Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Androgénmegvonásos terápia előrehaladott nyálmirigyrákban

2024. november 4. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Véletlenszerű fázisú II. vizsgálat a kemoterápia (CT) és az androgénmegvonásos terápia (ADT) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére visszatérő és/vagy metasztatikus, androgénreceptort (AR) expresszáló nyálmirigyrákban (SGC) szenvedő betegeknél

A nyálmirigyrák (SG) a daganatok ritka és heterogén csoportja, amelyet általában multidiszciplináris csapatok keresnek fel magasan szakosodott központokban. A mai napig nem létezik szabványos ellátás e rákos megbetegedések kezelésére. Az SG-daganatok célpontjának, az androgénreceptornak az azonosítása új kezelési stratégiákat tett lehetővé e ritka betegségcsoport számára. Valójában erős pozitivitást találtak az androgén expresszióra nyálcsatorna karcinómában és adenokarcinómában. Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy értékelje a kemoterápia hatékonyságát és biztonságosságát az androgén-deprivációs terápiával (ADT) szemben olyan betegeknél, akiknél visszatérő és/vagy metasztatikus AR-t expresszálnak SGC-k.

A vizsgálatban két betegcsoport vesz részt: az A kohorsz, amely a kemoterápiában még nem részesült betegekből áll, és a B kohorsz, amely az előkezelt betegekből áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az A kohorszba tartozó betegeket a vizsgálat megkezdésekor 1:1 arányban randomizálják, hogy ADT-t (triptorelin + 50 mg bikalutamid) vagy standard kemoterápiát kapjanak. Az A kohorszba tartozó betegek, akiket a kontroll karba (kemoterápiás kar) randomizáltak, lehetőséget kapnak a B kohorszba való belépésre a betegség progressziójának időpontjában. Mindaddig, amíg az A kohorsz nyitott a toborzásra, a kemoterápiával kezelt betegek egyidejűleg bekerülnek a B kohorszba. A B kohorsz halmozódása leáll, amikor az A kohorszba 76 alkalmas beteg felvétele megtörténik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

149

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University Vienna - General Hospital AKH
  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgium
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Montpellier, Franciaország
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nantes, Franciaország
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nantes, Franciaország, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Tenon
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole - Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Franciaország, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Franciaország
        • Gustave Roussy
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 12462
        • Athens University - Attikon University General Hospital
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1007MB
        • Spaarne Gasthuis - Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Jena, Németország, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena-Radiation Therapy and Radiooncology Clinic
      • Leipzig, Németország
        • Universitaetsklinikum Leipzig-Ambulanzen/Sprechstunden
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milan, Olaszország
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Trento, Olaszország, 38100
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Ospedale Santa Chiara

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Visszatérő és/vagy áttétes nyálcsatornarák szövettanilag igazolt diagnózisa; adenokarcinóma, NOS; és AR expressziója a neoplasztikus sejtek magjainak legalább 70%-ában központi áttekintés alapján
  • Elegendő szövetnek kell rendelkezésre állnia történetileg, vagy a vizsgálat részeként biopsziát kell készíteni, és el kell küldeni a központi felülvizsgálatra mindkét kohorszba bevont betegek számára.
  • Legalább egy egydimenziós, CT-vizsgálattal vagy MRI-vel mérhető elváltozás jelenléte a RECIST kritériumok 1.1-es verziója szerint (céllézió).
  • 18 évesnél idősebb betegek;
  • Teljesítmény állapota ECOG 0-1;
  • A csontvelő megfelelő működése:
  • WBC ≥ 3,5/10exp9L
  • abszolút neutrofilszám ≥ 1,5x10exp9/L
  • hemoglobin > 9 g/dl
  • thrombocytaszám ≥ 100x10exp9/L
  • Megfelelő májműködés:
  • AST < 2,5-szerese a normál felső határának
  • ALT < 2,5-szerese a normál érték felső határának
  • bilirubin a normál érték felső határának 1,5-szerese
  • az AST < a normál felső határának 2,5-szerese, az ALT < a normál felső határ 2,5-szerese és a bilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának egyidejű bizonyítéka nem megengedett
  • Megfelelő veseműködés:
  • szérum kreatinin szint (≤ 1,3 mg/dl)
  • számított kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc a standard Cockcroft és Gault képlet alapján
  • Megfelelő szívműködés, amit a klinikailag normális 12 elvezetéses EKG igazol; Ezenkívül a ciszplatint és doxorubicint kapó betegeknél a megfelelő szívműködést 50%-os ≥ 50%-os bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) kell igazolni (a kezelés megkezdése előtt 2 héten belül)

Kizárási kritériumok:

  • Aktívan vérző daganat, ha a beteget karboplatinnal kívánják kezelni
  • Csont- vagy agybetegségben szenvedő betegek az egyetlen betegség helye; agyi áttétek szisztémás betegség esetén megengedettek, de legalább 4 héttel a felvétel előtt kezelni kell, és azt követően stabilnak kell lenniük;
  • a közelmúltban pangásos szívelégtelenség, instabil angina az elmúlt 3 hónapban, szívritmuszavar, miokardiális infarktus, veleszületett hosszú QTc-megnyúlás, stroke, TIA az elmúlt 6 hónapban;
  • egy másik antraciklin által kiváltott korábbi szívtoxicitás vagy egy másik antraciklin maximális kumulatív dózisának korábbi expozíciója, ha a beteget doxorubicinnel kívánják kezelni
  • a cisz/karboplatinhoz, paklitaxelhez, doxorubicinhez, bikalutamidhoz vagy triptorelinhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében;
  • egyidejűleg adott gyógyszerek terfenadinnal, asztemizollal, cisapriddal
  • fenitoin használata
  • Sárgaláz elleni vakcinát kapott betegek
  • aktív második rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját;
  • pozitív szérum terhességi teszt a fogamzóképes nőknél (WOCBP) végzett vizsgálati kezelés első adagját megelőző 1 héten belül;
  • a vizsgáló által meghatározott megfelelő fogamzásgátlási intézkedések a vizsgálati kezelési időszak alatt és az utolsó vizsgálati kezelést követően legalább 6 hónapig fogamzóképes/reproduktív korú betegek esetében.
  • pszichológiai, ismerős, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt;
  • írásos beleegyezés, amelyet nem az ICH/GCP és a nemzeti/helyi szabályozás szerint adtak meg a beteg regisztrációja előtt
  • egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel a randomizációt megelőző 4 hétben
  • A kohorszban szenvedő betegek esetében: korábbi kemoterápia visszatérő/áttétet adó betegségre (a múltban RT-vel egyidejűleg adott korábbi kemoterápia megengedett, beleértve a ciszplatint is, de azt legalább 6 hónappal a felvétel előtt be kell fejezni).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kemoterápia

Kemoterápia = vagy ciszplatin + doxorubicin vagy karboplatin + paklitaxel

Az A kohorszba tartozó (kemoterápiás kezelésben részesülő) betegek véletlenszerűen besorolhatók ebbe a karba, hogy kemoterápiát kapjanak
Drog: Ciszplatin + Doxorubicin
Drog: Karboplatin + Paclitaxel
Kísérleti: Androgén deprivációs terápia (ADT)

ADT = bikalutamid + triptorelin

Az A kohorszba tartozó betegek (kemoterápiás kezelésben részesülő betegek) véletlenszerűen besorolhatók ADT-re, a B csoportba tartozó (előkezelt) betegek pedig ADT-t kapnak anélkül, hogy randomizálnák őket.
Drog: bikalutamid + triptorelin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 37 hónappal az első beteg beérkezése után
A PFS az A kohorsz elsődleges eredménye
37 hónappal az első beteg beérkezése után
Válaszadási arány (RR)
Időkeret: 37 hónappal az első beteg beérkezése után
Az RR a B kohorsz elsődleges eredménye
37 hónappal az első beteg beérkezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszarány (RR)
Időkeret: 37 hónappal az első beteg beérkezése után
Az RR az A kohorsz másodlagos eredménye
37 hónappal az első beteg beérkezése után
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 37 hónappal az első beteg beérkezése után
A PFS a B kohorsz másodlagos eredménye
37 hónappal az első beteg beérkezése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 37 hónappal az első beteg beérkezése után
37 hónappal az első beteg beérkezése után
Nemkívánatos események a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 37 hónappal az első beteg beérkezése után
A nemkívánatos eseményeket a nemkívánatos események nemzetközi közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziójával rögzítik, a vizsgáló felméri, hogy ezek az események gyógyszerrel kapcsolatosak-e (ésszerű lehetőség, ésszerű lehetőség nélkül), és ezt az értékelést minden nemkívánatos eseményre rögzítik az adatbázisban. eseményeket
37 hónappal az első beteg beérkezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
  • Tanulmányi szék: Kevin Harrington, The Royal Marsden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 21.

Első közzététel (Becsült)

2013. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EORTC-1206
  • 2013-000314-38 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyálmirigy rák

Klinikai vizsgálatok a Ciszplatin + Doxorubicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel