A-patienter: tidigare kemoterapi för återkommande/metastaserande sjukdom (tidigare kemoterapi som givits samtidigt med RT tidigare är tillåten, inklusive cisplatin men den bör avslutas minst 6 månader före inskrivning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemoterapi

Kemoterapi = antingen Cisplatin + Doxorubicin eller Carboplatin + Paklitaxel

Patienter från kohort A (kemonava) kan randomiseras i denna arm för att få kemoterapi
Läkemedel: Cisplatin + Doxorubicin
Läkemedel: Karboplatin + Paklitaxel
Experimentell: Androgen deprivationsterapi (ADT)

ADT = bikalutamid + triptorelin

Patienter från kohort A (chemonaive) kan randomiseras för att få ADT, och patienter från kohort B (förbehandlade) kommer att få ADT utan att ha blivit randomiserade.
Läkemedel: bikalutamid + triptorelin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 37 månader efter första patienten in
PFS är ett primärt resultat för kohort A
37 månader efter första patienten in
Svarsfrekvens (RR)
Tidsram: 37 månader efter första patienten in
RR är ett primärt resultat för kohort B
37 månader efter första patienten in

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (RR)
Tidsram: 37 månader efter första patienten in
RR är ett sekundärt utfall för kohort A
37 månader efter första patienten in
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 37 månader efter första patienten in
PFS är ett sekundärt resultat för kohort B
37 månader efter första patienten in

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 37 månader efter första patienten in
37 månader efter första patienten in
Biverkningar enligt CTCAE v4.0
Tidsram: 37 månader efter första patienten in
biverkningar kommer att registreras med hjälp av International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0, utredaren kommer att bedöma om dessa händelser är läkemedelsrelaterade (rimlig möjlighet, ingen rimlig möjlighet) och denna bedömning kommer att registreras i databasen för alla biverkningar evenemang
37 månader efter första patienten in

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • Studiestol: Kevin Harrington, The Royal Marsden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2013

Första postat (Beräknad)

25 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-1206
  • 2013-000314-38 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spottkörtelcancer

Kliniska prövningar på Cisplatin + Doxorubicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera