Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Androgeenideprivaatioterapia pitkälle edenneessä sylkirauhassyövässä

maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus kemoterapian (CT) ja androgeenideprivaatiohoidon (ADT) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on toistuva ja/tai metastaattinen androgeenireseptoria (AR) ilmentävä sylkirauhassyöpä (SGC)

Sylkirauhassyöpä (SG) on harvinainen ja heterogeeninen kasvainryhmä, jota yleensä lähestyvät monitieteiset ryhmät korkealle erikoistuneissa keskuksissa. Tähän päivään asti ei ole olemassa standardia hoitoa näiden syöpien hoitamiseksi. Kohteen, androgeenireseptorin, tunnistaminen SG-kasvaimissa on mahdollistanut uusia hoitostrategioita tälle harvinaiselle sairausryhmälle. Itse asiassa vahvaa positiivisuutta androgeenien ilmentymiselle on havaittu sylkitiehyeissä ja adenokarsinoomassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi arvioida kemoterapian tehoa ja turvallisuutta androgeenideprivaatioterapiaan (ADT) verrattuna potilailla, joilla on toistuvia ja/tai metastaattisia AR:ta ilmentäviä SGC:itä.

Tutkimukseen osallistuu kaksi potilasryhmää: kohortti A, joka sisältää kemoterapiaa saamattomia potilaita, ja kohortti B, joka sisältää esihoitoa saaneet potilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohortin A potilaat satunnaistetaan 1:1 tutkimukseen tullessa saamaan ADT:tä (triptoreliini + bikalutamidi 50 mg) tai tavanomaista kemoterapiaa. Kohortin A potilaat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään (kemoterapiaryhmään), saavat mahdollisuuden päästä kohorttiin B sairauden etenemisen aikana. Niin kauan kuin kohortti A on avoin rekrytointiin, kemoterapialla hoidettavat potilaat rekisteröidään samanaikaisesti kohorttiin B. Kohortin B kertyminen lopetetaan, kun 76 soveltuvaa potilasta kohorttiin A on rekrytoitu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1007MB
        • Spaarne Gasthuis - Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Trento, Italia, 38100
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Ospedale Santa Chiara
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University Vienna - General Hospital AKH
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Athens University - Attikon University General Hospital
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Montpellier, Ranska
        • Institut Régional du Cancer Montpellier
      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nantes, Ranska, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska, 75020
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Tenon
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole - Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Ranska, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Ranska
        • Gustave Roussy
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Jena, Saksa, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena-Radiation Therapy and Radiooncology Clinic
      • Leipzig, Saksa
        • Universitaetsklinikum Leipzig-Ambulanzen/Sprechstunden
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • National Institute of Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu toistuvan ja/tai metastasoituneen sylkitiesyöpäsyövän diagnoosi; adenokarsinooma, NOS; ja AR-ilmentyminen vähintään 70 %:ssa neoplastisten solujen ytimistä keskitetyn tarkastelun perusteella
  • Riittävän määrän kudosta on oltava saatavilla joko historiallisesti tai biopsia on tehtävä osana tätä tutkimusta ja lähetettävä keskitetysti kumpaankin kohorttiin ilmoittautuneille potilaille
  • Vähintään yksi yksiulotteinen mitattavissa oleva leesio TT-skannauksella tai MRI:llä RECIST-kriteerien version 1.1 mukaan (kohdeleesio).
  • Yli 18-vuotiaat potilaat;
  • Suorituskykytila ​​ECOG 0-1;
  • Riittävä luuytimen toiminta:
  • WBC ≥ 3,5/10exp9L
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5x10exp9/l
  • hemoglobiini > 9 g/dl
  • verihiutaleiden määrä ≥ 100x10exp9/l
  • Riittävä maksan toiminta:
  • AST < 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • ALT < 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • samanaikainen näyttö ASAT < 2,5 kertaa normaalin ylärajasta, ALT < 2,5 kertaa normaalin yläraja ja bilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja ei ole sallittua
  • Riittävä munuaisten toiminta:
  • seerumin kreatiniinitaso (≤ 1,3 mg/dl)
  • laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min Cockcroftin ja Gaultin standardikaavan perusteella
  • Riittävä sydämen toiminta, kuten kliinisesti normaali 12-kytkentäinen EKG osoittaa; Lisäksi potilailla, jotka saavat sisplatiinia ja doksorubisiinia, riittävän sydämen toiminnan tulee osoittaa vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF) ≥ 50 % (2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen verenvuoto kasvain, jos potilasta on tarkoitus hoitaa karboplatiinilla
  • Potilaat, joilla on luusairaus tai aivosairaus ainoana sairauskohtana; aivometastaasit ovat sallittuja systeemisissä sairauksissa, mutta niitä on hoidettu vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista ja sen on oltava vakaa sen jälkeen;
  • viimeaikainen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana, sydämen rytmihäiriö, sydäninfarkti, synnynnäinen pitkä QTc-ajan pidentyminen, aivohalvaus, TIA viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • aiempi toisen antrasykliinin aiheuttama sydäntoksisuus tai aikaisempi altistuminen toisen antrasykliinin kumulatiiviselle enimmäisannokselle, jos potilasta on tarkoitus hoitaa doksorubisiinilla
  • aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin cis/karboplatiini, paklitakseli, doksorubisiini, bikalutamidi tai triptoreliini;
  • samanaikaiset lääkkeet terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin kanssa
  • fenytoiinin käyttöä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet keltakuumerokotteen
  • aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä viimeisen viiden vuoden aikana paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä;
  • positiivinen seerumin raskaustesti viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP);
  • ei tutkijan määrittelemiä riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimushoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen hedelmällisessä tai lisääntymisiässä oleville potilaille.
  • psykologinen, tuttu, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti haittaa tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä;
  • kirjallinen tietoinen suostumus, jota ei ole annettu ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti ennen potilaan rekisteröintiä
  • osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen edellisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • kohortin A potilaat: aiempi solunsalpaajahoito uusiutuvien/metastaattisten sairauksien vuoksi (aiempi kemoterapia, joka on annettu samanaikaisesti RT:n kanssa, on sallittua, mukaan lukien sisplatiini, mutta se tulee suorittaa vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kemoterapia

Kemoterapia = joko sisplatiini + doksorubisiini tai karboplatiini + paklitakseli

Potilaat kohortista A (kemoterapiapotilaat) voidaan satunnaistaa tähän haaraan saamaan kemoterapiaa
Lääke: Sisplatiini + doksorubisiini
Lääke: Karboplatiini + paklitakseli
Kokeellinen: Androgeenideprivaatioterapia (ADT)

ADT = bikalutamidi + triptoreliini

Potilaat kohortista A (kemoterapiahoidot) voidaan satunnaistaa saamaan ADT:tä, ja potilaat kohortista B (esihoidetut) saavat ADT:tä ilman, että heitä on satunnaistettu.
Lääke: bikalutamidi + triptoreliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 37 kuukautta ensimmäisen potilaan vastaanoton jälkeen
PFS on kohortin A ensisijainen tulos
37 kuukautta ensimmäisen potilaan vastaanoton jälkeen
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: 37 kuukautta ensimmäisen potilaan vastaanoton jälkeen
RR on kohortin B ensisijainen tulos
37 kuukautta ensimmäisen potilaan vastaanoton jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: 37 kuukautta ensimmäisen potilaan vastaanoton jälkeen
RR on kohortin A toissijainen tulos
37 kuukautta ensimmäisen potilaan vastaanoton jälkeen
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 37 kuukautta ensimmäisen potilaan vastaanoton jälkeen
PFS on kohortin B toissijainen tulos
37 kuukautta ensimmäisen potilaan vastaanoton jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 37 kuukautta ensimmäisen potilaan vastaanoton jälkeen
37 kuukautta ensimmäisen potilaan vastaanoton jälkeen
CTCAE v4.0:n mukaiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 37 kuukautta ensimmäisen potilaan vastaanoton jälkeen
haittatapahtumat kirjataan käyttämällä haittatapahtumien kansainvälistä yhteistä terminologiaa (CTCAE), versiota 4.0, tutkija arvioi, liittyvätkö kyseiset tapahtumat lääkkeeseen (kohtuullinen mahdollisuus, ei kohtuullista mahdollisuutta) ja tämä arvio tallennetaan tietokantaan kaikille haittatapahtumille. Tapahtumat
37 kuukautta ensimmäisen potilaan vastaanoton jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • Opintojen puheenjohtaja: Kevin Harrington, The Royal Marsden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-1206
  • 2013-000314-38 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sylkirauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa