進行唾液腺癌におけるアンドロゲン除去療法
再発性および/または転移性のアンドロゲン受容体 (AR) を発現する唾液腺がん (SGC) 患者における化学療法 (CT) とアンドロゲン除去療法 (ADT) の有効性と安全性を評価する無作為化第 II 相試験
唾液腺 (SG) がんは、まれで異質な腫瘍のグループであり、通常、高度に専門化されたセンターの学際的なチームによってアプローチされます。 今日まで、これらのがんを治療するための標準治療は存在しません。 SG腫瘍における標的であるアンドロゲン受容体の同定により、このまれなグループの疾患に対する新しい治療戦略の選択肢が可能になりました。 実際のところ、アンドロゲン発現の強い陽性が唾液腺癌および腺癌で発見されています。 したがって、この研究の目的は、SGC を発現する再発および/または転移性 AR 患者における化学療法とアンドロゲン除去療法 (ADT) の有効性と安全性を評価することです。
この研究には、化学療法を受けていない患者を含むコホートAと、前治療を受けた患者を含むコホートBの2つの患者コホートが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
コホートAの患者は、ADT（トリプトレリン+ビカルタミド50 mg）または標準化学療法を受けるために、研究登録時に1：1で無作為化されます。
対照群（化学療法群）にランダム化されたコホートAの患者には、疾患の進行時にコホートBに入るオプションが与えられます。
コホート A が募集可能である限り、化学療法で治療される患者はコホート B に同時に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergamo、イタリア、24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Milan、イタリア
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Trento、イタリア、38100
- Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Ospedale Santa Chiara
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Amsterdam、オランダ、1007MB
- Spaarne Gasthuis - Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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Nijmegen、オランダ
- Radboud University Medical Center Nijmegen
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University Vienna - General Hospital AKH
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Athens、ギリシャ、12462
- Athens University - Attikon University General Hospital
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Berlin、ドイツ、12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Jena、ドイツ、07747
- Universitaetsklinikum Jena-Radiation Therapy and Radiooncology Clinic
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Leipzig、ドイツ
- Universitaetsklinikum Leipzig-Ambulanzen/Sprechstunden
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Budapest、ハンガリー、1122
- National Institute of Oncology
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Bordeaux、フランス、33075
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
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Montpellier、フランス
- Institut Régional du Cancer Montpellier
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
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Nantes、フランス、44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス、75020
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Tenon
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole - Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre-Les-Nancy、フランス、54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Villejuif、フランス
- Gustave Roussy
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Antwerp、ベルギー、2020
- ZNA Middelheim
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
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Brussels、ベルギー、1000
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
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Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven、ベルギー
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -再発および/または転移性唾液腺癌の組織学的に証明された診断;腺癌、NOS;中央審査に基づく新生物細胞の核の少なくとも 70% における AR 発現
- -歴史的に十分な組織が利用可能であるか、生検がこの研究の一部として行われ、両方のコホートに登録された患者の中央審査に送られる必要があります
- -RECIST基準バージョン1.1（標的病変）によるCTスキャンまたはMRIによる少なくとも1つの一次元測定可能な病変の存在。
- 18歳以上の患者;
- パフォーマンスステータス ECOG 0-1;
- 十分な骨髄機能:
- WBC≧3.5/10exp9L
- 絶対好中球数 ≥ 1,5x10exp9/L
- ヘモグロビン > 9 g/dL
- 血小板数≧100x10exp9/L
- 十分な肝機能:
- AST＜正常上限の2.5倍
- ALT < 正常上限の 2.5 倍
- ビリルビン＜正常上限の1.5倍
- AST < 正常上限の 2.5 倍、ALT < 正常上限の 2.5 倍、およびビリルビン > 正常上限の 1.5 倍の付随する証拠は認められない
- 十分な腎機能:
- 血清クレアチニン値 (≤ 1.3 mg/dL)
- 標準的なCockcroft and Gault式に基づいて算出されたクレアチニンクリアランス≧60mL/分
- 臨床的に正常な 12 誘導心電図によって示される適切な心機能;さらに、シスプラチンとドキソルビシンを投与される患者では、左心室駆出率（LVEF）が 50% 以上（治療開始前 2 週間以内）であることが十分な心機能を示している必要があります。
除外基準:
- -患者がカルボプラチンで治療されることを意図している場合、活発に出血している腫瘍
- 唯一の疾患部位として骨疾患または脳疾患を有する患者; -全身性疾患の場合、脳転移は許可されますが、登録の少なくとも4週間前に治療され、その後安定している必要があります。
- -うっ血性心不全、過去3か月以内の不安定狭心症、不整脈、心筋梗塞、先天性QTc延長、脳卒中、過去6か月以内のTIAの最近の病歴;
- 別のアントラサイクリンによって誘発された過去の心臓毒性、または別のアントラサイクリンの最大累積用量への以前の曝露（患者がドキソルビシンによる治療を意図している場合）
- シス/カルボプラチン、パクリタキセル、ドキソルビシン、ビカルタミドまたはトリプトレリンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴;
- テルフェナジン、アステミゾール、シサプリドとの併用薬
- フェニトインの使用
- 黄熱病のワクチン接種を受けた患者
- 非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く、過去5年間の活動性の2番目の悪性腫瘍;
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）に対する研究治療の最初の投与前の1週間以内の陽性の血清妊娠検査;
- -治験責任医師が定義したように、研究治療期間中、および出産/生殖能力のある患者の最後の研究治療後少なくとも6か月間、適切な避妊措置はありません。
- 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる心理的、親しみやすい、社会学的または地理的条件;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります。
- 患者登録前に、ICH/GCP および国/地域の規制に従って書面によるインフォームド コンセントが提供されていない
- -ランダム化前の4週間前の別の介入臨床試験への参加
- コホートA患者の場合：再発/転移性疾患に対する以前の化学療法（シスプラチンを含む、過去にRTと同時に行われた以前の化学療法は許可されますが、登録の少なくとも6か月前に完了する必要があります）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：化学療法
化学療法 = シスプラチン + ドキソルビシンまたはカルボプラチン + パクリタキセルのいずれか コホート A (化学療法を受けていない) の患者は、化学療法を受けるためにこのアームで無作為化される場合があります |
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実験的：アンドロゲン除去療法（ADT）
ADT = ビカルタミド + トリプトレリン コホート A (化学療法を受けていない) の患者は無作為化して ADT を受け、コホート B (治療前) の患者は無作為化せずに ADT を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の患者インから 37 か月
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PFSはコホートAの主要な結果です
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最初の患者インから 37 か月
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応答率 (RR)
時間枠：最初の患者インから 37 か月
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RRはコホートBの主要な結果です
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最初の患者インから 37 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率 (RR)
時間枠：最初の患者インから 37 か月
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RR はコホート A の副次結果
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最初の患者インから 37 か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の患者インから 37 か月
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PFS はコホート B の副次的結果です
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最初の患者インから 37 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：最初の患者インから 37 か月
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最初の患者インから 37 か月
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CTCAE v4.0 に基づく有害事象
時間枠：最初の患者インから 37 か月
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有害事象は、有害事象に関する国際共通用語基準（CTCAE）バージョン 4.0 を使用して記録されます。治験責任医師は、それらの事象が薬物関連であるかどうかを評価し（合理的な可能性、合理的な可能性なし）、この評価はすべての有害事象についてデータベースに記録されます。イベント
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最初の患者インから 37 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisa Licitra、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
- スタディチェア：Kevin Harrington、The Royal Marsden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月24日
一次修了 (実際)
2023年8月23日
研究の完了 (実際)
2024年2月16日
試験登録日
最初に提出
2013年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月21日
最初の投稿 (推定)
2013年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月4日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC-1206
- 2013-000314-38 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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