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Amantadine + rTMS comme neurothérapeutique pour les troubles de la conscience

10 août 2020 mis à jour par: Theresa Pape, Edward Hines Jr. VA Hospital
Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) combinée à l'amantadine par rapport à la rTMS seule et à l'amantadine seule pour les personnes dans des états chroniques de conscience gravement altérée. L'hypothèse est que la fourniture de rTMS + Amantadine fournira un effet sûr mais synergique qui induit ou accélère la récupération fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de recherche R21 est d'examiner l'innocuité et l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) combinée à l'amantadine (TMS + Amantadine) par rapport à la rTMS seule et à l'amantadine seule pour les personnes dans des états chroniques de conscience gravement altérée. L'hypothèse est que la fourniture de rTMS + Amantadine fournira un effet sûr mais synergique qui induit ou accélère la récupération fonctionnelle. Cette hypothèse est basée sur (a) des données préliminaires indiquant un fonctionnement neurocomportemental partiellement amélioré lié mécaniquement à l'activité et à la connectivité neuronales induites par la SMTr ainsi qu'une meilleure intégrité des faisceaux de fibres blanches, (b) une relation entre la dopamine (DA) et une lésion cérébrale traumatique commune ( TBI), (c) le rôle de l'AD dans la médiation de la conscience, (d) les points communs entre les voies ciblées par l'AD et la SMTr, (e) l'efficacité clinique et l'innocuité de l'amantadine, (f) les mécanismes d'action de l'amantadine, et (g ) l'association entre la SMTr et l'amantadine avec un facteur neurotrophique dérivé du cerveau régulant positivement. La logique est que l'association de la SMTr à l'Amantadine aura un effet complémentaire et synergique sur les facteurs favorisant le comportement conscient. Les objectifs spécifiques sont les suivants : (1) Démontrer que la SMTr+Amantadine est tolérée en toute sécurité, (2) Déterminer l'effet neurocomportemental de la SMTr+Amantadine et (3) Caractériser les changements neuraux avant et après le traitement dans l'activation neurale. L'objectif 1 est basé sur nos données de sécurité préliminaires et sur les données de sécurité concernant l'amantadine. Pour répondre aux objectifs 2 et 3, nous utilisons une conception de contrôle de base à mesures répétées avec des ordres de traitement randomisés produisant trois groupes de traitement ; SMTr + Amantadine, SMTr seule et Amantadine seule. Les analyses pour les objectifs 2 et 3 impliquent de comparer ces groupes de traitement en fonction des trajectoires de croissance neurocomportementale, de la quantité moyenne d'activation et de connectivité neuronales dans et entre les régions du cerveau, et des indices de directionnalité des voies fibreuses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-64 ans
  • A subi une lésion cérébrale grave d'origine traumatique au moins 1 an avant l'inscription à l'étude
  • Rester dans un état de conscience désordonnée
  • Les lésions cérébrales incluront les blessures entraînant des coups-contre-coups, à l'exclusion des personnes ayant subi un traumatisme dû à des blessures contondantes et/ou à une encéphalopathie non traumatique

Critère d'exclusion:

  • Avoir 1 ou plusieurs contre-indications à l'amantadine : sur l'inhibiteur de la monoamino-oxydase-B, hypersensibilité/idiosyncrasie aux amines sympathomimétiques, hypertension non contrôlée, glaucome ou insuffisance cardiaque congestive
  • Avoir des contre-indications à la dose d'amantadine de 200 mg par jour, déterminée par le taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤ 60 (ml/min)
  • Résultats anormaux du test de la fonction hépatique lors du dépistage
  • Recevoir des médicaments antiépileptiques pour contrôler les crises actives ou avoir eu une crise documentée dans les trois mois suivant l'inscription à l'étude
  • Infarctus/encéphalomalacie ischémique de grande taille à base corticale suite à un traumatisme crânien
  • Avoir des antécédents documentés de TCC, de maladie psychiatrique (critères du DSM) et/ou de syndrome cérébral organique tel que la maladie d'Alzheimer
  • Utilisez des médicaments qui peuvent interférer avec l'amantadine et ne peuvent pas être titrés ou arrêtés en toute sécurité
  • êtes enceinte
  • Avoir un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur implanté, un implant cochléaire, un stimulateur nerveux, des clips métalliques intracrâniens
  • Avoir des contre-indications à l'IRM et/ou au TMS telles que : Antécédents de claustrophobie, métal dans les yeux/le visage, éclats d'obus/résidus de balle dans le cerveau
  • Sont pleinement conscients comme indiqué par un score de 6 sur l'échelle de la fonction motrice et/ou un score de 2 sur l'échelle de communication du CRS-R,
  • Sont dans la première année de la blessure
  • Sont <18 ans et > 65 ans
  • Avoir une blessure ou une condition due à un traumatisme contondant uniquement ou à une encéphalopathie non traumatique
  • Avoir un shunt de LCR programmable ou dépendre d'un ventilateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rTMS seul suivi de rTMS+AMA
Les sujets assignés à la rTMS seule recevront 30 sessions de rTMS. Deux séances de rTMS seront fournies par jour, quatre jours par semaine. Après avoir terminé la première fois la rTMS seule, les sujets recevront la rTMS plus l'amantadine. Un total de 30 séances de SMTr sont fournies, 2 séances de SMTr par jour, quatre jours par semaine, tout en recevant 200 mg d'amantadine par jour.
Dispositif: SMTr
Autres noms:
  • Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Médicament: Amantadine
Autres noms:
  • Symadine
  • Symmètrel
Expérimental: AMA seul suivi de rTMS+AMA
Les sujets qui sont assignés au groupe Amantadine seul recevront 28 doses d'amantadine (100mg BID) chaque jour pendant 28 jours. Après avoir terminé pour la première fois l'amantadine seule, les sujets recevront la SMTr plus l'amantadine. Un total de 30 séances de SMTr sont fournies, 2 séances de SMTr par jour, quatre jours par semaine, tout en recevant 200 mg d'amantadine par jour.
Dispositif: SMTr
Autres noms:
  • Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Médicament: Amantadine
Autres noms:
  • Symadine
  • Symmètrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de l'événement indésirable
Délai: 30 jours après le traitement "seul" et 30 jours supplémentaires après le traitement "combiné" (c'est-à-dire 60 jours)
Si un événement indésirable survenait, l'intensité était également indiquée. L'intensité d'un événement indésirable a été déterminée à l'aide d'une échelle de 1 à 5, 5 étant le pire. Le but de l'étude est d'examiner l'innocuité de la SMTr combinée à l'AMA par rapport à la SMTr seule et à l'AMA seul. Les résultats ne sont pas rapportés "par bras", mais les bras sont combinés afin de comparer les résultats lorsque les interventions sont fournies séparément (c'est-à-dire, SMTr seule et amantadine seule) par rapport aux interventions combinées (rTMS + Amantadine seule).
30 jours après le traitement "seul" et 30 jours supplémentaires après le traitement "combiné" (c'est-à-dire 60 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edward Hines Jr. VA Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theresa BenderPape, DrPH, Edward Hines Jr. VA Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2013

Première publication (Estimation)

1 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R21HD075192 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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