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Thérapie de privation androgénique dans le cancer avancé des glandes salivaires

4 novembre 2024 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Une étude randomisée de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie (CT) par rapport à la thérapie de privation d'androgènes (ADT) chez les patients atteints d'un cancer des glandes salivaires (SGC) récurrent et/ou métastatique, exprimant des récepteurs aux androgènes (AR)

Les cancers des glandes salivaires (SG) sont un groupe rare et hétérogène de tumeurs, généralement abordées par des équipes multidisciplinaires dans des centres hautement spécialisés. Jusqu'à aujourd'hui, aucune norme de soins n'existe pour traiter ces cancers. L'identification d'une cible, le récepteur aux androgènes, dans les tumeurs SG a permis de nouvelles options de stratégies de traitement pour ce groupe rare de maladies. En fait, une forte positivité pour l'expression des androgènes a été trouvée dans le carcinome des canaux salivaires et les adénocarcinomes. Le but de cette étude est donc d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie par rapport à la thérapie de privation androgénique (ADT) chez les patients atteints de RA récurrente et/ou métastatique exprimant des SGC.

L'étude comprendra deux cohortes de patients : la cohorte A, qui comprend des patients naïfs de chimiothérapie, et la cohorte B, qui comprend des patients prétraités.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients de la cohorte A seront randomisés 1: 1 à l'entrée dans l'étude pour recevoir l'ADT (triptoréline + bicalutamide 50 mg) ou une chimiothérapie standard. Les patients de la cohorte A randomisés dans le bras contrôle (bras chimiothérapie) auront la possibilité d'entrer dans la cohorte B au moment de la progression de la maladie. Tant que la Cohorte A est ouverte au recrutement, les patients qui seront traités par chimiothérapie seront simultanément enrôlés dans la Cohorte B. L'accumulation dans la Cohorte B sera arrêtée lorsque le recrutement de 76 patients éligibles dans la Cohorte A sera atteint.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena-Radiation Therapy and Radiooncology Clinic
      • Leipzig, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Leipzig-Ambulanzen/Sprechstunden
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgique
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Montpellier, France
        • Institut Régional du Cancer Montpellier
      • Nantes, France
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nantes, France, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, France, 75020
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Tenon
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole - Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, France, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, France
        • Gustave Roussy
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 12462
        • Athens University - Attikon University General Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Italie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Trento, Italie, 38100
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Ospedale Santa Chiara
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University Vienna - General Hospital AKH
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1007MB
        • Spaarne Gasthuis - Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University Medical Center Nijmegen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement prouvé de cancer des canaux salivaires récurrent et/ou métastatique ; adénocarcinome, SAI ; et expression AR dans au moins 70 % des noyaux de cellules néoplasiques sur la base d'un examen central
  • Une quantité suffisante de tissu doit être disponible historiquement ou une biopsie doit être effectuée dans le cadre de cette étude et envoyée à l'examen central pour les patients inscrits dans les deux cohortes
  • Présence d'au moins une lésion unidimensionnelle mesurable par scanner ou IRM selon les critères RECIST version 1.1 (lésion cible).
  • Patients âgés de plus de 18 ans ;
  • État des performances ECOG 0-1 ;
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse :
  • GB ≥ 3,5/10exp9L
  • nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5x10exp9/L
  • hémoglobine > 9 g/dL
  • numération plaquettaire ≥ 100x10exp9/L
  • Fonction hépatique adéquate :
  • AST < 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • ALT < 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • bilirubine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • la preuve concomitante d'AST < 2,5 fois la limite supérieure de la normale, d'ALT < 2,5 fois la limite supérieure de la normale et de bilirubine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale n'est pas autorisée
  • Fonction rénale adéquate :
  • taux de créatinine sérique (≤ 1,3 mg/dL)
  • clairance de la créatinine calculée ≥ 60 mL/min selon la formule standard de Cockcroft et Gault
  • Fonction cardiaque adéquate démontrée par un ECG à 12 dérivations cliniquement normal ; en outre, pour les patients qui recevront du cisplatine et de la doxorubicine, une fonction cardiaque adéquate doit être démontrée par une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % (dans les 2 semaines précédant le début du traitement)

Critère d'exclusion:

  • Tumeur hémorragique active si le patient doit être traité par carboplatine
  • Patients atteints d'une maladie osseuse ou d'une maladie cérébrale comme seul site de la maladie ; les métastases cérébrales sont autorisées en cas de maladie systémique, mais doivent avoir été traitées au moins 4 semaines avant l'inscription et doivent être stables après cela ;
  • antécédents récents d'insuffisance cardiaque congestive, angor instable au cours des 3 derniers mois, arythmie cardiaque, infarctus du myocarde, allongement congénital de l'intervalle QTc, accident vasculaire cérébral, AIT au cours des 6 derniers mois ;
  • toxicité cardiaque antérieure induite par une autre anthracycline ou exposition antérieure à la dose cumulée maximale d'une autre anthracycline si le patient est destiné à être traité par la doxorubicine
  • antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au cis/carboplatine, paclitaxel, doxorubicine, bicalutamide ou triptoréline ;
  • médicaments concomitants avec la terfénadine, l'astémizole, le cisaprid
  • utilisation de la phénytoïne
  • Patients ayant reçu le vaccin contre la fièvre jaune
  • deuxième tumeur maligne active au cours des cinq dernières années sauf cancer de la peau non mélanomateux ou carcinome in situ du col de l'utérus ;
  • test de grossesse sérique positif dans la semaine précédant la première dose du traitement à l'étude pour les femmes en âge de procréer (WOCBP) ;
  • aucune mesure de contrôle des naissances adéquate, telle que définie par l'investigateur, pendant la période de traitement de l'étude et pendant au moins 6 mois après le dernier traitement de l'étude pour les patientes en âge de procréer/reproducteur.
  • condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant son inscription à l'essai ;
  • consentement éclairé écrit non donné conformément à l'ICH/BPC et aux réglementations nationales/locales, avant l'enregistrement du patient
  • participation à un autre essai clinique interventionnel au cours des 4 semaines précédant la randomisation
  • pour les patients de la cohorte A : chimiothérapie antérieure pour une maladie récurrente/métastatique (une chimiothérapie antérieure administrée en concomitance avec la RT dans le passé est autorisée, y compris le cisplatine, mais elle doit être terminée au moins 6 mois avant l'inscription).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chimiothérapie

Chimiothérapie = soit Cisplatine + Doxorubicine ou Carboplatine + Paclitaxel

Les patients de la cohorte A (chemonaïve) peuvent être randomisés dans ce bras pour recevoir une chimiothérapie
Médicament: Cisplatine + Doxorubicine
Médicament: Carboplatine + Paclitaxel
Expérimental: Thérapie de privation androgénique (ADT)

ADT = bicalutamide + triptoréline

Les patients de la cohorte A (chemonaive) peuvent être randomisés pour recevoir l'ADT, et les patients de la cohorte B (prétraités) recevront l'ADT sans avoir été randomisés.
Médicament: bicalutamide + triptoréline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 37 mois après le premier patient
La SSP est un critère de jugement principal pour la cohorte A
37 mois après le premier patient
Taux de réponse (RR)
Délai: 37 mois après le premier patient
La RR est un critère de jugement principal pour la cohorte B
37 mois après le premier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (RR)
Délai: 37 mois après le premier patient
RR est un résultat secondaire pour la cohorte A
37 mois après le premier patient
Survie sans progression (PFS)
Délai: 37 mois après le premier patient
La SSP est un résultat secondaire pour la cohorte B
37 mois après le premier patient

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 37 mois après le premier patient
37 mois après le premier patient
Événements indésirables selon CTCAE v4.0
Délai: 37 mois après le premier patient
les événements indésirables seront enregistrés à l'aide des critères internationaux communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0, l'investigateur évaluera si ces événements sont liés au médicament (possibilité raisonnable, aucune possibilité raisonnable) et cette évaluation sera enregistrée dans la base de données pour tous les événements indésirables. événements
37 mois après le premier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • Chaise d'étude: Kevin Harrington, The Royal Marsden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2013

Première publication (Estimé)

25 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-1206
  • 2013-000314-38 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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