Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amantadyna + rTMS jako neuroterapeutyk na zaburzenia świadomości

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Theresa Pape, Edward Hines Jr. VA Hospital
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w połączeniu z amantadyną w porównaniu z samą rTMS i samą amantadyną u osób w przewlekłych stanach poważnie upośledzonej świadomości. Hipoteza jest taka, że ​​podanie rTMS + Amantadyna zapewni bezpieczny, ale synergistyczny efekt, który indukuje lub przyspiesza regenerację funkcjonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badań R21 jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) połączonej z amantadyną (TMS + Amantadyna) w stosunku do samego rTMS i samej amantadyny u osób w przewlekłych stanach poważnie upośledzonych świadomości. Hipoteza jest taka, że ​​podanie rTMS + Amantadyna zapewni bezpieczny, ale synergistyczny efekt, który indukuje lub przyspiesza regenerację funkcjonalną. Hipoteza ta opiera się na (a) wstępnych danych wskazujących na częściowo ulepszone funkcjonowanie neurobehawioralne mechanistycznie związane z aktywnością i łącznością nerwową indukowaną przez rTMS, a także na poprawioną integralność włókien białych, (b) związek między dopaminą (DA) a powszechnym urazowym uszkodzeniem mózgu ( upośledzenia TBI), (c) rola DA w pośredniczeniu w świadomości, (d) podobieństwo między szlakami ukierunkowanymi na DA i rTMS, (e) skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo amantadyny, (f) mechanizmy działania amantadyny oraz (g ) związek między rTMS i amantadyną z regulującym w górę mózgowym czynnikiem neurotroficznym. Uzasadnieniem jest to, że parowanie rTMS z amantadyną będzie miało komplementarny i synergiczny wpływ na czynniki promujące świadome zachowanie. Konkretne cele to: (1) wykazanie, że rTMS + amantadyna jest bezpiecznie tolerowana, (2) określenie neurobehawioralnego efektu rTMS + amantadyna oraz (3) scharakteryzowanie zmian neuronalnych w aktywacji nerwowej przed i po leczeniu. Cel 1 opiera się na naszych wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i danych dotyczących bezpieczeństwa dotyczących amantadyny. Aby odnieść się do Celów 2 i 3, używamy podstawowego projektu kontrolnego z powtarzanymi pomiarami z randomizowanymi zleceniami leczenia, co daje trzy grupy terapeutyczne; rTMS + Amantadyna, sam rTMS i sam amantadyna. Analizy dla celów 2 i 3 obejmują porównanie tych grup terapeutycznych zgodnie z neurobehawioralnymi trajektoriami wzrostu, średnią ilością aktywacji nerwowej i łączności w obrębie i między obszarami mózgu oraz wskaźnikami kierunkowości włókien.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-64 lata
  • Doznał ciężkiego uszkodzenia mózgu pochodzenia urazowego co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania
  • Pozostań w stanie nieuporządkowanej świadomości
  • Urazy mózgu obejmują urazy wynikające z zamachu stanu, z wyłączeniem osób z urazem spowodowanym tępym urazem i/lub encefalopatią nieurazową

Kryteria wyłączenia:

  • Mają 1 lub więcej przeciwwskazań do amantadyny: na inhibitor monoaminooksydazy-B, nadwrażliwość/idiosynkrazja na aminy sympatykomimetyczne, niekontrolowane nadciśnienie, jaskra lub zastoinowa niewydolność serca
  • Mają przeciwwskazania do stosowania amantadyny w dawce 200 mg na dobę, co określono na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤ 60 (ml/min)
  • Nieprawidłowe wyniki testu czynności wątroby podczas badania przesiewowego
  • Otrzymywanie leków przeciwpadaczkowych w celu kontrolowania aktywnych napadów lub udokumentowane napady w ciągu trzech miesięcy od włączenia do badania
  • Doznał rozległego zawału niedokrwiennego/rozmiękczenia mózgu w następstwie TBI
  • Mają udokumentowaną historię wcześniejszego TBI, choroby psychicznej (kryteria DSM) i/lub organicznego zespołu mózgowego, takiego jak choroba Alzheimera
  • Stosują leki, które mogą zakłócać działanie amantadyny i których nie można bezpiecznie miareczkować ani odstawiać
  • są w ciąży
  • Mieć wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator, implant ślimakowy, stymulator nerwów, wewnątrzczaszkowe metalowe klipsy
  • Mieć przeciwwskazania do MRI i/lub TMS, takie jak: Historia klaustrofobii, metal w oczach/twarzy, pozostałości odłamków/pocisków w mózgu
  • są w pełni świadomi, na co wskazuje wynik 6 w skali funkcji motorycznych i/lub wynik 2 w skali komunikacji CRS-R,
  • Są w ciągu pierwszego roku od urazu
  • Mają <18 lat i > 65 lat
  • Mieć uraz lub stan spowodowany wyłącznie tępym urazem lub nieurazową encefalopatią
  • Mają programowalny bocznik płynu mózgowo-rdzeniowego lub są zależne od respiratora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sam rTMS, a następnie rTMS + AMA
Osoby przydzielone do rTMS Alone otrzymają 30 sesji rTMS. Dwie sesje rTMS będą zapewnione dziennie, cztery dni w tygodniu. Po pierwszym ukończeniu rTMS Alone, badani otrzymają rTMS plus amantadynę. Zapewnianych jest łącznie 30 sesji rTMS, 2 sesje rTMS dziennie, cztery dni w tygodniu, podczas codziennego otrzymywania 200 mg amantadyny.
Urządzenie: rTMS
Inne nazwy:
  • Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Lek: Amantadyna
Inne nazwy:
  • Symadyna
  • Symetrel
Eksperymentalny: Samo AMA, a następnie rTMS + AMA
Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej samą amantadynę otrzymają 28 dawek amantadyny (100 mg BID) codziennie przez 28 dni. Po pierwszym ukończeniu samej amantadyny pacjenci otrzymają rTMS plus amantadynę. Zapewnianych jest łącznie 30 sesji rTMS, 2 sesje rTMS dziennie, cztery dni w tygodniu, podczas codziennego otrzymywania 200 mg amantadyny.
Urządzenie: rTMS
Inne nazwy:
  • Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Lek: Amantadyna
Inne nazwy:
  • Symadyna
  • Symetrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu „sam” i dodatkowe 30 dni po leczeniu „w połączeniu” (tj. 60 dni)
Jeśli wystąpiło zdarzenie niepożądane, wskazano również jego intensywność. Intensywność zdarzenia niepożądanego określono za pomocą skali od 1 do 5, gdzie 5 oznaczało najgorsze. Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa rTMS w połączeniu z AMA w stosunku do samego rTMS i samego AMA. Wyniki nie są podawane „na ramię”, raczej ramiona są łączone, aby porównać wyniki, gdy interwencje są dostarczane oddzielnie (tj. sam rTMS i sama amantadyna) z interwencjami połączonymi (sama rTMS + amantadyna).
30 dni po leczeniu „sam” i dodatkowe 30 dni po leczeniu „w połączeniu” (tj. 60 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edward Hines Jr. VA Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Theresa BenderPape, DrPH, Edward Hines Jr. VA Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R21HD075192 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj