Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Androgen deprivasjonsterapi ved avansert spyttkjertelkreft

4. november 2024 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

En randomisert fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kjemoterapi (CT) vs androgen deprivasjonsterapi (ADT) hos pasienter med tilbakevendende og/eller metastatisk, androgenreseptor (AR) uttrykkende spyttkjertelkreft (SGC)

Spyttkjertel (SG) Kreft er en sjelden og heterogen gruppe av svulster, vanligvis kontaktet av tverrfaglige team i høyt spesialiserte sentre. Frem til i dag finnes det ingen standard for behandling for å behandle disse kreftformene. Identifikasjonen av et mål, androgenreseptoren, i SG-svulster har muliggjort nye behandlingsstrategier for denne sjeldne gruppen av sykdommer. Faktisk har sterk positivitet for androgenekspresjon blitt funnet i spyttkanalkarsinom og adenokarsinomer. Formålet med denne studien er derfor å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kjemoterapi versus androgen deprivasjonsterapi (ADT) hos pasienter med tilbakevendende og/eller metastaserende AR-uttrykkende SGC.

Studien vil omfatte to kohorter av pasienter: Kohort A, som omfatter kjemo-naive pasienter, og Kohort B, som omfatter forbehandlede pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter i kohort A vil bli randomisert 1:1 ved studiestart for å motta ADT (triptorelin + bicalutamid 50 mg) eller standard kjemoterapi. Pasienter i kohort A randomisert til kontrollarmen (kjemoterapiarm) vil få muligheten til å gå inn i kohort B på tidspunktet for sykdomsprogresjon. Så lenge kohort A er åpen for rekruttering, vil pasienter som skal behandles med kjemoterapi samtidig bli innrullert i kohort B. Opptjening i kohort B vil bli stoppet når rekruttering av 76 kvalifiserte pasienter i kohort A er nådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Montpellier, Frankrike
        • Institut Régional du Cancer Montpellier
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Tenon
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole - Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrike
        • Gustave Roussy
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • Athens University - Attikon University General Hospital
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Trento, Italia, 38100
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Ospedale Santa Chiara
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1007MB
        • Spaarne Gasthuis - Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena-Radiation Therapy and Radiooncology Clinic
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Leipzig-Ambulanzen/Sprechstunden
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University Vienna - General Hospital AKH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist diagnose av tilbakevendende og/eller metastatisk spyttkanalkreft; adenokarsinom, NOS; og AR-ekspresjon i minst 70 % av kjernene til neoplastiske celler basert på sentral gjennomgang
  • Tilstrekkelig vev må være tilgjengelig enten historisk, eller en biopsi må gjøres som en del av denne studien og sendes til sentral gjennomgang for pasienter som er registrert i begge kohorter
  • Tilstedeværelse av minst én endimensjonal målbar lesjon ved CT-skanning eller MR i henhold til RECIST-kriteriene versjon 1.1 (mållesjon).
  • Pasienter eldre enn 18 år;
  • Ytelsesstatus ECOG 0-1;
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon:
  • WBC ≥ 3,5/10exp9L
  • absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5x10exp9/L
  • hemoglobin > 9 g/dL
  • blodplateantall ≥ 100x10exp9/L
  • Tilstrekkelig leverfunksjon:
  • AST < 2,5 ganger øvre normalgrense
  • ALT < 2,5 ganger øvre normalgrense
  • bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense
  • samtidig bevis på ASAT < 2,5 ganger øvre normalgrense, ALAT < 2,5 ganger øvre normalgrense og bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense er ikke tillatt
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon:
  • serumkreatininnivå (≤ 1,3 mg/dL)
  • beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min basert på standard Cockcroft og Gault-formelen
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon som vist ved et klinisk normalt 12-avlednings-EKG; i tillegg for pasienter som skal få cisplatin og doksorubicin, bør tilstrekkelig hjertefunksjon demonstreres ved en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % (innen 2 uker før behandlingsstart)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt blødende svulst dersom pasienten skal behandles med karboplatin
  • Pasienter med beinsykdom eller hjernesykdom som eneste sykdomssted; hjernemetastaser er tillatt ved systemisk sykdom, men må ha vært behandlet minst 4 uker før innskrivning og må være stabil etter det;
  • nyere historie med kongestiv hjertesvikt, ustabil angina i løpet av de siste 3 månedene, hjertearytmi, hjerteinfarkt, medfødt lang QTc-forlengelse, hjerneslag, TIA i løpet av de siste 6 månedene;
  • tidligere hjertetoksisitet indusert av et annet antracyklin eller tidligere eksponering for maksimal kumulativ dose av et annet antracyklin hvis pasienten er ment å bli behandlet med doksorubicin
  • historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som cis/karboplatin, paklitaksel, doksorubicin, bicalutamid eller triptorelin;
  • samtidig medisinering med terfenadin, astemizol, cisaprid
  • bruk av fenytoin
  • Pasienter som fikk vaksine mot gul feber
  • aktiv andre malignitet i løpet av de siste fem årene unntatt ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen;
  • positiv serumgraviditetstest innen 1 uke før første dose studiebehandling for kvinner i fertil alder (WOCBP);
  • ingen tilstrekkelige prevensjonstiltak, som definert av etterforskeren, i løpet av studiebehandlingsperioden og i minst 6 måneder etter siste studiebehandling for pasienter i fertil alder.
  • psykologisk, kjent, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket;
  • skriftlig informert samtykke ikke gitt i henhold til ICH/GCP, og nasjonale/lokale forskrifter, før pasientregistrering
  • deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie i de foregående 4 ukene før randomisering
  • for kohort A-pasienter: tidligere kjemoterapi for tilbakevendende/metastatisk sykdom (tidligere kjemoterapi gitt samtidig med RT tidligere er tillatt, inkludert cisplatin, men den bør fullføres minst 6 måneder før innrullering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kjemoterapi

Kjemoterapi = enten Cisplatin + Doxorubicin eller Carboplatin + Paclitaxel

Pasienter fra kohort A (kjemonaive) kan randomiseres i denne armen for å få kjemoterapi
Legemiddel: Cisplatin + Doxorubicin
Legemiddel: Karboplatin + Paclitaxel
Eksperimentell: Androgen deprivasjonsterapi (ADT)

ADT = bikalutamid + triptorelin

Pasienter fra kohort A (kjemonaive) kan randomiseres til å motta ADT, og pasienter fra kohort B (forhåndsbehandlet) vil få ADT uten å ha blitt randomisert.
Legemiddel: bikalutamid + triptorelin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 37 måneder etter første pasient inn
PFS er et primært resultat for kohort A
37 måneder etter første pasient inn
Responsrate (RR)
Tidsramme: 37 måneder etter første pasient inn
RR er et primært resultat for kohort B
37 måneder etter første pasient inn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (RR)
Tidsramme: 37 måneder etter første pasient inn
RR er et sekundært utfall for kohort A
37 måneder etter første pasient inn
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 37 måneder etter første pasient inn
PFS er et sekundært utfall for kohort B
37 måneder etter første pasient inn

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 37 måneder etter første pasient inn
37 måneder etter første pasient inn
Uønskede hendelser i henhold til CTCAE v4.0
Tidsramme: 37 måneder etter første pasient inn
uønskede hendelser vil bli registrert ved bruk av International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.0, etterforskeren vil vurdere om disse hendelsene er medikamentrelaterte (rimelig mulighet, ingen rimelig mulighet) og denne vurderingen vil bli registrert i databasen for alle uønskede hendelser. arrangementer
37 måneder etter første pasient inn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • Studiestol: Kevin Harrington, The Royal Marsden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2013

Først lagt ut (Antatt)

25. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-1206
  • 2013-000314-38 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spyttkjertelkreft

Kliniske studier på Cisplatin + Doxorubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere