Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia deprywacji androgenów w zaawansowanym raku ślinianek

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizowane badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii (CT) w porównaniu z terapią deprywacji androgenów (ADT) u pacjentów z nawracającym i/lub przerzutowym rakiem ślinianek z ekspresją receptora androgenowego (AR)

Nowotwory gruczołów ślinowych (SG) to rzadka i niejednorodna grupa nowotworów, którymi zazwyczaj zajmują się wielodyscyplinarne zespoły w wysoko wyspecjalizowanych ośrodkach. Do dziś nie istnieje żaden standard leczenia tych nowotworów. Identyfikacja celu, receptora androgenowego, w guzach SG pozwoliła na opracowanie nowych opcji strategii leczenia tej rzadkiej grupy chorób. W rzeczywistości stwierdzono silną pozytywność dla ekspresji androgenów w raku przewodów ślinowych i gruczolakorakach. Celem tego badania jest zatem ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii w porównaniu z terapią deprywacji androgenów (ADT) u pacjentów z nawracającymi i/lub przerzutowymi SGC z ekspresją AR.

Badanie obejmie dwie kohorty pacjentów: kohortę A, która obejmuje pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią, oraz kohortę B, która obejmuje pacjentów wstępnie leczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w Kohorcie A zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 na początku badania do grupy otrzymującej ADT (tryptorelina + bikalutamid 50 mg) lub standardową chemioterapię. Pacjenci z Kohorty A przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego (ramię chemioterapii) otrzymają możliwość włączenia do Kohorty B w momencie progresji choroby. Tak długo, jak Kohorta A jest otwarta na rekrutację, pacjenci, którzy będą leczeni chemioterapią, będą jednocześnie zapisani do Kohorty B. Naliczanie w Kohorcie B zostanie zatrzymane, gdy zostanie osiągnięta rekrutacja 76 kwalifikujących się pacjentów w Kohorcie A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna - General Hospital AKH
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Montpellier, Francja
        • Institut Régional du Cancer Montpellier
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nantes, Francja, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75020
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Tenon
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole - Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francja, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Francja
        • Gustave Roussy
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Athens University - Attikon University General Hospital
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1007MB
        • Spaarne Gasthuis - Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena-Radiation Therapy and Radiooncology Clinic
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Leipzig-Ambulanzen/Sprechstunden
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Włochy
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Trento, Włochy, 38100
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Ospedale Santa Chiara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nawracającego i/lub przerzutowego raka ślinianek; gruczolakorak, BNO; i ekspresja AR w co najmniej 70% jąder komórek nowotworowych na podstawie centralnego przeglądu
  • Wystarczająca ilość tkanki musi być dostępna historycznie lub w ramach tego badania należy wykonać biopsję i przesłać do centralnej oceny pacjentów włączonych do obu kohort
  • Obecność co najmniej jednej jednowymiarowej zmiany, którą można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 (zmiana docelowa).
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
  • Stan wydajności ECOG 0-1;
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:
  • WBC ≥ 3,5/10exp9L
  • bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5x10exp9/L
  • hemoglobina > 9 g/dl
  • liczba płytek krwi ≥ 100x10exp9/l
  • Odpowiednia czynność wątroby:
  • AspAT < 2,5 razy górna granica normy
  • ALT < 2,5 razy górna granica normy
  • bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy
  • jednoczesne stwierdzenie AST <2,5-krotności górnej granicy normy, ALT <2,5-krotności górnej granicy normy i bilirubiny >1,5-krotności górnej granicy normy jest niedozwolone
  • Odpowiednia czynność nerek:
  • stężenie kreatyniny w surowicy (≤ 1,3 mg/dl)
  • obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min na podstawie standardowego wzoru Cockcrofta i Gaulta
  • Odpowiednia czynność serca wykazana przez klinicznie prawidłowy 12-odprowadzeniowy EKG; dodatkowo u pacjentów, którzy będą otrzymywać cisplatynę i doksorubicynę należy wykazać odpowiednią czynność serca poprzez frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50% (w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywnie krwawiący guz, jeśli pacjent ma być leczony karboplatyną
  • Pacjenci z chorobą kości lub chorobą mózgu jako jedyną lokalizacją choroby; przerzuty do mózgu są dozwolone w przypadku choroby ogólnoustrojowej, ale muszą być leczone co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem i muszą być stabilne po tym;
  • niedawno przebyta zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, wrodzone wydłużenie odstępu QTc, udar mózgu, TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • wcześniejsza kardiotoksyczność wywołana inną antracykliną lub wcześniejsza ekspozycja na maksymalną skumulowaną dawkę innej antracykliny, jeśli pacjent ma być leczony doksorubicyną
  • historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do cis/karboplatyny, paklitakselu, doksorubicyny, bikalutamidu lub tryptoreliny;
  • jednoczesne leki z terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem
  • stosowanie fenytoiny
  • Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko żółtej febrze
  • aktywny drugi nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy;
  • dodatni wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP);
  • brak odpowiednich środków kontroli urodzeń, zgodnie z definicją badacza, w okresie leczenia w ramach badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania u pacjentek w wieku rozrodczym/potencjalnych reprodukcjach.
  • stan psychiczny, rodzinny, socjologiczny lub geograficzny potencjalnie utrudniający przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania;
  • pisemna świadoma zgoda niezgodna z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi przed rejestracją pacjenta
  • udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją
  • dla pacjentów z kohorty A: wcześniejsza chemioterapia z powodu nawrotu/przerzutów choroby (dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia z RT, w tym cisplatyna, ale powinna być zakończona co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemoterapia

Chemioterapia = cisplatyna + doksorubicyna lub karboplatyna + paklitaksel

Pacjenci z kohorty A (otrzymujący chemioterapię) mogą zostać losowo przydzieleni do tej grupy w celu otrzymania chemioterapii
Lek: Cisplatyna + Doksorubicyna
Lek: Karboplatyna + paklitaksel
Eksperymentalny: Terapia deprywacji androgenów (ADT)

ADT = bikalutamid + tryptorelina

Pacjenci z kohorty A (leczeni chemią) mogą zostać losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ADT, a pacjenci z kohorty B (wstępnie leczeni) otrzymają ADT bez randomizacji.
Lek: bikalutamid + tryptorelina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 37 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
PFS jest głównym punktem końcowym dla kohorty A
37 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: 37 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
RR jest głównym wynikiem dla kohorty B
37 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: 37 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
RR jest drugorzędnym wynikiem dla kohorty A
37 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 37 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
PFS jest drugorzędnym wynikiem dla kohorty B
37 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 37 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
37 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
Zdarzenia niepożądane zgodnie z CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 37 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przy użyciu międzynarodowych wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 4.0, badacz oceni, czy te zdarzenia są związane z lekiem (rozsądne prawdopodobieństwo, brak rozsądnej możliwości), a ocena ta zostanie zarejestrowana w bazie danych dla wszystkich działań niepożądanych wydarzenia
37 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • Krzesło do nauki: Kevin Harrington, The Royal Marsden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-1206
  • 2013-000314-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczołów ślinowych

Badania kliniczne na Cisplatyna + Doksorubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj