Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Androgen deprivationsterapi ved avanceret spytkirtelkræft

4. november 2024 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Et randomiseret fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kemoterapi (CT) vs androgendeprivationsterapi (ADT) hos patienter med recidiverende og/eller metastatisk, androgenreceptor (AR)-udtrykkende spytkirtelkræft (SGC'er)

Spytkirtlen (SG)-kræft er en sjælden og heterogen gruppe af tumorer, som normalt kontaktes af multidisciplinære teams i højt specialiserede centre. Indtil i dag eksisterer der ingen standardbehandling til behandling af disse kræftformer. Identifikationen af ​​et mål, androgenreceptoren, i SG-tumorer har givet mulighed for nye behandlingsstrategier for denne sjældne gruppe af sygdomme. Faktisk er stærk positivitet for androgenekspression blevet fundet i spytkanalkarcinomer og adenokarcinomer. Formålet med denne undersøgelse er derfor at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kemoterapi versus androgen deprivationsterapi (ADT) hos patienter med tilbagevendende og/eller metastaserende AR, der udtrykker SGC'er.

Studiet vil omfatte to kohorter af patienter: kohorte A, som omfatter kemo-naive patienter, og kohorte B, som omfatter forbehandlede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i kohorte A vil blive randomiseret 1:1 ved studiestart til at modtage ADT (triptorelin + bicalutamid 50 mg) eller standard kemoterapi. Patienter i kohorte A, der er randomiseret til kontrolarmen (kemoterapiarm), vil få mulighed for at gå ind i kohorte B på tidspunktet for sygdomsprogression. Så længe kohorte A er åben for rekruttering, vil patienter, der vil blive behandlet med kemoterapi, samtidig blive optaget i kohorte B. Opbygning i kohorte B vil blive stoppet, når rekruttering af 76 kvalificerede patienter i kohorte A er nået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Montpellier, Frankrig
        • Institut Régional du Cancer Montpellier
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nantes, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Tenon
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole - Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrig
        • Gustave Roussy
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Athens University - Attikon University General Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1007MB
        • Spaarne Gasthuis - Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Trento, Italien, 38100
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Ospedale Santa Chiara
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena-Radiation Therapy and Radiooncology Clinic
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Leipzig-Ambulanzen/Sprechstunden
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna - General Hospital AKH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af recidiverende og/eller metastatisk spytkanalcancer; adenokarcinom, NOS; og AR-ekspression i mindst 70 % af kernerne i neoplastiske celler baseret på central gennemgang
  • Tilstrækkeligt væv skal være tilgængeligt enten historisk, eller en biopsi skal udføres som en del af denne undersøgelse og sendes til central gennemgang for patienter indskrevet i begge kohorter
  • Tilstedeværelse af mindst én endimensional målbar læsion ved CT-scanning eller MR i henhold til RECIST-kriterier version 1.1 (mållæsion).
  • Patienter ældre end 18 år;
  • Ydelsesstatus ECOG 0-1;
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:
  • WBC ≥ 3,5/10exp9L
  • absolut neutrofiltal ≥ 1,5x10exp9/L
  • hæmoglobin > 9 g/dL
  • trombocyttal ≥ 100x10exp9/L
  • Tilstrækkelig leverfunktion:
  • AST < 2,5 gange øvre normalgrænse
  • ALT < 2,5 gange øvre normalgrænse
  • bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse
  • samtidig tegn på ASAT < 2,5 gange øvre normalgrænse, ALAT < 2,5 gange øvre normalgrænse og bilirubin > 1,5 gange øvre normalgrænse er ikke tilladt
  • Tilstrækkelig nyrefunktion:
  • serumkreatininniveau (≤ 1,3 mg/dL)
  • beregnet kreatininclearance ≥ 60 mL/min baseret på standard Cockcroft og Gault-formlen
  • Tilstrækkelig hjertefunktion som vist ved et klinisk normalt 12-aflednings EKG; for patienter, der vil modtage cisplatin og doxorubicin, bør der desuden påvises tilstrækkelig hjertefunktion ved en venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % (inden for 2 uger før behandlingsstart)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt blødende tumor, hvis patienten er beregnet til at blive behandlet med carboplatin
  • Patienter med knoglesygdom eller hjernesygdom som det eneste sygdomssted; hjernemetastaser er tilladt i tilfælde af systemisk sygdom, men skal være behandlet mindst 4 uger før indskrivning og skal være stabil derefter;
  • nyere historie med kongestiv hjertesvigt, ustabil angina inden for de seneste 3 måneder, hjertearytmi, myokardieinfarkt, medfødt lang QTc-forlængelse, slagtilfælde, TIA inden for de seneste 6 måneder;
  • tidligere hjertetoksicitet induceret af et andet antracyklin eller tidligere eksponering for maksimal kumulativ dosis af et andet antracyklin, hvis patienten er beregnet til at blive behandlet med doxorubicin
  • anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som cis/carboplatin, paclitaxel, doxorubicin, bicalutamid eller triptorelin;
  • samtidig medicinering med terfenadin, astemizol, cisaprid
  • brug af phenytoin
  • Patienter, der fik vaccine mod gul feber
  • aktiv anden malignitet i løbet af de sidste fem år undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen;
  • positiv serumgraviditetstest inden for 1 uge før den første dosis af undersøgelsesbehandling til kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP);
  • ingen passende præventionsforanstaltninger, som defineret af investigator, i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling for patienter i den fødedygtige/reproduktionsdygtige alder.
  • psykologisk, velkendt, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget;
  • skriftligt informeret samtykke, der ikke er givet i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler, før patientregistrering
  • deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg i de foregående 4 uger før randomisering
  • for kohorte A-patienter: tidligere kemoterapi for tilbagevendende/metastatisk sygdom (tidligere kemoterapi givet samtidig med RT i fortiden er tilladt, inklusive cisplatin, men den bør afsluttes mindst 6 måneder før indskrivning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemoterapi

Kemoterapi = enten Cisplatin + Doxorubicin eller Carboplatin + Paclitaxel

Patienter fra kohorte A (kemonive) kan randomiseres i denne arm til at modtage kemoterapi
Medicin: Cisplatin + Doxorubicin
Medicin: Carboplatin + Paclitaxel
Eksperimentel: Androgen deprivationsterapi (ADT)

ADT = bicalutamid + triptorelin

Patienter fra kohorte A (kemonisk) kan randomiseres til at modtage ADT, og patienter fra kohorte B (forbehandlet) vil modtage ADT uden at være blevet randomiseret.
Medicin: bicalutamid + triptorelin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 37 måneder efter First Patient In
PFS er et primært resultat for kohorte A
37 måneder efter First Patient In
Svarprocent (RR)
Tidsramme: 37 måneder efter First Patient In
RR er et primært resultat for kohorte B
37 måneder efter First Patient In

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens (RR)
Tidsramme: 37 måneder efter First Patient In
RR er et sekundært resultat for kohorte A
37 måneder efter First Patient In
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 37 måneder efter First Patient In
PFS er et sekundært resultat for kohorte B
37 måneder efter First Patient In

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 37 måneder efter First Patient In
37 måneder efter First Patient In
Uønskede hændelser i henhold til CTCAE v4.0
Tidsramme: 37 måneder efter First Patient In
bivirkninger vil blive registreret ved hjælp af International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0, undersøgeren vil vurdere, om disse hændelser er lægemiddelrelaterede (rimelig mulighed, ingen rimelig mulighed), og denne vurdering vil blive registreret i databasen for alle bivirkninger. begivenheder
37 måneder efter First Patient In

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • Studiestol: Kevin Harrington, The Royal Marsden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

25. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-1206
  • 2013-000314-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spytkirtelkræft

Kliniske forsøg med Cisplatin + Doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner