Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амантадин + рТМС как нейротерапевтическое средство при нарушении сознания

10 августа 2020 г. обновлено: Theresa Pape, Edward Hines Jr. VA Hospital
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) в сочетании с амантадином по сравнению с rTMS в отдельности и только амантадином у лиц с хроническими состояниями серьезного нарушения сознания. Гипотеза состоит в том, что применение рТМС + амантадин обеспечит безопасный, но синергетический эффект, который вызывает или ускоряет функциональное восстановление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования R21 является изучение безопасности и эффективности повторной транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) в сочетании с амантадином (TMS + Amantadine) по сравнению с rTMS в отдельности и только амантадином для людей с хроническими состояниями серьезного нарушения сознания. Гипотеза состоит в том, что применение рТМС + амантадин обеспечит безопасный, но синергетический эффект, который вызывает или ускоряет функциональное восстановление. Эта гипотеза основана на (а) предварительных данных, указывающих на частичное улучшение нейроповеденческого функционирования, механистически связанное с нейронной активностью и связью, вызванной rTMS, а также на улучшение целостности трактов белых волокон, (b) взаимосвязь между дофамином (DA) и распространенной черепно-мозговой травмой. TBI) нарушения, (c) роль DA в опосредовании сознания, (d) общность между DA и rTMS-мишенными путями, (e) клиническая эффективность и безопасность амантадина, (f) механизмы действия амантадина и (g) ) связь между рТМС и амантадином с повышающей регуляцией нейротрофического фактора головного мозга. Обоснование заключается в том, что сочетание рТМС с амантадином будет иметь дополнительный и синергетический эффект на факторы, способствующие сознательному поведению. Конкретные цели заключаются в следующем: (1) продемонстрировать, что рТМС + амантадин безопасно переносится, (2) определить нейроповеденческий эффект рТМС + амантадин и (3) охарактеризовать нейронные изменения до и после лечения в нервной активации. Цель 1 основана на наших предварительных данных о безопасности и данных о безопасности амантадина. Для достижения Целей 2 и 3 мы используем дизайн базового контроля с повторными измерениями с рандомизированными порядками лечения, что дает три группы лечения; рТМС + амантадин, рТМС отдельно и амантадин отдельно. Анализы для целей 2 и 3 включают сравнение этих групп лечения в соответствии с траекториями нейроповеденческого роста, средней степенью нейронной активации и связи внутри и между областями мозга, а также показателями направленности волоконных путей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-64 лет
  • Перенес тяжелую черепно-мозговую травму травматического происхождения не менее чем за 1 год до включения в исследование.
  • Оставайтесь в состоянии беспорядочного сознания
  • Черепно-мозговые травмы будут включать в себя травмы, полученные в результате переворота, за исключением лиц с травмами в результате тупых травм и/или нетравматической энцефалопатии.

Критерий исключения:

  • Иметь 1 или более противопоказаний к амантадину: прием ингибитора моноаминооксидазы-В, гиперчувствительность/идиосинкразия к симпатомиметическим аминам, неконтролируемая гипертензия, глаукома или застойная сердечная недостаточность.
  • Имеют противопоказания к приему амантадина в дозе 200 мг в день, что определяется расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤ 60 (мл/мин)
  • Аномальные результаты функционального теста печени при скрининге
  • Прием противоэпилептических препаратов для контроля активных припадков или документально подтвержденный припадок в течение трех месяцев после включения в исследование
  • Перенесенный обширный кортикальный ишемический инфаркт/энцефаломаляция после ЧМТ
  • Иметь документально подтвержденную историю предшествующей ЧМТ, психического заболевания (критерии DSM) и/или органического мозгового синдрома, такого как болезнь Альцгеймера.
  • Используете лекарства, которые могут мешать Амантадину и не могут быть безопасно титрованы или прекращены
  • беременны
  • Имплантировали кардиостимулятор или дефибриллятор, кохлеарный имплант, нейростимулятор, внутричерепные металлические зажимы
  • Наличие противопоказаний к МРТ и/или ТМС, таких как: клаустрофобия в анамнезе, металл в глазах/лице, осколки/остатки пули в мозгу
  • Находятся в полном сознании, о чем свидетельствует оценка 6 баллов по шкале моторных функций и/или оценка 2 баллов по шкале общения CRS-R,
  • Находятся в течение первого года после травмы
  • Возраст < 18 лет и > 65 лет
  • Иметь травму или состояние, вызванное только тупой травмой или нетравматической энцефалопатией
  • Имеют программируемый шунт спинномозговой жидкости или зависят от вентилятора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только рТМС с последующей рТМС+АМА
Субъекты, назначенные на rTMS Alone, получат 30 сеансов rTMS. Два сеанса rTMS будут проводиться в день, четыре дня в неделю. После первого завершения rTMS Alone субъекты будут получать rTMS плюс амантадин. Всего предусмотрено 30 сеансов рТМС, по 2 сеанса рТМС в день, четыре дня в неделю, при ежедневном приеме 200 мг амантадина.
Устройство: рТМС
Другие имена:
  • Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Лекарство: Амантадин
Другие имена:
  • Симадин
  • Симметрель
Экспериментальный: Только АМА с последующей рТМС+АМА
Субъекты, отнесенные к группе, получающей только амантадин, будут получать 28 доз амантадина (100 мг два раза в день) каждый день в течение 28 дней. После первого прохождения амантадина в одиночку субъекты получат rTMS плюс амантадин. Всего предусмотрено 30 сеансов рТМС, по 2 сеанса рТМС в день, четыре дня в неделю, при ежедневном приеме 200 мг амантадина.
Устройство: рТМС
Другие имена:
  • Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Лекарство: Амантадин
Другие имена:
  • Симадин
  • Симметрель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность нежелательного явления
Временное ограничение: 30 дней после лечения «отдельно» и дополнительные 30 дней после лечения «комбинированно» (т.е. 60 дней)
Если имело место нежелательное явление, также указывалась интенсивность. Интенсивность нежелательного явления определяли по шкале от 1 до 5, где 5 — наихудшее. Целью исследования является изучение безопасности rTMS в сочетании с AMA по сравнению с rTMS в отдельности и только с AMA. Результаты не сообщаются «по группе», скорее, группы объединяются, чтобы сравнить результаты, когда вмешательства предоставляются по отдельности (т. е. только рТМС и только амантадин) по сравнению с комбинированными вмешательствами (только рТМС + амантадин).
30 дней после лечения «отдельно» и дополнительные 30 дней после лечения «комбинированно» (т.е. 60 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edward Hines Jr. VA Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Theresa BenderPape, DrPH, Edward Hines Jr. VA Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R21HD075192 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться