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진행성 침샘암에서의 안드로겐 차단 요법

2024년 11월 4일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

재발성 및/또는 전이성 안드로겐 수용체(AR) 발현 침샘암(SGC) 환자에서 화학요법(CT) 대 안드로겐 박탈 요법(ADT)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 제2상 연구

타액선(SG) 암은 희귀하고 이질적인 종양 그룹으로, 일반적으로 고도로 전문화된 센터의 다학제 팀이 접근합니다. 오늘날까지 이러한 암을 치료하기 위한 표준 치료법은 존재하지 않습니다. SG 종양에서 표적인 안드로겐 수용체의 식별은 이 희귀한 질병 그룹에 대한 새로운 치료 전략 옵션을 허용했습니다. 사실, 타액관 암종과 선암종에서 안드로겐 발현에 대한 강한 양성이 발견되었습니다. 따라서 이 연구의 목적은 재발성 및/또는 전이성 AR 발현 SGC가 있는 환자에서 화학 요법과 안드로겐 박탈 요법(ADT)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

이 연구에는 2개의 환자 코호트가 포함됩니다: 화학요법 경험이 없는 환자로 구성된 코호트 A와 전처리된 환자로 구성된 코호트 B.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

코호트 A의 환자는 ADT(트립토렐린 + 비칼루타마이드 50mg) 또는 표준 화학요법을 받기 위해 연구 항목에서 1:1로 무작위 배정됩니다. 대조군(화학요법군)에 무작위 배정된 코호트 A의 환자는 질병 진행 시 코호트 B에 들어갈 수 있는 옵션이 제공됩니다. 코호트 A가 모집에 열려 있는 한, 화학 요법으로 치료될 환자는 코호트 B에 동시에 등록됩니다. 코호트 B의 누적은 코호트 A에서 76명의 적격 환자 모집에 도달하면 중지됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

149

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 12462
        • Athens University - Attikon University General Hospital
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1007MB
        • Spaarne Gasthuis - Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud University Medical Center Nijmegen
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Jena, 독일, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena-Radiation Therapy and Radiooncology Clinic
      • Leipzig, 독일
        • Universitaetsklinikum Leipzig-Ambulanzen/Sprechstunden
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, 벨기에
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University Vienna - General Hospital AKH
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milan, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Trento, 이탈리아, 38100
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Ospedale Santa Chiara
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Montpellier, 프랑스
        • Institut Régional du Cancer Montpellier
      • Nantes, 프랑스
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nantes, 프랑스, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Tenon
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole - Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, 프랑스, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, 프랑스
        • Gustave Roussy
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • National Institute of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재발성 및/또는 전이성 침관암의 조직학적으로 입증된 진단; 선암종, NOS; 중심 검토에 기초한 종양 세포 핵의 최소 70%에서 AR 발현
  • 역사적으로 충분한 조직이 이용 가능하거나 이 연구의 일부로 생검을 수행하고 두 코호트에 등록된 환자에 대한 중앙 검토로 보내야 합니다.
  • RECIST 기준 버전 1.1(표적 병변)에 따라 CT 스캔 또는 MRI로 최소 하나의 일차원 측정 가능한 병변이 존재합니다.
  • 18세 이상의 환자;
  • 수행 상태 ECOG 0-1;
  • 적절한 골수 기능:
  • WBC ≥ 3.5/10exp9L
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,5x10exp9/L
  • 헤모글로빈 > 9g/dL
  • 혈소판 수 ≥ 100x10exp9/L
  • 적절한 간 기능:
  • AST < 정상 상한치의 2.5배
  • ALT < 정상 상한치의 2.5배
  • 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배
  • AST < 정상 상한의 2.5배, ALT < 정상 상한의 2.5배 및 빌리루빈 > 정상 상한의 1.5배의 동시 증거는 허용되지 않습니다.
  • 적절한 신장 기능:
  • 혈청 크레아티닌 수치(≤ 1.3 mg/dL)
  • 표준 Cockcroft 및 Gault 공식을 기준으로 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
  • 임상적으로 정상인 12리드 ECG로 입증된 적절한 심장 기능; 추가로 시스플라틴과 독소루비신을 투여받을 환자의 경우 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%(치료 시작 전 2주 이내)로 적절한 심장 기능이 입증되어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자가 카보플라틴으로 치료받을 예정인 경우 활성 출혈성 종양
  • 뼈 질환 또는 뇌 질환이 유일한 질환 부위인 환자; 전신 질환의 경우 뇌 전이가 허용되나, 등록 전 최소 4주 전에 치료를 받았고 그 이후에도 안정적이어야 합니다.
  • 울혈성 심부전, 지난 3개월 이내의 불안정 협심증, 심장 부정맥, 심근 경색증, 선천성 긴 QTc 연장, 뇌졸중, 지난 6개월 이내 TIA의 최근 병력;
  • 다른 안트라사이클린에 의해 유발된 이전의 심장 독성 또는 환자가 독소루비신으로 치료받는 경우 다른 안트라사이클린의 최대 누적 용량에 대한 이전 노출
  • 시스/카르보플라틴, 파클리탁셀, 독소루비신, 비칼루타마이드 또는 트립토렐린과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력;
  • terfenadine, astemizole, cisaprid와 병용 약물
  • 페니토인의 사용
  • 황열병 예방접종을 받은 환자
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 5년 동안의 활동성 2차 악성 종양;
  • 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)에 대한 연구 치료제의 첫 투여 전 1주 이내에 양성 혈청 임신 테스트;
  • 가임/가임 환자에 대한 연구 치료 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 적어도 6개월 동안 조사자가 정의한 바와 같은 적절한 피임 조치가 없음.
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 친숙한, 사회학적 또는 지리적 조건; 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
  • 환자 등록 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 제공되지 않은 서면 동의서
  • 무작위화 이전 4주 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여
  • 코호트 A 환자의 경우: 재발성/전이성 질환에 대한 이전 화학 요법(시스플라틴을 포함하여 과거에 RT와 동시에 제공된 이전 화학 요법은 허용되지만 등록하기 최소 6개월 전에 완료해야 함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 화학 요법

화학요법 = 시스플라틴 + 독소루비신 또는 카보플라틴 + 파클리탁셀

코호트 A(화학 요법)의 환자는 화학 요법을 받기 위해 이 부문에서 무작위 배정될 수 있습니다.
의약품: 시스플라틴 + 독소루비신
의약품: 카보플라틴 + 파클리탁셀
실험적: 안드로겐 박탈 요법(ADT)

ADT = 비칼루타마이드 + 트립토렐린

코호트 A(화학요법)의 환자는 ADT를 받도록 무작위 배정될 수 있고, 코호트 B(사전 치료)의 환자는 무작위 배정 없이 ADT를 받게 됩니다.
의약품: 비칼루타마이드 + 트립토렐린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 환자 입원 후 37개월
PFS는 코호트 A의 주요 결과입니다.
첫 환자 입원 후 37개월
응답률(RR)
기간: 첫 환자 입원 후 37개월
RR은 코호트 B의 주요 결과입니다.
첫 환자 입원 후 37개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률(RR)
기간: 첫 환자 입원 후 37개월
RR은 코호트 A에 대한 2차 결과입니다.
첫 환자 입원 후 37개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 환자 입원 후 37개월
PFS는 코호트 B에 대한 2차 결과입니다.
첫 환자 입원 후 37개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 첫 환자 입원 후 37개월
첫 환자 입원 후 37개월
CTCAE v4.0에 따른 부작용
기간: 첫 환자 입원 후 37개월
부작용은 CTCAE(International Common Terminology Criteria for Adverse Events), 버전 4.0을 사용하여 기록되며, 조사관은 해당 사례가 약물과 관련된 것인지(합리적인 가능성, 합리적인 가능성 없음) 평가하고 이 평가는 모든 부작용에 대한 데이터베이스에 기록됩니다. 이벤트
첫 환자 입원 후 37개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • 연구 의자: Kevin Harrington, The Royal Marsden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-1206
  • 2013-000314-38 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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