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金刚烷胺 + rTMS 作为意识障碍的神经治疗剂

2020年8月10日 更新者：Theresa Pape、Edward Hines Jr. VA Hospital
本研究的目的是检查重复经颅磁刺激 (rTMS) 联合金刚烷胺相对于单独使用 rTMS 和单独使用金刚烷胺对意识严重受损的慢性患者的安全性和有效性。 假设是 rTMS + 金刚烷胺的提供将提供诱导或加速功能恢复的安全但协同作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

R21 的研究目标是检查重复经颅磁刺激 (rTMS) 联合金刚烷胺（TMS + 金刚烷胺）相对于单独使用 rTMS 和单独使用金刚烷胺对意识严重受损的慢性患者的安全性和有效性。 假设是 rTMS + 金刚烷胺的提供将提供诱导或加速功能恢复的安全但协同作用。 该假设基于 (a) 初步数据表明部分改善的神经行为功能在机制上与 rTMS 诱导的神经活动和连接性以及白色纤维束的完整性改善有关，(b) 多巴胺 (DA) 与常见的创伤性脑损伤之间的关系 ( TBI) 损伤，(c) DA 在介导意识中的作用，(d) DA 和 rTMS 靶向通路之间的共性，(e) 金刚烷胺的临床疗效和安全性，(f) 金刚烷胺的作用机制，以及 (g ) rTMS 和金刚烷胺与上调脑源性神经营养因子之间的关联。 理由是将 rTMS 与金刚烷胺配对将对促进有意识行为的因素产生互补和协同作用。 具体目标是：(1) 证明 rTMS + 金刚烷胺是安全耐受的，(2) 确定 rTMS + 金刚烷胺的神经行为效应，以及 (3) 表征神经激活的治疗前和治疗后神经变化。 目标 1 基于我们的初步安全数据和有关金刚烷胺的安全数据。 为了解决目标 2 和 3，我们使用重复测量基线控制设计和随机治疗顺序，产生三个治疗组； rTMS + 金刚烷胺、单独的 rTMS 和单独的金刚烷胺。 目标 2 和目标 3 的分析涉及根据神经行为生长轨迹、脑区内和脑区之间神经激活和连接的平均数量以及纤维束方向性指数来比较这些治疗组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Hines、Illinois、美国、60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-64岁
  • 在参加研究前至少 1 年遭受过严重的外伤性脑损伤
  • 保持意识混乱的状态
  • 脑损伤将包括由此产生的政变对政变伤害，不包括因钝伤和/或非创伤性脑病而遭受创伤的人

排除标准：

  • 有 1 种或多种金刚烷胺禁忌症：单氨基氧化酶抑制剂 B、对拟交感神经胺过敏/异质、未控制的高血压、青光眼或充血性心力衰竭
  • 根据估算的肾小球滤过率 (eGFR) ≤ 60（毫升/分钟）确定，每天服用 200 毫克金刚烷胺有禁忌症
  • 筛选时肝功能检查结果异常
  • 接受抗癫痫药物控制活动性癫痫发作或在研究登记后三个月内有癫痫发作记录
  • TBI 后发生大面积皮质缺血性梗死/脑软化
  • 有记录以前的 TBI、精神疾病（DSM 标准）和/或器质性脑综合征（如阿尔茨海默氏症）的病史
  • 正在使用可能会干扰金刚烷胺且无法安全滴定或停药的药物
  • 怀孕了
  • 已植入心脏起搏器或除颤器、人工耳蜗、神经刺激器、颅内金属夹
  • 有 MRI 和/或 TMS 禁忌症，例如：幽闭恐惧症史、眼睛/面部有金属、大脑中有弹片/子弹残留物
  • CRS-R 的运动功能量表得分为 6 分和/或沟通量表得分为 2 分，表示完全清醒，
  • 在受伤的第一年内
  • <18 岁且 > 65 岁
  • 仅因钝器外伤或非外伤性脑病而受伤或出现病症
  • 有可编程 CSF 分流器或依赖于呼吸机

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：rTMS 单独然后 rTMS + AMA
单独分配给 rTMS 的受试者将接受 30 次 rTMS。 每天将提供两次 rTMS 课程，每周四天。在首次单独完成 rTMS 后，受试者将接受 rTMS 加金刚烷胺。 总共提供 30 次 rTMS 课程，每天 2 次 rTMS 课程，每周四天，同时每天接受 200mg 金刚烷胺。
设备：经颅磁刺激
其他名称：
  • 重复经颅磁刺激
药品：金刚烷胺
其他名称：
  • 赛马丁
  • 西米特尔
实验性的：AMA 单独，然后是 rTMS + AMA
分配到单独使用金刚烷胺组的受试者将在 28 天内每天接受 28 剂金刚烷胺（100 毫克 BID）。 首次完成金刚烷胺后，受试者将接受 rTMS 加金刚烷胺。 总共提供 30 次 rTMS 课程，每天 2 次 rTMS 课程，每周四天，同时每天接受 200mg 金刚烷胺。
设备：经颅磁刺激
其他名称：
  • 重复经颅磁刺激
药品：金刚烷胺
其他名称：
  • 赛马丁
  • 西米特尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的强度
大体时间：“单独”治疗后 30 天和“联合”治疗后 30 天（即 60 天）
如果发生不良事件，还会显示强度。 使用 1-5 的等级确定不良事件的强度，其中 5 为最差。 该研究的目的是检查 rTMS 联合 AMA 相对于单独 rTMS 和单独 AMA 的安全性。 结果不是“按手臂”报告的，而是将手臂合并在一起，以便比较分别提供干预措施（即单独使用 rTMS 和单独使用金刚烷胺）与联合使用干预措施（单独使用 rTMS + 金刚烷胺）时的结果。
“单独”治疗后 30 天和“联合”治疗后 30 天（即 60 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Edward Hines Jr. VA Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Theresa BenderPape, DrPH、Edward Hines Jr. VA Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月30日

首次发布 (估计)

2014年1月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月10日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1R21HD075192 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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