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吃鱼或吃肉对老年人的影响

2015年12月11日 更新者:Jutta Dierkes、University of Bergen

吃鱼或吃肉对老年人髋部骨折后肌肉减少症和活动能力的影响

流行病学研究和针对许多不同人群的对照干预研究已经证明食用鱼类对健康的影响,但是,关于食用鱼类对老年人影响的随机对照研究很少。 许多研究都集中在 n-3 脂肪酸而不是鱼作为食物,因此,许多健康影响只与 n-3 脂肪酸的作用有关。 老年人是一个异质性的人群,因此难以研究。 为了减少异质性,建议关注有特殊需求的老年人。 经历过髋部骨折的老年人可以作为晚期衰老过程的模型,因为这些患者通常会经历巨大的炎症反应、行动不便和肌肉量减少。 增加鱼类摄入量被认为对炎症和肌肉质量减少有影响。 因此,我们想测试增加鱼类摄入量是否会对髋部骨折的老年人产生积极的健康影响。

主要假设:

与肉类相比,增加鱼类摄入量(鲑鱼、鳕鱼、远洋鱼类)将增加体弱老年人的活动能力、肌肉力量和活动能力。

目标

  1. 评估食用鱼对体弱老年人的健康影响 以前从未显示过用鱼进行饮食干预对经历过髋部骨折的老年人的活动能力、肌肉质量和力量的影响。
  2. 证明对老年人进行饮食干预的可行性 我们想证明用鱼或控制膳食进行饮食干预对老年人是可行的。 膳食(每周 4 份鱼或控制部分的肉)将送货上门。

工作描述和参与者的角色 这是一项随机临床试验 (RCT),旨在研究食用鱼对髋部骨折老年人活动能力的影响。 经历过髋部骨折但在骨折前能够在没有人支撑的情况下行走的老年人,在被随机分配到两组后,每周 4 天接受鱼或肉作为冷餐或热餐,持续一段时间16周。 将在基线(患者离开康复中心时)、4 周后和 16 周后进行测量。 纳入后 4 周和 16 周的测量将在他们的家中或门诊诊所进行。

研究概览

地位

终止

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hordaland
      • Bergen、Hordaland、挪威、5020
        • Haukeland University Hospital
      • Bergen、Hordaland、挪威、5892
        • Haraldsplass Deacon Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 首次髋部骨折 >65 岁且康复后返回家中的可能性较高的患者,
  • 具有足够的认知功能来理解研究的目标
  • 在髋部骨折之前无需人的支持即可行走/行走的能力。
  • 预期寿命应超过6个月。
  • 使用提供的食物的能力和参与的意愿
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 排除在外的患者可能不会返回家中,而是返回疗养院。
  • 缺乏理解研究目标的认知功能的患者
  • 缺少知情同意书的患者
  • 预期寿命减少少于 6 个月的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:鱼类干预
患者每周将接受一份鲑鱼(150 克)、一份鳕鱼(150 克)和两份鳕鱼(每份 50 克)。
该干预将比较鱼的摄入量和相应的肉类摄入量。 比较的基础是鱼类和肉类的估计蛋白质摄入量,鱼类和肉类的蛋白质摄入量应该几乎相似。 为确保合规性并增加饮食的多样性,干预组将包括不同种类的鱼,对照组将包括不同的肉类来源。 将使用的鱼的类型(以及对照饮食中的肉类)将被准确记录下来,并且对于所有参与者都是相似的。
无干预:肉类对照组
对照食物是猪肉和鸡肉(每份 150 克)和两份用于冷餐的熟火腿/肝酱(每份 50 克)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新移动评分 (NMS) 的变化
大体时间:基线和 16 周
NMS 是一种简单、可靠的流动性评估工具。 它基于三个问题,得分为 0 到 3,因此结果将在 0 到 9 分之间。
基线和 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉质量的变化
大体时间:基线和 16 周
使用生物电阻抗测量肌肉质量(BIA Anniversary 100)
基线和 16 周
维生素 D 状态的变化
大体时间:基线和 16 周
血清25OHD的测定。
基线和 16 周
肌肉力量的变化
大体时间:基线和 16 周
手握力测量(JAMAR)。
基线和 16 周
自我健康状况的改变
大体时间:招聘和4个月
标准化问卷(EuroQol 5D)
招聘和4个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
炎症变化
大体时间:基线和 16 周
血样中 C 反应蛋白的测定
基线和 16 周
改变饮食习惯
大体时间:基线和 16 周
使用 24 小时回忆评估饮食习惯。
基线和 16 周
干预期间跌倒次数
大体时间:16周
通过问卷每周评估前一周的跌倒情况
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jutta Dierkes、Departmente of Clinical Medicine, University of Bergen
  • 首席研究员:Oddrun A Gudbrandsen、Department of Clinical Medicine, University of Bergen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (预期的)

2016年1月1日

研究完成 (预期的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月22日

首次发布 (估计)

2014年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月11日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

鱼类干预的临床试验

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