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Amantadina + rTMS como um neuroterapêutico para transtornos de consciência

10 de agosto de 2020 atualizado por: Theresa Pape, Edward Hines Jr. VA Hospital
O objetivo deste estudo é examinar a segurança e eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) combinada com Amantadine em relação ao rTMS Sozinho e Amantadina Sozinho para pessoas em estados crônicos de consciência gravemente prejudicada. A hipótese é que o fornecimento de rTMS+Amantadine fornecerá um efeito seguro, mas sinérgico, que induz ou acelera a recuperação funcional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo da pesquisa R21 é examinar a segurança e eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) combinada com Amantadina (TMS + Amantadina) em relação à rTMS sozinha e Amantadina sozinha para pessoas em estados crônicos de consciência gravemente prejudicada. A hipótese é que o fornecimento de rTMS+Amantadine fornecerá um efeito seguro, mas sinérgico, que induz ou acelera a recuperação funcional. Esta hipótese é baseada em (a) dados preliminares indicando funcionamento neurocomportamental parcialmente melhorado mecanisticamente relacionado à atividade neural induzida por rTMS e conectividade, bem como integridade melhorada de tratos de fibra branca, (b) relação entre dopamina (DA) e lesão cerebral traumática comum ( TBI), (c) papel de DA na mediação da consciência, (d) a semelhança entre DA e vias direcionadas por rTMS, (e) eficácia clínica e segurança da Amantadina, (f) mecanismos de ação da Amantadina e (g ) a associação entre rTMS e Amantadine com regulação positiva do fator neurotrófico derivado do cérebro. A justificativa é que o emparelhamento de rTMS com Amantadine terá um efeito complementar e sinérgico sobre os fatores que promovem o comportamento consciente. Os objetivos específicos são: (1) Demonstrar que rTMS+Amantadine é tolerado com segurança, (2) Determinar o efeito neurocomportamental de rTMS+Amantadine e (3) Caracterizar alterações neurais pré e pós-tratamento na ativação neural. O Objetivo 1 é baseado em nossos dados preliminares de segurança e dados de segurança relativos à Amantadina. Para atender aos Objetivos 2 e 3, usamos um projeto de controle de linha de base de medidas repetidas com ordens de tratamento randomizadas resultando em três grupos de tratamento; rTMS + Amantadina, rTMS Sozinho e Amantadina Sozinho. As análises para os Objetivos 2 e 3 envolvem a comparação desses grupos de tratamento de acordo com as trajetórias de crescimento neurocomportamental, quantidade média de ativação neural e conectividade dentro e entre as regiões do cérebro e índices de direcionalidade do trato de fibras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-64 anos de idade
  • Sofreu uma lesão cerebral grave de origem traumática pelo menos 1 ano antes da inscrição no estudo
  • Permanecer em um estado de consciência desordenada
  • Lesões cerebrais incluirão lesões resultantes de golpe-contra-golpe, excluindo pessoas com trauma devido a lesões contundentes e/ou encefalopatia não traumática

Critério de exclusão:

  • Tem 1 ou mais contra-indicações de Amantadina: Em uso de inibidor da monoaminoxidase-B, hipersensibilidade/idiossincrasia a aminas simpatomiméticas, hipertensão não controlada, glaucoma ou insuficiência cardíaca congestiva
  • Tem contra-indicações para Amantadine Dose de 200 mg diariamente conforme determinado pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≤ 60 (ml/min)
  • Resultados anormais do teste de função hepática na triagem
  • Receber medicamentos antiepilépticos para controlar convulsões ativas ou ter tido uma convulsão documentada dentro de três meses após a inscrição no estudo
  • Ocorreu grande infarto isquêmico de base cortical/encefalomalácia após TCE
  • Ter histórico documentado de TCE anterior, doença psiquiátrica (critérios do DSM) e/ou síndrome cerebral orgânica, como Alzheimer
  • Está usando medicamentos que podem interferir com a Amantadina e não podem ser titulados ou descontinuados com segurança
  • está grávida
  • Possui marca-passo ou desfibrilador cardíaco implantado, implante coclear, estimulador de nervo, clipes metálicos intracranianos
  • Tem contra-indicações para ressonância magnética e/ou EMT, como: história de claustrofobia, metal nos olhos/face, estilhaços/restos de balas no cérebro
  • Estão totalmente conscientes conforme indicado por uma pontuação de 6 na escala de função motora e/ou uma pontuação de 2 na escala de comunicação do CRS-R,
  • Estão dentro do primeiro ano de lesão
  • Têm menos de 18 anos e mais de 65 anos
  • Tiver uma lesão ou condição decorrente apenas de trauma contuso ou encefalopatia não traumática
  • Têm shunt LCR programável ou são dependentes do ventilador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rTMS sozinho seguido por rTMS+AMA
Indivíduos designados apenas para rTMS receberão 30 sessões de rTMS. Duas sessões de rTMS serão fornecidas por dia, quatro dias por semana. Depois de completar o rTMS sozinho, os indivíduos receberão rTMS mais Amantadina. Um total de 30 sessões de rTMS são fornecidas, 2 sessões de rTMS por dia, quatro dias por semana, enquanto recebe 200 mg de Amantadine diariamente.
Dispositivo: rTMS
Outros nomes:
  • Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
Medicamento: Amantadina
Outros nomes:
  • Symadine
  • Symmetrel
Experimental: AMA Sozinho seguido por rTMS+AMA
Os indivíduos designados para o grupo de Amantadina Sozinha receberão 28 doses de Amantadina (100 mg BID) todos os dias durante 28 dias. Depois de completar o Amantadine Alone, os indivíduos receberão rTMS mais Amantadine. Um total de 30 sessões de rTMS são fornecidas, 2 sessões de rTMS por dia, quatro dias por semana, enquanto recebe 200 mg de Amantadine diariamente.
Dispositivo: rTMS
Outros nomes:
  • Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
Medicamento: Amantadina
Outros nomes:
  • Symadine
  • Symmetrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade do Evento Adverso
Prazo: 30 dias após o tratamento "isolado" e 30 dias adicionais após o tratamento "combinado" (ou seja, 60 dias)
Caso ocorresse um evento adverso, a intensidade também era indicada. A intensidade de um evento adverso foi determinada usando uma escala de 1 a 5, sendo 5 o pior. O objetivo do estudo é examinar a segurança do rTMS combinado com AMA em relação ao rTMS sozinho e AMA sozinho. Os resultados não são relatados "por braço", em vez disso, os braços são combinados para comparar o resultado quando as intervenções são fornecidas separadamente (ou seja, rTMS sozinha e amantadina sozinha) versus intervenções combinadas (rTMS + Amantadine sozinha).
30 dias após o tratamento "isolado" e 30 dias adicionais após o tratamento "combinado" (ou seja, 60 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edward Hines Jr. VA Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Theresa BenderPape, DrPH, Edward Hines Jr. VA Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R21HD075192 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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