Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Androgeendeprivatietherapie bij gevorderde speekselklierkanker

4 november 2024 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Een gerandomiseerde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van chemotherapie (CT) versus androgeendeprivatietherapie (ADT) te evalueren bij patiënten met recidiverende en/of gemetastaseerde, androgeenreceptor (AR) tot expressie brengende, speekselklierkanker (SGC's)

Speekselklierkanker (SG) is een zeldzame en heterogene groep tumoren, meestal benaderd door multidisciplinaire teams in hooggespecialiseerde centra. Tot op heden bestaat er geen zorgstandaard om deze kankers te behandelen. De identificatie van een doelwit, de androgeenreceptor, in SG-tumoren heeft geleid tot nieuwe behandelingsstrategieën voor deze zeldzame groep ziekten. In feite is sterke positiviteit voor androgeenexpressie gevonden in speekselkanaalcarcinoom en adenocarcinomen. Het doel van deze studie is daarom het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van chemotherapie versus androgeendeprivatietherapie (ADT) bij patiënten met recidiverende en/of gemetastaseerde SGC's die AR tot expressie brengen.

De studie omvat twee patiëntencohorten: cohort A, bestaande uit chemo-naïeve patiënten, en cohort B, bestaande uit voorbehandelde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in cohort A zullen bij aanvang van het onderzoek 1:1 worden gerandomiseerd om ADT (triptoreline + bicalutamide 50 mg) of standaardchemotherapie te krijgen. Patiënten van cohort A die gerandomiseerd zijn naar de controlearm (chemotherapie-arm) krijgen de mogelijkheid om cohort B binnen te gaan op het moment dat de ziekte voortschrijdt. Zolang cohort A openstaat voor rekrutering, zullen patiënten die chemotherapie zullen ondergaan gelijktijdig worden ingeschreven in cohort B. De opbouw in cohort B wordt stopgezet wanneer rekrutering van 76 in aanmerking komende patiënten in cohort A is bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, België, 1000
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Edegem, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, België
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena-Radiation Therapy and Radiooncology Clinic
      • Leipzig, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Leipzig-Ambulanzen/Sprechstunden
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Montpellier, Frankrijk
        • Institut Régional du Cancer Montpellier
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nantes, Frankrijk, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Tenon
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole - Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrijk, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrijk
        • Gustave Roussy
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Athens University - Attikon University General Hospital
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Italië
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Trento, Italië, 38100
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Ospedale Santa Chiara
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1007MB
        • Spaarne Gasthuis - Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University Vienna - General Hospital AKH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen diagnose van recidiverende en/of uitgezaaide speekselklierkanker; adenocarcinoom, NNO; en AR-expressie in ten minste 70% van de kernen van neoplastische cellen op basis van centrale beoordeling
  • Er moet historisch gezien voldoende weefsel beschikbaar zijn of er moet een biopsie worden uitgevoerd als onderdeel van deze studie en naar de centrale beoordeling worden gestuurd voor patiënten die in beide cohorten zijn opgenomen
  • Aanwezigheid van ten minste één eendimensionale meetbare laesie door middel van CT-scan of MRI volgens RECIST-criteria versie 1.1 (doellaesie).
  • Patiënten ouder dan 18 jaar;
  • Prestatiestatus ECOG 0-1;
  • Adequate beenmergfunctie:
  • WBC ≥ 3,5/10exp9L
  • absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5x10exp9/L
  • hemoglobine > 9 g/dL
  • aantal bloedplaatjes ≥ 100x10exp9/L
  • Adequate leverfunctie:
  • ASAT < 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • ALAT < 2,5 maal bovengrens van normaal
  • bilirubine < 1,5 keer bovengrens van normaal
  • het gelijktijdige bewijs van ASAT < 2,5 maal de bovengrens van normaal, ALAT < 2,5 maal de bovengrens van normaal en bilirubine > 1,5 maal de bovengrens van normaal is niet toegestaan
  • Adequate nierfunctie:
  • serumcreatininespiegel (≤ 1,3 mg/dL)
  • berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min op basis van de standaardformule van Cockcroft en Gault
  • Adequate hartfunctie zoals aangetoond door een klinisch normaal ECG met 12 afleidingen; bovendien moet voor patiënten die cisplatine en doxorubicine krijgen een adequate hartfunctie worden aangetoond door een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 50% (binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling)

Uitsluitingscriteria:

  • Actief bloedende tumor als het de bedoeling is dat de patiënt wordt behandeld met carboplatine
  • Patiënten met botziekte of hersenziekte als enige ziekteplaats; hersenmetastasen zijn toegestaan ​​bij systemische ziekte, maar dienen minimaal 4 weken voor inschrijving behandeld te zijn en daarna stabiel te zijn;
  • recente geschiedenis van congestief hartfalen, instabiele angina pectoris in de afgelopen 3 maanden, hartritmestoornissen, myocardinfarct, congenitale lange QTc-verlenging, beroerte, TIA in de afgelopen 6 maanden;
  • eerdere cardiale toxiciteit geïnduceerd door een andere anthracycline of eerdere blootstelling aan de maximale cumulatieve dosis van een andere anthracycline als het de bedoeling is dat de patiënt wordt behandeld met doxorubicine
  • voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als cis/carboplatine, paclitaxel, doxorubicine, bicalutamide of triptoreline;
  • gelijktijdige medicatie met terfenadine, astemizol, cisaprid
  • gebruik van fenytoïne
  • Patiënten die een vaccin tegen gele koorts hebben gekregen
  • actieve tweede maligniteit gedurende de laatste vijf jaar behalve niet-melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ van de cervix;
  • positieve serumzwangerschapstest binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP);
  • geen adequate anticonceptiemaatregelen, zoals gedefinieerd door de onderzoeker, tijdens de studiebehandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste studiebehandeling voor patiënten in de vruchtbare of vruchtbare leeftijd.
  • psychologische, vertrouwde, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; die voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek;
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming die niet is gegeven volgens ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving, vóór patiëntregistratie
  • deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de voorafgaande 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • voor cohort A-patiënten: eerdere chemotherapie voor recidiverende/gemetastaseerde ziekte (eerdere chemotherapie die in het verleden gelijktijdig met RT is gegeven is toegestaan, inclusief cisplatine, maar deze moet ten minste 6 maanden vóór opname zijn voltooid).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chemotherapie

Chemotherapie = cisplatine + doxorubicine of carboplatine + paclitaxel

Patiënten uit cohort A (chemonaïef) kunnen in deze arm gerandomiseerd worden om chemotherapie te krijgen
Geneesmiddel: Cisplatine + Doxorubicine
Geneesmiddel: Carboplatine + Paclitaxel
Experimenteel: Androgeendeprivatietherapie (ADT)

ADT = bicalutamide + triptoreline

Patiënten uit cohort A (chemonaïef) kunnen worden gerandomiseerd om ADT te krijgen, en patiënten uit cohort B (voorbehandeld) krijgen ADT zonder gerandomiseerd te zijn.
Geneesmiddel: bicalutamide + triptoreline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 37 maanden na eerste patiënt binnen
PFS is een primair resultaat voor cohort A
37 maanden na eerste patiënt binnen
Responspercentage (RR)
Tijdsspanne: 37 maanden na eerste patiënt binnen
RR is een primaire uitkomstmaat voor cohort B
37 maanden na eerste patiënt binnen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (RR)
Tijdsspanne: 37 maanden na eerste patiënt binnen
RR is een secundair resultaat voor cohort A
37 maanden na eerste patiënt binnen
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 37 maanden na eerste patiënt binnen
PFS is een secundair resultaat voor cohort B
37 maanden na eerste patiënt binnen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 37 maanden na eerste patiënt binnen
37 maanden na eerste patiënt binnen
Bijwerkingen volgens CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 37 maanden na eerste patiënt binnen
bijwerkingen zullen worden geregistreerd met behulp van International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.0, de onderzoeker zal beoordelen of deze gebeurtenissen geneesmiddelgerelateerd zijn (redelijke mogelijkheid, geen redelijke mogelijkheid) en deze beoordeling zal worden geregistreerd in de database voor alle bijwerkingen evenementen
37 maanden na eerste patiënt binnen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • Studie stoel: Kevin Harrington, The Royal Marsden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

25 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-1206
  • 2013-000314-38 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Speekselklierkanker

Klinische onderzoeken op Cisplatine + Doxorubicine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren