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Amantadin + rTMS als Neurotherapeutikum bei Bewusstseinsstörungen

10. August 2020 aktualisiert von: Theresa Pape, Edward Hines Jr. VA Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) in Kombination mit Amantadin im Vergleich zu rTMS allein und Amantadin allein für Personen in chronischen Zuständen mit stark eingeschränktem Bewusstsein zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass die Bereitstellung von rTMS+Amantadin eine sichere und dennoch synergistische Wirkung bietet, die eine funktionelle Erholung induziert oder beschleunigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsziel von R21 ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) in Kombination mit Amantadin (TMS + Amantadin) im Vergleich zu rTMS allein und Amantadin allein für Personen in chronischen Zuständen mit starker Bewusstseinsstörung. Die Hypothese ist, dass die Bereitstellung von rTMS+Amantadin eine sichere und dennoch synergistische Wirkung bietet, die eine funktionelle Erholung induziert oder beschleunigt. Diese Hypothese basiert auf (a) vorläufigen Daten, die auf eine teilweise verbesserte neurologische Verhaltensfunktion hindeuten, die mechanistisch mit rTMS-induzierter neuraler Aktivität und Konnektivität zusammenhängt, sowie auf einer verbesserten Integrität der weißen Faserbahnen, (b) der Beziehung zwischen Dopamin (DA) und einer häufigen traumatischen Hirnverletzung ( TBI) Beeinträchtigungen, (c) Rolle von DA bei der Bewusstseinsvermittlung, (d) die Gemeinsamkeit zwischen DA und rTMS-gerichteten Signalwegen, (e) klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Amantadin, (f) Wirkungsmechanismen von Amantadin und (g ) die Assoziation zwischen rTMS und Amantadin mit dem Hochregulieren des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors. Die Begründung ist, dass die Paarung von rTMS mit Amantadin eine komplementäre und synergistische Wirkung auf Faktoren haben wird, die bewusstes Verhalten fördern. Die spezifischen Ziele sind: (1) Nachweis, dass rTMS+Amantadin sicher vertragen wird, (2) Bestimmung der neurologischen Wirkung von rTMS+Amantadin und (3) Charakterisierung neuraler Veränderungen der neuralen Aktivierung vor und nach der Behandlung. Ziel 1 basiert auf unseren vorläufigen Sicherheitsdaten und Sicherheitsdaten zu Amantadin. Um die Ziele 2 und 3 zu erreichen, verwenden wir ein Baseline-Kontrolldesign mit wiederholten Messungen mit randomisierten Behandlungsanordnungen, die drei Behandlungsgruppen ergeben; rTMS + Amantadin, rTMS allein und Amantadin allein. Die Analysen für die Ziele 2 und 3 umfassen den Vergleich dieser Behandlungsgruppen gemäß den neurologischen Wachstumspfaden, der mittleren Menge an neuraler Aktivierung und Konnektivität innerhalb und zwischen Gehirnregionen und Indizes der Richtung der Faserbahnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-64 Jahre
  • Hatte mindestens 1 Jahr vor Studieneinschluss eine schwere Hirnverletzung traumatischen Ursprungs
  • Bleiben Sie in einem Zustand des ungeordneten Bewusstseins
  • Hirnverletzungen umfassen Verletzungen mit resultierenden Coup-contre-Coup-Verletzungen, ausgenommen Personen mit Trauma aufgrund stumpfer Verletzungen und/oder nicht-traumatischer Enzephalopathie

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie 1 oder mehrere Amantadin-Kontraindikationen: Auf Monoaminooxidase-Inhibitor-B, Überempfindlichkeit/Idiosynkrasie gegenüber sympathomimetischen Aminen, unkontrollierter Hypertonie, Glaukom oder dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Kontraindikationen für eine Amantadin-Dosis von 200 mg täglich haben, bestimmt durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 60 (ml/min)
  • Abnormale Ergebnisse des Leberfunktionstests beim Screening
  • Erhalten von Antiepileptika zur Kontrolle aktiver Anfälle oder hatten innerhalb von drei Monaten nach Studieneinschluss einen dokumentierten Anfall
  • Großer kortikal bedingter ischämischer Infarkt/Enzephalomalazie nach TBI aufgetreten
  • Dokumentierte Vorgeschichte früherer SHT, psychiatrischer Erkrankungen (DSM-Kriterien) und/oder eines organischen Hirnsyndroms wie Alzheimer
  • Verwenden Sie Medikamente, die Amantadin beeinträchtigen können und nicht sicher titriert oder abgesetzt werden können
  • Sind schwanger
  • Haben Sie implantierten Herzschrittmacher oder Defibrillator, Cochlea-Implantat, Nervenstimulator, intrakranielle Metallclips
  • Haben Sie MRT- und/oder TMS-Kontraindikationen wie: Klaustrophobie in der Vorgeschichte, Metall in Augen/Gesicht, Schrapnell-/Geschossreste im Gehirn
  • bei vollem Bewusstsein sind, wie durch eine Punktzahl von 6 auf der Motorfunktionsskala und/oder eine Punktzahl von 2 auf der Kommunikationsskala des CRS-R angezeigt wird,
  • Sie befinden sich innerhalb des ersten Jahres nach der Verletzung
  • < 18 Jahre und > 65 Jahre alt sind
  • Haben Sie eine Verletzung oder einen Zustand nur aufgrund eines stumpfen Traumas oder einer nicht-traumatischen Enzephalopathie
  • Haben einen programmierbaren CSF-Shunt oder sind beatmungsabhängig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rTMS allein, gefolgt von rTMS+AMA
Probanden, die nur rTMS zugewiesen wurden, erhalten 30 Sitzungen mit rTMS. Es werden zwei rTMS-Sitzungen pro Tag an vier Tagen pro Woche angeboten. Nach dem ersten Abschluss von rTMS allein erhalten die Probanden rTMS plus Amantadin. Es werden insgesamt 30 rTMS-Sitzungen angeboten, 2 rTMS-Sitzungen pro Tag, vier Tage pro Woche, während täglich 200 mg Amantadin eingenommen werden.
Gerät: rTMS
Andere Namen:
  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Arzneimittel: Amantadin
Andere Namen:
  • Symadine
  • Symmetrel
Experimental: AMA allein, gefolgt von rTMS+AMA
Probanden, die der Amantadin-Allein-Gruppe zugeordnet sind, erhalten 28 Tage lang täglich 28 Dosen Amantadin (100 mg BID). Nach dem ersten Abschluss von Amantadine Alone erhalten die Probanden rTMS plus Amantadine. Es werden insgesamt 30 rTMS-Sitzungen angeboten, 2 rTMS-Sitzungen pro Tag, vier Tage pro Woche, während täglich 200 mg Amantadin eingenommen werden.
Gerät: rTMS
Andere Namen:
  • Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Arzneimittel: Amantadin
Andere Namen:
  • Symadine
  • Symmetrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung „allein“ und weitere 30 Tage nach der Behandlung „kombiniert“ (d. h. 60 Tage)
Wenn ein unerwünschtes Ereignis auftrat, wurde auch die Intensität angegeben. Die Intensität eines unerwünschten Ereignisses wurde anhand einer Skala von 1–5 bestimmt, wobei 5 das Schlimmste war. Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit von rTMS in Kombination mit AMA im Vergleich zu rTMS allein und AMA allein zu untersuchen. Die Ergebnisse werden nicht „pro Arm“ angegeben, sondern die Arme werden kombiniert, um das Ergebnis zu vergleichen, wenn die Interventionen getrennt bereitgestellt werden (d. h. rTMS allein und Amantadin allein) mit den Interventionen kombiniert werden (rTMS + Amantadin allein).
30 Tage nach der Behandlung „allein“ und weitere 30 Tage nach der Behandlung „kombiniert“ (d. h. 60 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edward Hines Jr. VA Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Theresa BenderPape, DrPH, Edward Hines Jr. VA Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R21HD075192 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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